Kínai PD nyilvántartás (CPDR)
A kínai Parkinson-kór nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb betegség a degeneratív neurológiai betegségek között. A PD egy bonyolult betegség, amely különböző altípusokból áll. A parkinsonizmus bizonyos típusainak egyedi klinikai jellemzői és genetikai alapjai vannak. A különböző PD altípusok osztályozásának és prognózisának szabványai még mindig rosszul ismertek. A kutatók célja, hogy adatbázist hozzanak létre a longitudinálisan toborzott PD kohorszról, és jellemezzék a klinikai jellemzőket, a genetikai alapot, a környezeti tényezőket és ezek kölcsönhatásait a különböző PD altípusok között Kínában, azonosítsák egy rendkívül reprezentatív kínai PD kohorsz természetrajzát, és felismerjék a fő mérföldköveket a betegség folyamata, amely a betegség progresszióját jelzi.
Az adatokat a kiinduláskor, 12±1 hónapig gyűjtöttük a rutin utánkövetési vizitek során. Információ a betegség részletes előzményeiről, az iskolai végzettségről, a jelentős krónikus kísérőbetegségekről, a fizikális vizsgálatról, a gyógyszeres kezelésről, a családi anamnézisről, az életmódról és a toxikus expozíciós előzményekről, beleértve a dohányzást, a teaivást, az alkoholfogyasztást, a kávéivást, a peszticidnek vagy a foglalkozási oldószernek való kitettséget, a szén-monoxid-mérgezés anamnézisét és a visszatérő fejsérülést a kiinduláskor rögzítik. Minden értékeléshez ugyanazt a kérdőívet kell kitölteni. Egy szabványosított neurológiai értékelés a konszenzus ajánlása szerint a Parkinson-kór és a mozgászavarok klinikai adatbázisának felépítéséről Kínában. Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. része a motoros értékeléshez készült, minden beteget "OFF" állapotban értékelnek. A PD klinikai stádiumát a Hoehn és Yahr skála (H-Y) értékeli. A nem-motoros tüneteket a nem-motoros tünetek skála (NMSS), az autonóm tüneteket pedig a Parkinson-kórban az autonóm tünetekkel kapcsolatos eredmények skála (SCOPA-AUT) értékeli. A székrekedést a funkcionális székrekedés diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták Róma Ⅲ. Az életminőség felmérésére a 39 tételből álló Parkinson-kór kérdőívet (PDQ-39) használták. Az alvás minőségét a Parkinson-kór alvási skálája (PDSS), a túlzott nappali álmosságot pedig az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével értékelték. Valószínű gyors szemmozgás alvási viselkedési rendellenességet (p-RBD) diagnosztizáltak a gyors szemmozgás alvási viselkedés kérdőívével - Hongkong (RBDQ-HK). A nyugtalan láb szindrómát (RLS) a Cambridge Hopkins nyugtalan láb szindróma kérdőív (CH-RLSq) segítségével diagnosztizálták. A kognitív értékelés a korábban validált skálát, a Mini Mental State Examination (MMSE) skálát használta. A szaglásvizsgálatot Hyposmia Rating Scale (HRS) skálával végeztük, a betegek egy részét a Sniffin's Sticks is megállapította. A depressziót a Hamilton Depressziós Skála (HAMD) diagnosztizálta. A fáradtság tüneteit PD fáradtság súlyossági skálával (PFS) mérték. A kopást WOQ-9, a fagyos járást pedig az új fagyos járás kérdőív pontszámokkal (NFOGQ) értékeltük. A diszkinézist a Rush Dyskinesia Rating Scale segítségével értékeltük. A perifériás vérből és az összes PD-betegből kivont DNS-mintákat Whole Exome Sequencing vagy Whole-genome szekvenálás segítségével vizsgálják meg. Valamennyi résztvevőt strukturális MRI-vel szkennelnek, hogy kizárják a nyilvánvaló intrakraniális elváltozásokat és más parkinsonizmust, mint például az MSA, a PSP és a WD.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiying Sun, Ph.D
- Telefonszám: +8615874907260
- E-mail: sunqiying2015@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beisha Tang, MD
- Telefonszám: +8613974856709
- E-mail: bstang7398@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changzhi, Hunan, Kína, 410008
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiying Sun, Ph.D
- Telefonszám: +8615874907260
- E-mail: sunqiying2015@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jifeng Guo, Ph.D
- Telefonszám: +8613974936815
- E-mail: guojifeng2003@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Királyság Brain Bank diagnosztikai kritériumai és egyéb szabványos kritériumok alapján PD-vel diagnosztizált betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kapacitás hiánya a projektben való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egységes Parkinson-kór értékelési skála a motoros altípusok értékelésére
Időkeret: 12±1 hónap
|
Az UPDRS négy részből áll, összesen 55 elemből.
Az összpontszám 0 és 199 között változik.
I. rész: viselkedés és hangulat értékelése, amely 4 tételből áll, pontszáma 0-16 között változik; II. rész: a mindennapi élet tevékenységeinek önértékelése, amely 13 tételből áll, pontszáma 0-52 között változik; III. rész: motoros értékelés, amely 27 tételből áll, pontszáma 0-108 között változik; IV. rész: a terápia szövődményei, amely 11 tételből áll, pontszáma 0-23 között változik.
Az összes beteget "OFF" állapotban értékelik.
Az átlagos tremor pontszám (a 16-os, a 20-as és a 21-es tétel pontszámai: ) az átlagos testtartási instabilitás/járászavar (PIGD) pontszámhoz (a 13-as, a 20-as és a 21-es tétel pontszámai) aránya tétel-15, item-29, item-30 bekerül: ) a motor altípus osztályozására szolgált.
Az 1,0-nél kisebb arányú betegeket PIGD-nek, az 1,0 és 1,5 közötti értékű betegeket közepesnek, míg az 1,5-nél ≥1,5 értékkel rendelkező betegeket tremor dominánsnak minősítették.
|
12±1 hónap
|
|
A PD klinikai stádiumát Hoehn és Yahr skálán értékelik
Időkeret: 12±1 hónap
|
A H-Y skála 1-től 5-ig terjed. A korai PD a H-Y 1-től 2,5-ig terjedő szakasza, az előrehaladott PD a H-Y 3-5.
|
12±1 hónap
|
|
Az autonóm tüneteket a Parkinson-kórban az autonóm tünetekre vonatkozó eredmények skála értékeli.
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 25 elemet tartalmaz, amelyek a következő régiókat értékelik: gyomor-bélrendszeri (7 tétel), vizeletrendszeri (6 elem), kardiovaszkuláris (3 elem), hőszabályozási (4 elem), pupillomotoros (1 elem) és szexuális diszfunkció (2 tétel férfiaknál és 2 tétel). nők számára készült cikkek).
Minden régióban össze kell adni a pontszámokat.
A válaszok pontszáma minden elemnél 0 és 3 között van, az összpontszám pedig 0 és 69 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb autonóm működést jeleznek.
|
12±1 hónap
|
|
A nem motoros tüneteket a nem motoros tünetek skála értékeli
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 30 elemet tartalmaz, amely 9 tartományra van felosztva.
Az összpontszám 0 és 360 között változik.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Az 1. tartomány a szív- és érrendszeri tüneteket értékeli.
Az 1. tartomány pontszáma 0 és 24 között változik.
A 2. tartomány értékeli az alvási állapotot.
A 2. tartomány pontszáma 0 és 48 között változik.
A 3. tartomány a kognitív funkciókat értékeli.
A 3. tartomány pontszáma 0 és 72 között változik.
A 4. tartomány az illúziót értékeli.
A 4. tartomány pontszáma 0 és 36 között változik.
Az 5. tartomány a figyelmet és a memóriát értékeli.
Az 5. tartomány pontszáma 0 és 36 között változik.
A 6. tartomány a gyomor-bélrendszeri tüneteket értékeli.
A 6. tartomány pontszáma 0 és 36 között változik.
A 7. tartomány a húgyúti tüneteket értékeli.
A 7. tartomány pontszáma 0 és 36 között változik.
A 8. tartomány az érzékszervi tüneteket értékeli.
A 8. tartomány pontszáma 0 és 24 között változik.
A 9. tartomány egyéb nem motoros tüneteket értékel.
A 9. tartomány pontszáma 0 és 48 között változik.
|
12±1 hónap
|
|
A székrekedést a funkcionális székrekedés diagnosztikai kritériumai alapján diagnosztizálták a Róma III.
Időkeret: 12±1 hónap
|
A diagnosztikai kritériumoknak az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmazniuk
|
12±1 hónap
|
|
A PDQ-39-et az életminőség felmérésére használták.
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 39 elemet tartalmaz, amelyek a következő régiókat értékelik: mobilitás (10 elem), mindennapi élettevékenységek (6 elem), érzelmi jóllét (6 elem), stigma (4 elem), szociális támogatás (3 elem), kognitív képességek (4) tételek), kommunikáció (3 elem) és testi kényelmetlenség (3 elem).
Alternatív megoldásként a pontszámok összege felmérheti a megkérdezett egyén egészségi állapotával kapcsolatos életminőség-profilját.
Minden régióban össze kell adni a pontszámokat.
A válaszok pontszáma 0-tól 4-ig terjed minden tételnél, az összpontszám pedig 0-tól 116-ig, ahol a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget tükröznek.
|
12±1 hónap
|
|
Az alvás minőségét a Parkinson-kór alvási skálája értékeli
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 15 elemet tartalmaz, amelyek a PD alvászavarainak nyolc aspektusára vonatkoznak, beleértve az éjszakai alvás általános minőségét (1. tétel), az 1. pont 6-nál alacsonyabb pontszáma alvászavarnak minősül.
Az összes kérdés pontszáma összeadódik.
A válaszok pontszáma minden elemnél 0 és 10 között van, az összpontszám pedig 0 és 150 között mozog, ahol a magasabb pontszámok a jobb alvási állapotot tükrözik.
|
12±1 hónap
|
|
A túlzott álmosságot az Epworth Sleepiness Scale értékeli
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 8 elemet tartalmaz.
Az összes kérdés pontszáma összeadódik.
Az összes elemet 4 pontos skálán (0-3) értékelték, a minimális pontszám 0, a maximális összpontszám pedig 24 volt.
A magasabb pontszám súlyosabb, túlzott nappali álmosságot jelez.
A résztvevők túlzott nappali álmosságot mutattak, ha összpontszámuk ≥10.
|
12±1 hónap
|
|
Valószínű gyors szemmozgásos alvási viselkedészavart diagnosztizáltak Valószínű gyors szemmozgás alvási viselkedési zavar kérdőív - Hongkong
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 13 elemet tartalmaz.
Az összes kérdés pontszáma összeadódik.
A válaszok összpontszáma 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb, gyors szemmozgású alvási viselkedészavart jeleznek. Az általános skála optimális határértéke 17; Az alanyok RBD-t mutattak, amikor elérték a fenti pontszámot.
|
12±1 hónap
|
|
A nyugtalan láb szindrómát (RLS) a Cambridge Hopkins nyugtalan láb szindróma kérdőívével diagnosztizálták
Időkeret: 12±1 hónap
|
|
12±1 hónap
|
|
A kognitív állapotot mini mentális állapotvizsgálattal értékelik
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 30 elemet tartalmaz.
Az összes kérdés pontszáma összeadódik.
Minden elemet 2-pontos skálán (0-1) értékeltek, a minimális pontszám 0, a maximális összpontszám pedig 30.
A magasabb pontszám jobb kognitív állapotot jelez.
A kognitív zavar definíciója iskolai végzettségenként eltérő.
Analfabéta esetében a kognitív károsodás jelenlétét MMSE pontszámként határozzák meg.
Azoknál, akik csak alapfokú oktatásban részesülnek, a küszöbérték 20.
Más betegeknél a kognitív károsodás jelenlétét 25-nél alacsonyabb MMSE pontszámként határozták meg.
|
12±1 hónap
|
|
A szaglási tesztet Hyposmia Rating Scale-val mértük
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 6 elemet tartalmaz.
Az összes kérdés pontszáma összeadódik.
Minden elemet 4-es skálán (1-4) értékeltek, a minimális pontszám 6, a maximális összpontszám pedig 24.
A magasabb pontszám rosszabb szaglást jelez.
A HRS küszöbérték 22,5.
|
12±1 hónap
|
|
A depressziót Hamilton és Montgomery-Asberg depressziós skála diagnosztizálta
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 17 elemet tartalmaz.
Az összes kérdés pontszáma összeadódik.
Az összpontszám 0 és 53 között van.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez.
A vizsgálatban résztvevőket úgy határozták meg, hogy nem voltak depressziósak (0-6 pont), enyhe depresszióban (7-14 pont), vagy súlyos depresszióban (14 feletti pontszám) szenvedtek a követés során végzett különböző vizitek során.
|
12±1 hónap
|
|
A fáradtság tüneteit PD fáradtság súlyossági skálával mértük
Időkeret: 12±1 hónap
|
Ez a skála 9 elemet tartalmaz.
Az összes kérdés pontszáma összeadódik.
Minden elemet 7-es skálán (1-7) értékeltek.
Az összpontszám 0 és 63 között van.
A magasabb pontszám erősebb fáradtságot jelez.
|
12±1 hónap
|
|
kimerevítő járás új fagyos járás kérdőív pontszámokkal
Időkeret: 12±1 hónap
|
A II. és III. rész 0 és 28 közötti összesített pontszámot ad.
A II. rész (2-6. pont, 0-19 pontozási tartomány) a FOG súlyosságát a leggyakoribb megnyilvánulási formájának időtartama és gyakorisága alapján értékelte.
Összehasonlítás céljából az összpontszámot kiszámítjuk.
|
12±1 hónap
|
|
A diszkinéziát az UPDRS III. részével értékeltük
Időkeret: 12±1 hónap
|
A diszkinézia jelenlétét az orvos értékeli és feljegyzi.
|
12±1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
magas vérnyomás
Időkeret: alapvonal
|
Diasztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, vagy szisztolés vérnyomás ≥90 Hgmm legalább három különböző napon; vagy az orvosok által diagnosztizált, önbeszámoló magas vérnyomás, vagy a kiinduláskor vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedése.
|
alapvonal
|
|
II típusú cukorbetegség
Időkeret: alapvonal
|
A II-es típusú diabétesz akkor diagnosztizálható, ha bármelyik feltétel teljesül: A kórházban végzett szérum hemoglobin A1c teszt eredménye magasabb, mint 6,5%, éhomi plazma glükózszint ≥7,0 mmol/l, vagy orális glükóz tolerancia teszt eredménye ≥11,1 mmol/l, ismételt teszteléssel megerősített eredmények, vagy véletlenszerű plazma glükózszint ≥11,1 mmol/l olyan betegnél, akinek klasszikus hiperglikémia vagy hiperglikémiás krízis tünetei vannak; vagy az orvosok által diagnosztizált II-es típusú diabétesz saját bevallása szerint, vagy a kiinduláskor hipoglikémiás szert vagy inzulint szed.
|
alapvonal
|
|
Hiperlipidémia
Időkeret: alapvonal
|
Összkoleszterin ≥6,2mmol/L vagy alacsony sűrűségű lipoprotein ≥4,1mmol/L vagy triglicerid ≥2,3mmol/L; vagy az orvosok által diagnosztizált, önbeszámoló hiperlipidémia, vagy a kiinduláskor lipidcsökkentő gyógyszerek szedése.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPDR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .