老年髋部骨折人群手术前 TXA 的评估 (TAHFT)
2024年10月8日 更新者：Lancaster General Hospital
术前氨甲环酸在老年髋部骨折人群中的评估，以减少术后输血
该研究的总体设计是一项针对老年髋部骨折人群的前瞻性、双盲、随机研究，将在切开前接受静脉内氨甲环酸的患者与接受安慰剂的患者进行比较。
研究概览
详细说明
很大一部分老年髋部骨折人群有合并症，包括慢性肾病、充血性心力衰竭、缺血性心脏病、中风等。 这些患者在手术前可能患有贫血，并且由于骨折和外科手术而进一步失血的风险增加。 然而，术中或术后输血也会增加该人群出现肾脏和心脏并发症的风险。
氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤维蛋白溶解药物，它改变了在预防失血方面的全关节置换管理。 需要紧急髋部骨折修复的老年患者可能会显着受益于在手术前常规给予 TXA 以降低失血风险。 因此，治疗可以进一步降低经历输血和与输血相关的并发症的患者的百分比。
与安慰剂相比，研究人员将检查老年髋部骨折患者群体在切开前给予 TXA 是否会降低术中或术后输血的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年龄 > 或 = 至 65 岁
- 股骨颈、转子间和转子下区域内的髋部骨折位置
- 以下手术干预之一的适应症：股骨头置换术、全髋关节置换术、滑板和螺钉固定或髓内固定
排除标准：
- 闭合复位或经皮螺钉的适应症
- TXA 过敏
- 骨折后一 (1) 个月内发生脑血管意外/中风、活动性冠状动脉疾病/心肌梗塞或深静脉血栓形成/肺栓塞
- 存在高凝血障碍，包括癌症（活动性疾病）、血液同型半胱氨酸水平升高、抗磷脂抗体综合征和遗传性蛋白质缺陷（抗凝血酶 III、莱顿 V 因子、蛋白质 S 和 C 缺陷、凝血酶原基因突变）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：干涉
100 cc 生理盐水和 1 g 氨甲环酸溶液
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100 cc 生理盐水与 1 g 氨甲环酸混合溶液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
100cc生理盐水
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100 cc 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后急性输注浓缩红细胞的参与者计数。
大体时间：3个月
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术后急性输注浓缩红细胞的参与者数量以及相应的 95% CI。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：3个月
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确定与安慰剂相比，随机分配至 TXA 的参与者是否经历了并发症风险的增加。
并发症包括髋部骨折手术后 12 周内深静脉血栓形成事件、肺栓塞事件、心肌梗塞事件和脑血管事件的数量。
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3个月
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再入院
大体时间：30天
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确定各组之间 30 天再入院率的差异。
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30天
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死亡率
大体时间：90天
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髋关节手术后 90 天内死亡
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90天
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停留时间
大体时间：从髋部骨折的研究干预/手术日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 34 个月。
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髋部骨折研究干预/手术后立即住院的时间
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从髋部骨折的研究干预/手术日期到出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 34 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory Tocks, DO、Penn Medicine / Lancaster General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2019年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月22日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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