Оценка TXA перед операцией в гериатрической популяции с переломом бедра (TAHFT)
3 ноября 2023 г. обновлено: Lancaster General Hospital
Оценка транексамовой кислоты перед операцией в гериатрической популяции с переломом бедра для снижения послеоперационного переливания крови
Общий дизайн исследования представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное исследование в гериатрической популяции пациентов с переломом бедра, сравнивающее тех, кто получает транексамовую кислоту внутривенно до разреза, с теми, кто получает плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значительная часть гериатрической популяции с переломом шейки бедра имеет сопутствующие заболевания, включая хроническую болезнь почек, застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, инсульт и др. Эти пациенты могут быть анемичными до операции и подвержены повышенному риску дальнейшей кровопотери в результате перелома и хирургической операции. Однако интраоперационные или послеоперационные переливания крови также увеличивают риск почечных и сердечных осложнений в этой популяции.
Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой антифибринолитическое лекарственное средство, которое изменило подход к тотальному эндопротезированию суставов в отношении предотвращения кровопотери. Гериатрические пациенты, нуждающиеся в неотложной коррекции перелома бедра, могут получить значительную пользу от рутинного введения TXA до процедуры, чтобы снизить риск кровопотери. Таким образом, лечение может еще больше снизить процент пациентов, которым переливают кровь, и осложнений, связанных с переливаниями.
Исследователи изучат, снижает ли введение TXA до разреза в гериатрической популяции пациентов с переломом бедра риск интраоперационных или послеоперационных переливаний крови по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Возраст > или = до 65 лет
- Локализация перелома бедра в шейке бедренной кости, межвертельной и подвертельной областях
- Показания к одному из следующих оперативных вмешательств: гемиартропластика, тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, фиксация скользящей пластиной и винтами или интрамедуллярная фиксация.
Критерий исключения:
- Показания для закрытой репозиции или чрескожного винта
- Аллергия на ТХА
- Нарушение мозгового кровообращения/инсульт, активное коронарное заболевание/инфаркт миокарда или тромбоз глубоких вен/легочная эмболия в течение одного (1) месяца после перелома
- Наличие гиперкоагулируемого расстройства, включая рак (активное заболевание), повышенный уровень гомоцистеина в крови, синдром антифосфолипидных антител и наследственный дефицит белка (антитромбин III, фактор V Лейден, дефицит белка S и C, мутация гена протромбина)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
100 мл физиологического раствора с 1 г раствора транексамовой кислоты
|
100 мл физиологического раствора, смешанного с 1 г транексамовой кислоты в растворе
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
100 мл физиологического раствора
|
100 мл физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить процент пациентов, получающих острое послеоперационное переливание крови в группе, которой вводили внутривенно транексамовую кислоту, по сравнению с группой, которой вводили плацебо.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите, испытывали ли участники, рандомизированные в группу TXA, повышенный риск осложнений по сравнению с плацебо.
Осложнения включают в себя ряд случаев тромбоза глубоких вен, событий легочной эмболии, событий инфаркта миокарда и церебральных сосудистых событий в течение 12 недель после операции по поводу перелома шейки бедра.
|
3 месяца
|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: 30 дней
|
Определите различия между группами в показателях повторной госпитализации через 30 дней.
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть в течение 90 дней после операции на бедре
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
- Levine BR, Haughom BD, Belkin MN, Goldstein ZH. Weighted versus uniform dose of tranexamic acid in patients undergoing primary, elective knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):186-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.038. Epub 2014 May 27.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
- Imai N, Dohmae Y, Suda K, Miyasaka D, Ito T, Endo N. Tranexamic acid for reduction of blood loss during total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1838-43. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.024. Epub 2012 Jun 14.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Safety of Tranexamic Acid in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3070-3082.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.031. Epub 2018 Mar 22.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
- Farrow LS, Smith TO, Ashcroft GP, Myint PK. A systematic review of tranexamic acid in hip fracture surgery. Br J Clin Pharmacol. 2016 Dec;82(6):1458-1470. doi: 10.1111/bcp.13079. Epub 2016 Sep 20.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Efficacy of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty: A Network Meta-analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3083-3089.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.023. Epub 2018 Jun 27.
- North WT, Mehran N, Davis JJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1022-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LancasterGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .