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TENS 对急诊分诊中急性背痛的疗效

2019年5月31日 更新者:David Manley、William Beaumont Army Medical Center

在急诊科分诊中使用经皮电神经刺激治疗急性背痛的疗效:一项随机试验

经皮神经电刺激 (TENS) 设备产生温和的电刺激,当通过直接贴在皮肤上的垫子施加时,在减轻与各种类型的伤害和疾病相关的疼痛方面具有显着效果。 最近的几项研究表明,当用于原发性痛经、肾绞痛、下肢疼痛和脊髓损伤相关疼痛的急性疼痛时有效,并且没有副作用。 本研究旨在比较 TENS 装置对等待急救治疗的门诊患者急性背痛的影响,以揭示与安慰剂装置相比是否具有统计学意义的镇痛效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随着针对急性疼痛治疗的新数据不断涌现,从理论上讲,早期 TENS 应用可以辅助减轻急性疼痛,特别是对于在急诊分诊候诊室等待治疗的患者。 TENS 刺激器对患者有利,因为它们是非药物和非侵入性治疗。 TENS 设备具有出色的安全性,几乎没有禁忌症,并且副作用或不良事件可以忽略不计:最常见的是轻微的皮肤刺激。 (Sluka 和 Walsh 2003)考虑到实施这些设备对于医院的经济利益而言,这些设备也很便宜。 在正在接受审查以减少阿片类药物处方的急诊医学领域,必须采取措施最大限度地提高替代止痛辅助药物的功效。

与物理疗法和其他方式相比,文献中没有显着的好处,文献中存在重大差距。 这些研究使用了可变的治疗时间和频率,这些在得出结果时并未在科学研究中得到巩固。 这些刺激器的使用已得到广泛研究,支持它们在各种条件下使用的证据尚无定论。 早期的荟萃分析和系统评价指出,在评估慢性疼痛时,数据不一致表明疼痛平均减轻。 (Brosseau et al. 2002) 然而,当在常规设置下广泛应用时,TENS 在短短四天内长期使用时显示出对 TENS 的耐受性。 (Chandran 和 Sluka,2003 年)这项研究旨在利用最新研究,比较 TENS 单元的最有效设置和持续时间,并比较 TENS 单元对等待紧急医疗的门诊患者急性背痛的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Fort Bliss、Texas、美国、79920
        • William Beaumont Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 以门诊状态出现在急诊室
  • 主诉有外伤性背痛,急性或慢性急性发作,持续时间不超过 3 周。
  • 被指定为 4 或 5 的紧急严重性指数类别。
  • 患者必须不熟悉 TENS 的使用
  • 根据分类类别,预计在与急诊科提供者就诊之前的预计等待时间超过 30 分钟
  • 未积极怀孕的女性患者

排除标准:

  • 患者过去有使用 TENS 的历史
  • 患者积极怀孕
  • 过去 24 小时内使用或滥用麻醉剂的历史
  • 患者有心脏起搏器或神经刺激植入装置
  • 患者被指定为紧急严重程度指数类别 1、2 或 3
  • 患者有开放性伤口、擦伤、皮疹或纹身 <6 周大,将放置垫
  • 患者目前有腰痛“红旗”病史(双侧根性症状、鞍部麻醉或感觉异常、膀胱失禁或肠失禁),需要立即引起注意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活跃的 TENS 组“A 组”
获得所有必要的数据收集表格后,将获得预 VAS 分数。 参与者将指向最大主观疼痛区域,然后将四个 TENS 垫直接应用在患者确定的最大疼痛点周围,距离该区域至少 3 厘米但不超过 6 厘米方形或框状放置。 当设备关闭时,它将设置为以下设置:选择开关将设置为“毫”或毫安,频率刻度盘将旋转至 100 赫兹。 如果需要更高的强度,将指示参与者顺时针方向旋转两个刻度盘,如果需要更低的强度,则逆时针方向旋转两个刻度盘。 参与者将佩戴设备和垫子 30 分钟;完成后,将获得 VAS 后评分和患者满意度调查。
TENS 垫的应用和 TENS 设备的佩戴。
其他名称:
安慰剂比较:安慰剂 TENS 组“B 组”
获得所有必要的数据收集表格后,将获得预 VAS 分数。 参与者将指向最大主观疼痛区域,然后将四个 TENS 垫直接应用在患者确定的最大疼痛点周围,距离该区域至少 3 厘米但不超过 6 厘米方形或框状放置。 但是,不会提供电刺激。 参与者还将佩戴设备和垫子 30 分钟;完成后,将获得 VAS 后评分和患者满意度调查。
TENS 垫的应用和 TENS 设备的佩戴。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟评分 (VAS) 减轻疼痛
大体时间:治疗30分钟后
登记的参与者将评估基线视觉模拟评分 (VAS) 疼痛量表评分,该评分由 0 到 100 单位量表组成,并说明将他们的疼痛程度定位在 0 的量表上“完全没有疼痛”,50 表示“中等”疼痛”,100 表示“可以想象到的最严重的疼痛”,并且将在治疗后与相同量表的评分进行比较。
治疗30分钟后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在等待治疗时提高患者满意度
大体时间:治疗30分钟后

使用患者满意度评估问卷,测量名义和有序结果的统计显着性:

  1. 作为患者,您是否认为使用该设备进行早期干预会提高您的满意度?
  2. 如果有机会,你愿意在等待的时候继续使用这个设备吗?
  3. 如果让您猜一猜,您认为自己属于治疗组还是非治疗组?
  4. 从 1 到 10 的等级,1 表示“完全不满意”,10 表示“完全满意”,您对提供这种治疗的满意度如何?
治疗30分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月2日

初级完成 (实际的)

2019年5月16日

研究完成 (实际的)

2019年5月16日

研究注册日期

首次提交

2019年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月4日

首次发布 (实际的)

2019年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月31日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一旦研究完成,用于统计分析的数据将没有个人身份信息。 此数据将以电子形式用于政府批准的软件,例如 Microsoft Office。 这些文件将仅分发给主要调查员和 William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) 临床调查部协助进行统计分析或考虑未来出版。 所有纸质文件均应根据临床调查部门的政策进行维护;特定研究的电子文件将在删除前至少保存 3 年。 研究结束后,所有个人身份信息(包括万能钥匙)都将被销毁或删除,WBAMC 急救医学医师助理住院医师项目主任将保留一个去识别化的数据集,以便根据需要进行进一步研究。 不会保留任何人类生物标本。

IPD 共享时间框架

3 年,或由 WBAMC 临床研究部确定。

IPD 共享访问标准

WBAMC 临床调查部首席研究员,WBAMC 急诊医学助理医师住院医师项目主任。

IPD 共享支持信息类型

  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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