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Bewertung von TXA vor der Operation in der geriatrischen Hüftfrakturpopulation (TAHFT)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Lancaster General Hospital

Bewertung von Tranexamsäure vor der Operation bei Patienten mit geriatrischen Hüftfrakturen zur Reduzierung postoperativer Bluttransfusionen

Das Gesamtdesign der Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie in der geriatrischen Hüftfrakturpopulation, in der diejenigen verglichen werden, die vor der Inzision intravenös Tranexamsäure erhalten, mit denen, die ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erheblicher Teil der Bevölkerung mit geriatrischen Hüftfrakturen hat Komorbiditäten, einschließlich chronischer Nierenerkrankung, kongestiver Herzinsuffizienz, ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall usw. Diese Patienten können vor der Operation anämisch sein und haben ein erhöhtes Risiko für weiteren Blutverlust als Folge der Fraktur und des chirurgischen Eingriffs. Intraoperative oder postoperative Bluttransfusionen erhöhen jedoch auch das Risiko von Nieren- und Herzkomplikationen in dieser Population.

Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrinolytisches Medikament, das das Management von Totalgelenkersatz in Bezug auf die Prävention von Blutverlust verändert hat. Geriatrische Patienten, die eine Notversorgung einer Hüftfraktur benötigen, können erheblich von der routinemäßigen Verabreichung von TXA vor dem Eingriff profitieren, um das Risiko eines Blutverlusts zu verringern. Somit kann die Behandlung den Prozentsatz von Patienten weiter reduzieren, die Bluttransfusionen und mit Transfusionen verbundene Komplikationen erfahren.

Die Prüfärzte werden untersuchen, ob die Verabreichung von TXA vor der Inzision bei Patienten mit geriatrischen Hüftfrakturen das Risiko von intraoperativen oder postoperativen Bluttransfusionen im Vergleich zu Placebo verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Heatlh / Penn Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Alter > oder = bis 65 Jahre
  3. Lage der Hüftfraktur innerhalb des Oberschenkelhalses, der intertrochantären und subtrochantären Regionen
  4. Indikation für einen der folgenden chirurgischen Eingriffe: Hemiarthroplastik, Hüfttotalendoprothese, Gleitplatten- und Schraubenfixation oder intramedulläre Fixation

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation für geschlossene Reposition oder perkutane Schraube
  2. Allergie gegen TXA
  3. Zerebrovaskulärer Unfall/Schlaganfall, aktive Koronarerkrankung/Myokardinfarkt oder tiefe Venenthrombose/Lungenembolie innerhalb eines (1) Monats nach der Fraktur
  4. Vorhandensein einer hyperkoagulierbaren Erkrankung, einschließlich Krebs (aktive Erkrankung), erhöhte Homocysteinspiegel im Blut, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom und angeborener Proteinmangel (Antithrombin III, Faktor-V-Leiden, Protein S & C-Mangel, Prothrombin-Genmutation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
100 ml normale Kochsalzlösung mit 1 g Tranexamsäure in Lösung
Arzneimittel: Tranexamsäure-Injektionslösung
100 cc normale Kochsalzlösung gemischt mit 1 g Tranexamsäure in Lösung
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
100 cc normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter postoperativer Transfusion gepackter roter Blutkörperchen.
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter postoperativer Transfusion von Erythrozytenkonzentraten zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmen Sie, ob Teilnehmer, die für TXA randomisiert wurden, im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Komplikationen hatten. Zu den Komplikationen zählen die Anzahl tiefer Venenthrombosen, Lungenembolien, Myokardinfarkte und zerebrale Gefäßereignisse innerhalb von 12 Wochen nach einer Hüftfrakturoperation.
3 Monate
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Bestimmen Sie die Unterschiede zwischen den Gruppen in den 30-Tage-Wiederaufnahmequoten.
30 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Tod innerhalb von 90 Tagen nach Hüftoperation
90 Tage
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Datum des Studieneingriffs/der Operation wegen einer Hüftfraktur bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 34 Monate veranschlagt.
Aufenthaltsdauer unmittelbar nach dem Studieneingriff/der Operation wegen einer Hüftfraktur
Vom Datum des Studieneingriffs/der Operation wegen einer Hüftfraktur bis zum Datum der Entlassung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 34 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LancasterGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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