Evaluering av TXA før kirurgi i den geriatriske hoftefrakturpopulasjonen (TAHFT)
8. oktober 2024 oppdatert av: Lancaster General Hospital
Evaluering av tranexamsyre før kirurgi i den geriatriske hoftefrakturpopulasjonen for å redusere postoperativ blodtransfusjon
Det overordnede designet av studien er en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert studie i den geriatriske hoftebruddpopulasjonen som sammenligner de som får intravenøs tranexamsyre før snittet med de som får placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En betydelig del av den geriatriske hoftebruddpopulasjonen har komorbiditeter inkludert kronisk nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag, etc. Disse pasientene kan være anemiske før operasjonen, og har økt risiko for ytterligere blodtap som følge av bruddet og kirurgisk operasjon. Imidlertid øker også intraoperative eller postoperative blodtransfusjoner risikoen for nyre- og hjertekomplikasjoner i denne populasjonen.
Tranexamic acid (TXA) er en anti-fibrinolytisk medisin som har forvandlet total ledderstatningsbehandling når det gjelder forebygging av blodtap. Geriatriske pasienter som trenger ny reparasjon av hoftebrudd kan ha stor nytte av rutinemessig administrering av TXA før prosedyren for å redusere risikoen for blodtap. Dermed kan behandling ytterligere redusere prosentandelen av pasienter som opplever blodtransfusjoner og komplikasjoner forbundet med transfusjoner.
Etterforskerne vil undersøke om administrering av TXA før snitt i pasientpopulasjonen for geriatriske hoftebrudd reduserer risikoen for intraoperative eller postoperative blodtransfusjoner sammenlignet med placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
283
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Alder > eller = til 65 år
- Plassering av hoftebrudd innenfor lårhalsen, intertrokantære og subtrokantære regioner
- Indikasjon for ett av følgende kirurgiske inngrep: hemiartroplastikk, total hofteprotese, glideplate og skruefiksering eller intramedullær fiksering
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for lukket reduksjon eller perkutan skrue
- Allergi mot TXA
- Cerebrovaskulær ulykke/slag, aktiv koronarsykdom/hjerteinfarkt eller dyp venetrombose/lungeemboli innen en (1) måned etter bruddet
- Tilstedeværelse av hyperkoaguerbar lidelse, inkludert kreft (aktiv sykdom), forhøyede homocysteinnivåer i blodet, antifosfolipid-antistoffsyndrom og arvelige proteinmangler (antitrombin III, faktor V Leiden, protein S & C-mangel, protrombin-genmutasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
100 cc normal saltvann med 1 g tranexamsyre i løsning
|
100 cc normal saltvann blandet med 1 g tranexamsyre i løsning
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
100 cc vanlig saltvann
|
100 cc vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt postoperativ transfusjon av pakkede røde blodceller.
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere med akutt postoperativ transfusjon av pakkede røde blodlegemer sammen med tilsvarende 95 % KI.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem om deltakere randomisert til TXA opplevde økt risiko for komplikasjoner sammenlignet med placebo.
Komplikasjoner inkluderer antall dype venetrombosehendelser, lungeembolihendelser, hjerteinfarkthendelser og cerebrale vaskulære hendelser innen 12 uker etter hoftebruddkirurgi.
|
3 måneder
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
|
Bestem forskjeller mellom gruppene i 30 dagers reinnleggelsesrater.
|
30 dager
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Død innen 90 dager etter hofteoperasjon
|
90 dager
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: Fra dato for studieintervensjon/operasjon for hoftebrudd til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 34 måneder.
|
Oppholdets lengde umiddelbart etter studieintervensjon/kirurgi for hoftebrudd
|
Fra dato for studieintervensjon/operasjon for hoftebrudd til utskrivningsdato eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 34 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
- Levine BR, Haughom BD, Belkin MN, Goldstein ZH. Weighted versus uniform dose of tranexamic acid in patients undergoing primary, elective knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):186-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.038. Epub 2014 May 27.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
- Imai N, Dohmae Y, Suda K, Miyasaka D, Ito T, Endo N. Tranexamic acid for reduction of blood loss during total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1838-43. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.024. Epub 2012 Jun 14.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Safety of Tranexamic Acid in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3070-3082.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.031. Epub 2018 Mar 22.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
- Farrow LS, Smith TO, Ashcroft GP, Myint PK. A systematic review of tranexamic acid in hip fracture surgery. Br J Clin Pharmacol. 2016 Dec;82(6):1458-1470. doi: 10.1111/bcp.13079. Epub 2016 Sep 20.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Efficacy of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty: A Network Meta-analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3083-3089.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.023. Epub 2018 Jun 27.
- North WT, Mehran N, Davis JJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1022-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LancasterGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .