Valutazione del TXA prima dell'intervento chirurgico nella popolazione geriatrica con frattura dell'anca (TAHFT)
8 ottobre 2024 aggiornato da: Lancaster General Hospital
Valutazione dell'acido tranexamico prima dell'intervento chirurgico nella popolazione geriatrica con frattura dell'anca per la riduzione delle trasfusioni di sangue postoperatorie
Il disegno generale dello studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato nella popolazione geriatrica con frattura dell'anca che confronta coloro che ricevono acido tranexamico per via endovenosa prima dell'incisione con coloro che ricevono un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una parte significativa della popolazione geriatrica con frattura dell'anca ha comorbidità tra cui malattia renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, ictus, ecc. Questi pazienti possono essere anemici prima dell'intervento chirurgico e sono a maggior rischio di ulteriore perdita di sangue a causa della frattura e dell'operazione chirurgica. Tuttavia, le trasfusioni di sangue intraoperatorie o postoperatorie aumentano anche il rischio di complicanze renali e cardiache in questa popolazione.
L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico che ha trasformato la gestione della sostituzione totale dell'articolazione per quanto riguarda la prevenzione della perdita di sangue. I pazienti geriatrici che necessitano di una riparazione emergente della frattura dell'anca possono beneficiare in modo significativo della somministrazione di routine di TXA prima della procedura per ridurre il rischio di perdita di sangue. Pertanto, il trattamento può ridurre ulteriormente la percentuale di pazienti sottoposti a trasfusioni di sangue e le complicanze associate alle trasfusioni.
Gli investigatori esamineranno se la somministrazione di TXA prima dell'incisione nella popolazione geriatrica di pazienti con frattura dell'anca riduce il rischio di trasfusioni di sangue intraoperatorie o postoperatorie rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
283
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto
- Età > o = a 65 anni
- Localizzazione della frattura dell'anca all'interno del collo del femore, nelle regioni intertrocanterica e sottotrocanterica
- Indicazione per uno dei seguenti interventi chirurgici: endoprotesi, sostituzione totale dell'anca, fissazione con piastra scorrevole e vite o fissazione endomidollare
Criteri di esclusione:
- Indicazione per riduzione chiusa o vite percutanea
- Allergia al TXA
- Incidente cerebrovascolare/ictus, malattia coronarica attiva/infarto del miocardio o trombosi venosa profonda/embolia polmonare entro un (1) mese dalla frattura
- Presenza di disturbi ipercoaguabili, tra cui cancro (malattia attiva), livelli elevati di omocisteina nel sangue, sindrome da anticorpi antifosfolipidi e deficit proteici ereditari (antitrombina III, fattore V Leiden, deficit di proteine S e C, mutazione del gene della protrombina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento
100 cc di soluzione fisiologica con 1 g di acido tranexamico in soluzione
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100 cc di soluzione fisiologica miscelata con 1 g di acido tranexamico in soluzione
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
100 cc di soluzione salina normale
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100 cc di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei partecipanti con trasfusione postoperatoria acuta di globuli rossi concentrati.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Conteggio dei partecipanti con trasfusione acuta postoperatoria di globuli rossi concentrati insieme al corrispondente IC al 95%.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinare se i partecipanti randomizzati a TXA hanno sperimentato un aumento del rischio di complicanze rispetto al placebo.
Le complicanze includono il numero di eventi di trombosi venosa profonda, eventi di embolia polmonare, eventi di infarto miocardico ed eventi vascolari cerebrali entro 12 settimane dall'intervento chirurgico per frattura dell'anca.
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3 mesi
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Riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare le differenze tra i gruppi nei tassi di riammissione a 30 giorni.
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30 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte entro 90 giorni dall'intervento all'anca
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90 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento/intervento chirurgico in studio per frattura dell'anca fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 34 mesi.
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Durata del ricovero immediatamente dopo l'intervento/intervento chirurgico in studio per frattura dell'anca
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Dalla data dell'intervento/intervento chirurgico in studio per frattura dell'anca fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 34 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- North WT, Mehran N, Davis JJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1022-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LancasterGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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