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中国 PD 登记处 (CPDR)

2019年12月12日 更新者:Xiangya Hospital of Central South University

中国帕金森病登记处

中国帕金森病登记处(CPDR)的目的是建立一个中国帕金森病患者的数据库。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

帕金森病 (PD) 是退行性神经系统疾病中第二常见的疾病。 PD是一种由不同亚型组成的复杂疾病。 某一类型的帕金森综合征有其独特的临床特点和遗传基础。 对不同 PD 亚型的分类和预后标准仍知之甚少。 研究人员旨在建立纵向招募的 PD 队列数据库,描述中国不同 PD 亚型的临床特征、遗传基础、环境因素及其相互作用,确定具有高度代表性的中国 PD 队列的自然史,并辨别主要里程碑表明疾病进展的疾病过程。

在基线、12±1 个月的常规随访期间收集数据。 有关详细病史、受教育程度、显着慢性合并症、体格检查、用药史、家族史、生活习惯和毒物接触史的信息,包括吸烟、饮茶、饮酒、喝咖啡、接触农药或职业溶剂,一氧化碳中毒和复发性头部外伤的病史将在基线时记录下来。 对于每次评估,将进行相同的问卷调查。 中国帕金森病和运动障碍临床数据库建设共识建议的标准化神经学评估[J]. 统一帕金森病评定量表(UPDRS)第三部分进行运动评估,所有患者均在“OFF”状态下进行评估。 PD 的临床分期通过 Hoehn 和 Yahr 量表 (H-Y) 进行评估。 非运动症状通过非运动症状量表 (NMSS) 进行评估,自主神经症状通过帕金森病自主神经症状结果量表 (SCOPA-AUT) 进行评估。 便秘按功能性便秘诊断标准罗马Ⅲ诊断。 包含 39 项的帕金森病问卷 (PDQ-39) 用于评估生活质量。 帕金森病睡眠量表 (PDSS) 评估睡眠质量,Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估白天过度嗜睡。 通过香港快速眼动睡眠行为问卷(RBDQ-HK)诊断疑似快速眼动睡眠行为障碍(p-RBD)。 不宁腿综合征 (RLS) 是通过剑桥霍普金斯大学不宁腿综合征问卷 (CH-RLSq) 诊断出来的。 认知评估使用了先前经过验证的量表,即简易精神状态检查 (MMSE)。 嗅觉测试通过嗅觉减退量表(HRS)进行,部分患者还通过嗅探棒确定。 通过汉密尔顿抑郁量表(HAMD)诊断抑郁症。 疲劳症状通过 PD 疲劳严重程度量表 (PFS) 测量。 通过 WOQ-9 评估磨损,通过新的冻结步态问卷评分 (NFOGQ) 评估冻结步态。 运动障碍通过 Rush Dyskinesia Rating Scale 进行评估。 从外周血和所有 PD 患者中提取的 DNA 样本将通过全外显子组测序或全基因组测序进行检查。 所有参与者均进行结构 MRI 扫描,以排除明显的颅内病变和其他帕金森症,如 MSA、PSP 和 WD。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Hunan
      • Changzhi、Hunan、中国、410008
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

大多数PD患者来自中国大陆,尤其是湖南省、湖北省、江西省和贵州省。 男性患者的比例略高于女性患者。 PD患者的年龄从13岁到90多岁不等。

描述

纳入标准:

  • 根据英国脑库诊断标准和其他标准诊断为 PD 的患者。

排除标准:

  • 缺乏同意参与项目的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估运动亚型的统一帕金森病评定量表
大体时间:12±1个月
UPDRS由四部分组成,共55条。 总分从 0 到 199 不等。 第一部分:行为和情绪评价,共4个项目,分值0-16分;第二部分:日常生活活动自评,共13个题项,0-52分; Part III:运动评价,共27个项目,分值0-108分;第四部分:治疗的并发症,共11个项目,评分0-23分。 所有患者均在“关闭”状态下进行评估。 平均震颤评分(第 16 项、第 20 项和第 21 项的评分)与平均姿势不稳/步态障碍 (PIGD) 评分(第 13 项、第 14 项、 item-15, item-29, item-30 将被添加: ) 用于分类电机子类型。 比值<1.0的患者被定义为PIGD,值在1.0到1.5之间的患者被归类为中间型,而值≥1.5的患者被归类为震颤为主。
12±1个月
PD的临床分期由Hoehn和Yahr量表评估
大体时间:12±1个月
H-Y 等级范围从 1 到 5。早期 PD 定义为 H-Y 阶段 1 到 2.5,晚期 PD 定义为 H-Y 阶段 3-5。
12±1个月
自主神经症状通过 The Scale 评估帕金森病自主神经症状的结果
大体时间:12±1个月
该量表包括评估以下区域的 25 个项目:胃肠道(7 个项目)、泌尿系统(6 个项目)、心血管(3 个项目)、体温调节(4 个项目)、瞳孔运动(1 个项目)和性功能障碍(男性 2 个项目和 2 个项目)女性用品)。 应添加每个区域的分数。 每个项目的答案分数范围为 0 到 3,总分范围为 0 到 69,其中较高的分数表示较差的自主功能。
12±1个月
非运动症状通过非运动症状量表评估
大体时间:12±1个月
该量表包括 30 个项目,分为 9 个领域。 总分从 0-360 不等。 分数越高表示症状越严重。 领域 1 评估心血管系统症状。 域 1 的分数从 0-24 变化。 域 2 评估睡眠状况。 域 2 的分数从 0-48 变化。 领域 3 评估认知功能。 域 3 的分数从 0-72 变化。 领域 4 评估错觉。 域 4 的分数从 0-36 变化。 领域 5 评估注意力和记忆力。 域 5 的分数从 0-36 变化。 领域 6 评估胃肠道症状。 域 6 的分数从 0-36 变化。 领域 7 评估泌尿系统症状。 域 7 的分数从 0-36 变化。 领域 8 评估感觉症状。 域 8 的分数从 0-24 变化。 领域 9 评估其他非运动症状。 域 9 的分数从 0-48 变化。
12±1个月
根据功能性便秘诊断标准罗马 III 诊断便秘。
大体时间:12±1个月

诊断标准必须包括以下两项或多项

  1. 至少 25% 的排便用力
  2. 至少 25% 的排便呈块状或硬便
  3. 至少 25% 的排便感觉排便不尽
  4. 至少 25% 的排便感觉肛门直肠阻塞/阻塞
  5. 手动操作以促进至少 25% 的排便(例如,手指排便、骨盆底支撑)
  6. 每周排便次数少于 3 次 2. 在不使用泻药的情况下很少出现稀便 3. 肠易激综合征的标准不充分 * 在诊断前至少 6 个月出现症状的最近 3 个月符合标准
12±1个月
PDQ-39 用于评估生活质量。
大体时间:12±1个月
该量表包括评估以下区域的 39 个项目:流动性(10 个项目)、日常生活活动(6 个项目)、情绪健康(6 个项目)、耻辱感(4 个项目)、社会支持(3 个项目)、认知(4 个项目)项)、交流(3 项)和身体不适(3 项)。 或者,分数的总和可以评估被问及的个人的整体健康相关生活质量概况。 应添加每个区域的分数。 每个项目的答案得分范围为 0 到 4,总分范围为 0 到 116,得分越高表示生活质量越差。
12±1个月
帕金森病睡眠量表评估睡眠质量
大体时间:12±1个月
该量表包括 15 个项目,涉及 PD 睡眠障碍的八个方面,包括夜间睡眠的总体质量(第 1 项),第 1 项得分小于 6 分被定义为睡眠障碍。 所有问题的分数将相加。 每个项目的答案得分范围为 0 至 10 分,总分范围为 0 至 150 分,得分越高表示睡眠状况越好。
12±1个月
过度嗜睡用 Epworth 嗜睡量表评估
大体时间:12±1个月
本量表包括 8 个项目。 所有问题的分数将相加。 所有项目均采用 4 分制 (0-3) 评分,最低得分为 0 分,最高总分为 24 分。 得分越高表明白天过度嗜睡越严重。 如果参与者的总分≥10,则参与者被归类为表现出白天过度嗜睡。
12±1个月
通过疑似快速眼动睡眠行为障碍调查问卷诊断疑似快速眼动睡眠行为障碍-香港
大体时间:12±1个月
本量表包括 13 个条目。 所有问题的分数将相加。 答案总分为0~100分,分数越高表示快速眼动睡眠行为障碍越严重。总体量表的最佳分界值为17分;当受试者达到上述分数时,他们被归类为显示 RBD。
12±1个月
不宁腿综合征(RLS)被诊断为剑桥霍普金斯不宁腿综合征问卷
大体时间:12±1个月
  1. 当您坐着或躺着时,您的腿有或曾经有过反复出现的不适感或感觉
  2. 在您坐着或躺着时,有或曾经有过反复移动双腿的需要或冲动
  3. 休息时更有可能有这些感觉
  4. 如果您在有这些感觉时起床或四处走动,这些感觉就会好转
  5. 腿部的这些感觉最有可能发生在中午、下午、傍晚或晚上
  6. 仅自行改变腿部位置一次而不继续移动通常可以缓解这些感觉通常不会缓解
  7. 这些感觉不是或不总是由于肌肉痉挛
12±1个月
通过简易精神状态检查评估认知状况
大体时间:12±1个月
本量表包括 30 个条目。 所有问题的分数将相加。 所有项目均采用 2 分制 (0-1) 评分,最低得分为 0 分,最高总分为 30 分。 得分越高表明认知状况越好。 认知障碍的定义因教育水平而异。 对于文盲,认知障碍的存在定义为 MMSE 评分。 对于那些只接受过初等教育的人,临界值为 20。 对于其他患者,存在认知障碍被定义为 MMSE 评分低于 25。
12±1个月
嗅觉测试通过嗅觉减退评定量表测量
大体时间:12±1个月
本量表包括 6 个条目。 所有问题的分数将相加。 所有项目均采用 4 分制 (1-4) 评分,最低分为 6 分,最高总分为 24 分。 分数越高表明嗅觉越差。 HRS 的截止值是 22.5。
12±1个月
通过汉密尔顿和蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表诊断抑郁症
大体时间:12±1个月
本量表包括 17 个条目。 所有问题的分数将相加。 总分范围从 0-53。 分数越高表示抑郁越严重。 在随访期间的不同访视中,研究参与者被定义为没有抑郁症(0-6 分)、有轻度抑郁症(7-14 分)或重度抑郁症(14 分以上)
12±1个月
疲劳症状通过 PD 疲劳严重程度量表测量
大体时间:12±1个月
本量表包括 9 个项目。 所有问题的分数将相加。 所有项目均按 7 分制 (1-7) 进行评分。 总分范围为 0-63。 分数越高表明疲劳越严重。
12±1个月
通过新的冻结步态问卷分数冻结步态
大体时间:12±1个月
第二部分和第三部分提供了 0 到 28 之间的总分。 第二部分(第 2-6 项,评分范围 0-19)根据 FOG 最常见表现的持续时间和频率对 FOG 的严重程度进行评级。 将计算总分以进行比较。
12±1个月
UPDRS 第三部分评估了运动障碍
大体时间:12±1个月
运动障碍的存在由医生评估并记录。
12±1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高血压
大体时间:基线
至少连续三天舒张压≥140 mmHg,或收缩压≥90 mmHg;或自我报告的由医生诊断的高血压,或在基线时服用降压药物。
基线
II型糖尿病
大体时间:基线
符合以下任一条件即可诊断为II型糖尿病:在医院进行的血清血红蛋白A1c水平检测结果高于6.5%,空腹血糖水平≥7.0mmol/l,或口服葡萄糖耐量试验结果≥11.1 mmol/l,经重复检测证实的结果,或具有典型高血糖或高血糖危象症状的患者的随机血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/l;或自我报告的由医生诊断的 II 型糖尿病,或在基线时服用降糖药或胰岛素。
基线
高脂血症
大体时间:基线
总胆固醇≥6.2mmol/L或低密度脂蛋白≥4.1mmol/L或甘油三酯≥2.3mmol/L;或自我报告经医生诊断的高脂血症,或在基线时服用降脂药物。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2027年2月1日

研究完成 (预期的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月21日

首次发布 (实际的)

2019年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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