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Efficacité de la TENS sur les maux de dos aigus lors d'un triage au service des urgences

31 mai 2019 mis à jour par: David Manley, William Beaumont Army Medical Center

L'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur l'efficacité des douleurs dorsales aiguës dans un triage aux urgences : un essai randomisé

Les appareils de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) produisent une stimulation électrique douce qui, lorsqu'elle est appliquée à travers des coussinets appliqués directement sur la peau, a un effet notable sur la réduction de la douleur associée à divers types de blessures et d'affections. Plusieurs études récentes ont montré une efficacité lorsqu'elle est utilisée pour la douleur aiguë spécifique à la dysménorrhée primaire, aux coliques néphrétiques, à la douleur des membres inférieurs et à la douleur associée à une lésion de la moelle épinière, et a été obtenue sans effets indésirables. Cette étude vise à comparer les effets des unités TENS sur les douleurs dorsales aiguës chez les patients ambulatoires qui attendent un traitement médical d'urgence, afin de découvrir si un effet analgésique statistiquement significatif est noté par rapport à un dispositif placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec la quantité émergente de nouvelles données sur le traitement spécifique à la douleur aiguë, il est théorisé que l'application précoce de la TENS peut être un complément à la réduction de la douleur aiguë, en particulier pour les patients en attente de traitement dans une salle d'attente de triage des services d'urgence. Les stimulateurs TENS sont avantageux pour les patients en ce qu'ils sont une thérapie non pharmacologique et non invasive. Les dispositifs TENS ont un excellent profil de sécurité, sont associés à très peu de contre-indications et ont des effets secondaires ou des événements indésirables négligeables : le plus courant étant une irritation cutanée mineure. (Sluka et Walsh 2003) Présentant un avantage financier pour un hôpital compte tenu de leur mise en œuvre, ces appareils sont également peu coûteux. Dans le domaine de la médecine d'urgence, qui fait l'objet d'un examen minutieux pour réduire les prescriptions d'opioïdes, des mesures doivent être prises pour maximiser l'efficacité des adjuvants alternatifs de soulagement de la douleur.

Il existe des lacunes importantes dans la littérature qui n'ont décrit aucun avantage significatif par rapport à la physiothérapie et à d'autres modalités. Ces études avaient utilisé des durées et des fréquences de traitements variables, qui n'étaient pas figées dans la recherche scientifique au moment de leurs résultats. L'utilisation de ces stimulateurs a été largement étudiée et les preuves à l'appui de leur utilisation dans diverses conditions n'ont pas été concluantes. Les premières méta-analyses et revues systématiques ont noté que les données sont incohérentes pour suggérer une réduction moyenne de la douleur lorsqu'elles sont évaluées sur la douleur chronique. (Brosseau et al. 2002) Cependant, lorsqu'il est appliqué de manière intensive et régulière, le TENS a montré la présence d'une tolérance au TENS lorsqu'il est utilisé de manière chronique en aussi peu que quatre jours. (Chandran et Sluka, 2003) Cette étude vise à exploiter les recherches les plus récentes comparant les réglages et les durées les plus efficaces des unités TENS, et à comparer les effets des unités TENS sur les douleurs dorsales aiguës chez les patients ambulatoires qui attendent un traitement médical d'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Bliss, Texas, États-Unis, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Se présente au service des urgences en état ambulatoire
  • Se plaint de douleurs dorsales traumatiques, aiguës ou aiguës sur chroniques, qui durent 3 semaines ou moins.
  • Est désigné pour une catégorie d'indice de gravité d'urgence de 4 ou 5.
  • Le patient ne doit pas être familiarisé avec l'utilisation du TENS
  • Temps d'attente projeté de plus de 30 minutes avant qu'une visite avec un fournisseur de services d'urgence ne soit anticipée en fonction de la catégorie de triage
  • Pas de grossesse active pour les patientes

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des antécédents d'utilisation de TENS dans le passé
  • La patiente est enceinte activement
  • Antécédents d'usage ou d'abus de stupéfiants au cours des dernières 24 heures
  • Le patient a un stimulateur cardiaque ou un dispositif d'implant de neurostimulation
  • Le patient est désigné dans une catégorie d'indice de gravité d'urgence de 1, 2 ou 3
  • Le patient a une plaie ouverte, une écorchure, une éruption cutanée ou un tatouage datant de moins de 6 semaines où des électrodes seront placées
  • Le patient a des antécédents actuels de «drapeaux rouges» de lombalgie (symptômes radiculaires bilatéraux, anesthésie ou paresthésie de la selle, incontinence de la vessie ou de l'intestin) qui nécessitent une attention immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe TENS actif "Groupe A"
Une fois tous les formulaires de collecte de données nécessaires obtenus, un score pré-VAS sera obtenu. Le participant indiquera la zone de douleur subjective maximale, puis quatre coussinets TENS seront appliqués directement autour du point de douleur maximale déterminé par le patient, situé à au moins 3 centimètres mais pas à plus de 6 centimètres de la zone dans un placement carré ou en forme de cadre. Lorsque l'appareil est éteint, il sera réglé sur les paramètres suivants : Le sélecteur sera réglé sur « Milli » ou milliampères, et le cadran de fréquence sera tourné sur 100 hertz. Le participant sera invité à faire tourner les deux cadrans dans le sens des aiguilles d'une montre si plus d'intensité est souhaitée, ou dans le sens inverse des aiguilles d'une montre si moins d'intensité est souhaitée. Le participant portera l'appareil et les électrodes pendant une durée de 30 minutes ; à la fin, des scores post-VAS et une enquête de satisfaction des patients seront obtenus.
Dispositif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Application des coussinets TENS et port de l'appareil TENS.
Autres noms:
  • DIZAINES
Comparateur placebo: Placebo TENS Groupe "Groupe B"
Une fois tous les formulaires de collecte de données nécessaires obtenus, un score pré-VAS sera obtenu. Le participant indiquera la zone de douleur subjective maximale, puis quatre coussinets TENS seront appliqués directement autour du point de douleur maximale déterminé par le patient, situé à au moins 3 centimètres mais pas à plus de 6 centimètres de la zone dans un placement carré ou en forme de cadre. Cependant, aucune stimulation électrique ne sera fournie. Le participant portera également l'appareil et les électrodes pendant une durée de 30 minutes ; à la fin, des scores post-VAS et une enquête de satisfaction des patients seront obtenus.
Dispositif: La stimulation nerveuse électrique transcutanée
Application des coussinets TENS et port de l'appareil TENS.
Autres noms:
  • DIZAINES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur à l'aide des scores visuels analogiques (EVA)
Délai: Après 30 minutes de traitement
Les participants inscrits auront des scores de base sur l'échelle de douleur Visual Analogue Scores (VAS), consistant en une échelle de 0 à 100 unités, avec des instructions pour localiser leur niveau de douleur sur l'échelle de 0 étant "Aucune douleur du tout", 50 étant "Modéré Douleur » et 100 étant la « pire douleur imaginable » et seront comparés au score sur la même échelle après le traitement.
Après 30 minutes de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la satisfaction des patients en attente de traitement
Délai: Après 30 minutes de traitement

À l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la satisfaction des patients, avec des résultats nominaux et ordinaux mesurés pour leur signification statistique :

  1. Pensez-vous qu'une intervention précoce avec cet appareil augmente votre satisfaction en tant que patient ?
  2. Si vous en avez la possibilité, aimeriez-vous continuer à utiliser cet appareil en attendant ?
  3. Si vous deviez deviner, pensez-vous que vous faisiez partie du groupe de traitement ou du groupe sans traitement ?
  4. Sur une échelle de 1 à 10, 1 étant "complètement insatisfait" et 10 étant "complètement satisfait", dans quelle mesure êtes-vous satisfait d'avoir reçu ce traitement ?
Après 30 minutes de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Beaumont Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2019.027d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, les données utilisées pour l'analyse statistique seront dépourvues d'informations personnellement identifiables. Ces données seront sous forme électronique pour être utilisées dans des logiciels approuvés par le gouvernement, tels que Microsoft Office. Ces documents ne seront distribués qu'à l'investigateur principal et au Département des enquêtes cliniques du Centre médical de l'armée William Beaumont (WBAMC) avec l'aide d'une analyse statistique ou d'une future publication. Tous les documents papier doivent être conservés conformément aux politiques du Département des investigations cliniques ; les documents électroniques spécifiques à l'étude seront conservés au minimum 3 ans avant suppression. À la clôture de l'étude, toutes les informations personnellement identifiables (y compris la clé principale) seront détruites ou supprimées, et un ensemble de données anonymisé conservé par le directeur du programme de résidence en médecine d'urgence de la WBAMC pour une étude plus approfondie si nécessaire. Aucun spécimen biologique humain ne sera conservé.

Délai de partage IPD

3 ans, ou tel que déterminé par le Département des investigations cliniques de la WBAMC.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur principal, WBAMC Department of Clinical Investigations, WBAMC Emergency Medicine Physician Assistant Residency Program Director.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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