Eficacia de TENS en el dolor de espalda agudo en un triaje de urgencias
31 de mayo de 2019 actualizado por: David Manley, William Beaumont Army Medical Center
El uso de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre la eficacia del dolor de espalda agudo dentro de un triaje del departamento de emergencias: un ensayo aleatorizado
Los dispositivos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) producen una estimulación eléctrica suave que, cuando se aplica a través de almohadillas aplicadas directamente sobre la piel, tiene un efecto notable en la reducción del dolor asociado con varios tipos de lesiones y dolencias.
Varios estudios recientes han demostrado eficacia cuando se usa para el dolor agudo específico de la dismenorrea primaria, cólico renal, dolor en las extremidades inferiores y dolor asociado con lesión de la médula espinal, y se logró sin efectos adversos.
Este estudio pretende comparar los efectos de las unidades TENS sobre el dolor de espalda agudo en pacientes ambulatorios que esperan tratamiento médico de emergencia, para descubrir si se observa un efecto analgésico estadísticamente significativo en comparación con un dispositivo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la cantidad emergente de nuevos datos sobre el tratamiento específico para el dolor agudo, se teoriza que la aplicación temprana de TENS puede ser un complemento para la reducción del dolor agudo, específicamente para pacientes que esperan tratamiento en una sala de espera de triaje del departamento de emergencias. Los estimuladores TENS son ventajosos para los pacientes porque son una terapia no farmacológica y no invasiva. Los dispositivos TENS tienen un excelente perfil de seguridad, están asociados con muy pocas contraindicaciones y tienen efectos secundarios o eventos adversos insignificantes: el más común es la irritación leve de la piel. (Sluka y Walsh 2003) De beneficio financiero para un hospital considerando su implementación, estos dispositivos también son económicos. En el ámbito de la medicina de emergencia, que está siendo objeto de escrutinio para reducir las prescripciones de opioides, se deben tomar medidas para maximizar la eficacia de los complementos alternativos para el alivio del dolor.
Existen brechas significativas en la literatura que no han mostrado beneficios significativos en comparación con la fisioterapia y otras modalidades. Estos estudios habían utilizado tiempos y frecuencias de tratamientos variables, que no estaban solidificados en la investigación científica en el momento de sus resultados. El uso de estos estimuladores se ha estudiado ampliamente y la evidencia para respaldar su uso en diversas condiciones no ha sido concluyente. Los primeros metanálisis y las revisiones sistemáticas han señalado que los datos son inconsistentes para sugerir una reducción media del dolor cuando se evalúa el dolor crónico. (Brosseau et al. 2002) Sin embargo, cuando se aplica extensamente y en entornos regulares, TENS ha mostrado la presencia de tolerancia a TENS cuando se usa crónicamente en tan solo cuatro días. (Chandran y Sluka, 2003) Este estudio pretende aprovechar las investigaciones más recientes que comparan las configuraciones y duraciones más efectivas de las unidades TENS, y comparar los efectos de las unidades TENS sobre el dolor de espalda agudo en pacientes ambulatorios que esperan tratamiento médico de emergencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Bliss, Texas, Estados Unidos, 79920
- William Beaumont Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se presenta al Departamento de Emergencias en un estado ambulatorio
- Tiene una queja de dolor de espalda traumático, agudo o agudo sobre crónico, que tiene una duración de 3 semanas o menos.
- Está designado a una categoría de índice de gravedad de emergencia de 4 o 5.
- El paciente no debe estar familiarizado con el uso de TENS
- Tiempo de espera proyectado de más de 30 minutos antes de que se anticipe una visita con un proveedor del Departamento de emergencias según la categoría de clasificación
- No embarazadas activas para pacientes femeninas
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un historial de uso de TENS en el pasado
- La paciente está embarazada activamente
- Historial de uso o abuso de narcóticos en las últimas 24 horas
- El paciente tiene un marcapasos cardíaco o un dispositivo de implante de neuroestimulación
- El paciente está designado a una categoría de índice de gravedad de emergencia de 1, 2 o 3
- El paciente tiene una herida abierta, abrasión, erupción cutánea o tatuaje < 6 semanas donde se colocarán las almohadillas
- El paciente tiene un historial actual de 'banderas rojas' de dolor lumbar (síntomas radiculares bilaterales, anestesia o parestesia en silla de montar, incontinencia vesical o incontinencia intestinal) que requieren atención inmediata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo TENS activo "Grupo A"
Después de obtener todos los formularios de recopilación de datos necesarios, se obtendrá una puntuación previa a la EVA.
El participante señalará el área de máximo dolor subjetivo y luego se aplicarán cuatro almohadillas TENS directamente alrededor del punto de máximo dolor determinado por el paciente, ubicado al menos a 3 centímetros pero no más de 6 centímetros del área en un colocación cuadrada o en forma de marco.
Mientras el dispositivo está apagado, se establecerá en las siguientes configuraciones: El interruptor selector se establecerá en 'Milli' o miliamperios, y el dial de frecuencia se girará a 100 Hertz.
Se indicará al participante que gire ambos diales en el sentido de las agujas del reloj si desea más intensidad, o en el sentido contrario a las agujas del reloj si desea menos intensidad.
El participante usará el dispositivo y las almohadillas durante 30 minutos; al finalizar, se obtendrán puntajes post-EVA y una encuesta de satisfacción del paciente.
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Aplicación de almohadillas TENS y uso del dispositivo TENS.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo TENS Grupo "Grupo B"
Después de obtener todos los formularios de recopilación de datos necesarios, se obtendrá una puntuación previa a la EVA.
El participante señalará el área de máximo dolor subjetivo y luego se aplicarán cuatro almohadillas TENS directamente alrededor del punto de máximo dolor determinado por el paciente, ubicado al menos a 3 centímetros pero no más de 6 centímetros del área en un colocación cuadrada o en forma de marco.
Sin embargo, no se proporcionará estimulación eléctrica.
El participante también usará el dispositivo y las almohadillas durante 30 minutos; al finalizar, se obtendrán puntajes post-EVA y una encuesta de satisfacción del paciente.
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Aplicación de almohadillas TENS y uso del dispositivo TENS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del dolor mediante Visual Analogue Scores (VAS)
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de duración del tratamiento
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A los participantes inscritos se les evaluarán las puntuaciones de la escala de dolor Visual Analogue Scores (VAS) de referencia, que consisten en una escala de 0 a 100 unidades, con instrucciones para ubicar su nivel de dolor en la escala donde 0 es "Ningún dolor", 50 es "Moderado". dolor", y 100 es "el peor dolor imaginable", y se comparará con la puntuación en la misma escala después del tratamiento.
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Después de 30 minutos de duración del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la satisfacción del paciente mientras espera el tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos de duración del tratamiento
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Usando un cuestionario de evaluación de la satisfacción del paciente, con resultados nominales y ordinales medidos para significación estadística:
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Después de 30 minutos de duración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chandran P, Sluka KA. Development of opioid tolerance with repeated transcutaneous electrical nerve stimulation administration. Pain. 2003 Mar;102(1-2):195-201. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00381-0.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Brosseau L, Milne S, Robinson V, Marchand S, Shea B, Wells G, Tugwell P. Efficacy of the transcutaneous electrical nerve stimulation for the treatment of chronic low back pain: a meta-analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2002 Mar 15;27(6):596-603. doi: 10.1097/00007632-200203150-00007.
- Bi X, Lv H, Chen BL, Li X, Wang XQ. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain in patients with spinal cord injury: a randomized controlled trial. J Phys Ther Sci. 2015 Jan;27(1):23-5. doi: 10.1589/jpts.27.23. Epub 2015 Jan 9.
- Lauretti GR, Oliveira R, Parada F, Mattos AL. The New Portable Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Device Was Efficacious in the Control of Primary Dysmenorrhea Cramp Pain. Neuromodulation. 2015 Aug;18(6):522-6; discussion 522-7. doi: 10.1111/ner.12269. Epub 2015 Feb 5.
- Ayyildiz A, Akgul T, Nuhoglu B. Re: Transcutaneous electrical nerve stimulation: an effective treatment for pain caused by renal colic in emergency care. B. Mora, E. Giorni, M. Dobrovits, R. Barker, T. Lang, C. Gore and A. Kober, J Urol 2006; 175: 1737. J Urol. 2007 Jan;177(1):405. doi: 10.1016/j.juro.2006.09.013. No abstract available.
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2019.027d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se complete el estudio, los datos utilizados para el análisis estadístico no serán información de identificación personal.
Estos datos estarán en formato electrónico para su uso en software aprobado por el gobierno, como Microsoft Office.
Estos documentos se distribuirán solo al investigador principal y al Departamento de Investigaciones Clínicas del Centro Médico del Ejército William Beaumont (WBAMC) para asistencia con análisis estadísticos o consideración de publicación futura.
Todos los documentos en papel deben mantenerse de acuerdo con las políticas del Departamento de Investigaciones Clínicas; Los documentos electrónicos específicos del estudio se conservarán durante un mínimo de 3 años antes de su eliminación.
Tras el cierre del estudio, toda la información de identificación personal (incluida la clave maestra) se destruirá o eliminará, y el director del programa de residencia asistente del médico de medicina de emergencia de WBAMC mantendrá un conjunto de datos no identificados para estudios adicionales según sea necesario.
No se mantendrán especímenes biológicos humanos.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 años, o según lo determine el Departamento de Investigaciones Clínicas de WBAMC.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigador Principal, Departamento de Investigaciones Clínicas del WBAMC, Director Asistente del Programa de Residencia para Médicos de Medicina de Emergencia del WBAMC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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