A TXA műtét előtti értékelése a geriátriai csípőtörések populációjában (TAHFT)
2024. október 8. frissítette: Lancaster General Hospital
A tranexámsav értékelése műtét előtt a geriátriai csípőtöréses populációban a műtét utáni vérátömlesztés csökkentésére
A vizsgálat általános felépítése egy prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat a geriátriai csípőtöréses populációban, amely összehasonlítja azokat, akik intravénás tranexámsavat kapnak a metszés előtt, és azokat, akik placebót kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A geriátriai csípőtáji törések populációjának jelentős része társbetegségben szenved, beleértve a krónikus vesebetegséget, a pangásos szívelégtelenséget, az ischaemiás szívbetegséget, a stroke-ot stb. Ezek a betegek a műtét előtt vérszegények lehetnek, és fokozottan ki vannak téve a további vérveszteség kockázatának a törés és a műtéti beavatkozás következtében. Az intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztés azonban ebben a populációban is növeli a vese- és szívkomplikációk kockázatát.
A tranexámsav (TXA) egy antifibrinolitikus gyógyszer, amely átalakította a teljes ízületpótlás kezelését a vérveszteség megelőzésében. A csípőtáji törés sürgős javítására szoruló idős betegek számára jelentős előnyt jelenthet a TXA rutinszerű beadása az eljárás előtt a vérveszteség kockázatának csökkentése érdekében. Így a kezelés tovább csökkentheti azon betegek százalékos arányát, akiknél vérátömlesztés és a transzfúzióval kapcsolatos szövődmények tapasztalhatók.
A kutatók megvizsgálják, hogy a TXA beadása a metszés előtt a geriátriai csípőtöréses betegek populációjában csökkenti-e az intraoperatív vagy posztoperatív vérátömlesztés kockázatát a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
283
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása
- Életkor > vagy = 65 év
- Csípőtörés helye a combnyak, az intertrochanter és subtrochanter régiókban
- A következő sebészeti beavatkozások egyikének javallata: hemiarthroplasztika, teljes csípőprotézis, csúszó lemezes és csavaros rögzítés vagy intramedulláris rögzítés
Kizárási kritériumok:
- Zárt redukció vagy perkután csavar jelzése
- Allergia a TXA-ra
- Cerebrovascularis baleset/stroke, aktív koszorúér-betegség/miokardiális infarktus vagy mélyvénás trombózis/tüdőembólia a törést követő egy (1) hónapon belül
- Hiperkoagulálható rendellenességek jelenléte, beleértve a rákot (aktív betegség), a vér emelkedett homociszteinszintjét, az antifoszfolipid antitest-szindrómát és az öröklött fehérjehiányokat (antitrombin III, V Leiden faktor, protein S & C hiányosságok, protrombin génmutáció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
100 cc normál sóoldat 1 g tranexámsavval oldatban
|
100 cc normál sóoldat 1 g tranexámsavval keverve
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
100 cc normál sóoldat
|
100 cc normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut posztoperatív vörösvértest-transzfúzióban résztvevők száma.
Időkeret: 3 hónap
|
Az akut posztoperatív vörösvértest-transzfúzióban szenvedők száma a megfelelő 95%-os CI-vel együtt.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg, hogy a TXA-ba randomizált résztvevőknél nagyobb volt a szövődmények kockázata a placebóhoz képest.
A szövődmények közé tartozik a számos mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus és agyi érrendszeri esemény a csípőtáji műtétet követő 12 héten belül.
|
3 hónap
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 nap
|
Határozza meg a csoportok közötti különbségeket a 30 napos visszafogadási arányban.
|
30 nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 90 nap
|
Halál a csípőműtétet követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: A csípőtáji töréssel kapcsolatos vizsgálati beavatkozás/műtét időpontjától az elbocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 34 hónapig terjedhet.
|
A tartózkodás időtartama közvetlenül a vizsgálati beavatkozás/csípőtáji törés miatti műtét után
|
A csípőtáji töréssel kapcsolatos vizsgálati beavatkozás/műtét időpontjától az elbocsátás időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 34 hónapig terjedhet.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
- Levine BR, Haughom BD, Belkin MN, Goldstein ZH. Weighted versus uniform dose of tranexamic acid in patients undergoing primary, elective knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):186-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.038. Epub 2014 May 27.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
- Imai N, Dohmae Y, Suda K, Miyasaka D, Ito T, Endo N. Tranexamic acid for reduction of blood loss during total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1838-43. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.024. Epub 2012 Jun 14.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Safety of Tranexamic Acid in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3070-3082.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.031. Epub 2018 Mar 22.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
- Farrow LS, Smith TO, Ashcroft GP, Myint PK. A systematic review of tranexamic acid in hip fracture surgery. Br J Clin Pharmacol. 2016 Dec;82(6):1458-1470. doi: 10.1111/bcp.13079. Epub 2016 Sep 20.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Efficacy of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty: A Network Meta-analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3083-3089.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.023. Epub 2018 Jun 27.
- North WT, Mehran N, Davis JJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1022-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LancasterGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .