Evaluatie van TXA voorafgaand aan chirurgie bij de geriatrische heupfractuurpopulatie (TAHFT)
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Lancaster General Hospital
Evaluatie van tranexaminezuur voorafgaand aan een operatie bij de geriatrische heupfractuurpopulatie voor de vermindering van postoperatieve bloedtransfusie
De algemene opzet van de studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie in de geriatrische heupfractuurpopulatie waarbij degenen die intraveneus tranexaminezuur kregen voorafgaand aan de incisie werden vergeleken met degenen die een placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanzienlijk deel van de geriatrische heupfractuurpopulatie heeft comorbiditeiten, waaronder chronische nierziekte, congestief hartfalen, ischemische hartziekte, beroerte, enz. Deze patiënten kunnen voorafgaand aan de operatie bloedarmoede hebben en lopen een verhoogd risico op verder bloedverlies als gevolg van de breuk en de chirurgische ingreep. Echter, intraoperatieve of postoperatieve bloedtransfusies verhogen ook het risico op nier- en hartcomplicaties bij deze populatie.
Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolytisch medicijn dat de totale gewrichtsvervanging heeft getransformeerd met betrekking tot de preventie van bloedverlies. Geriatrische patiënten die een herstel van een heupfractuur nodig hebben, kunnen aanzienlijk baat hebben bij routinematige toediening van TXA voorafgaand aan de procedure om het risico op bloedverlies te verminderen. Behandeling kan dus het percentage patiënten dat bloedtransfusies en complicaties in verband met transfusies ervaart verder verminderen.
De onderzoekers zullen onderzoeken of toediening van TXA voorafgaand aan de incisie in de geriatrische heupfractuurpatiëntenpopulatie het risico op intra-operatieve of postoperatieve bloedtransfusies vermindert in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
283
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > of = tot 65 jaar
- Heupfractuurlocatie in de femurhals, intertrochantere en subtrochantere regio's
- Indicatie voor een van de volgende chirurgische ingrepen: hemi-artroplastiek, totale heupvervanging, fixatie van schuifplaat en schroef of intramedullaire fixatie
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor gesloten reductie of percutane schroef
- Allergie voor TXA
- Cerebrovasculair accident/beroerte, actieve coronaire ziekte/myocardinfarct of diepe veneuze trombose/longembolie binnen één (1) maand na de fractuur
- Aanwezigheid van hypercoaguabele aandoening, waaronder kanker (actieve ziekte), verhoogde homocysteïnespiegels in het bloed, antifosfolipide-antilichaamsyndroom en erfelijke eiwitdeficiënties (antitrombine III, factor V Leiden, eiwit S & C-deficiënties, protrombine-genmutatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
100 cc normale zoutoplossing met 1 g tranexaminezuur in oplossing
|
100 cc normale zoutoplossing gemengd met 1 g tranexaminezuur in oplossing
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 cc normale zoutoplossing
|
100 cc normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acute postoperatieve transfusie van ingepakte rode bloedcellen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers met een acute postoperatieve transfusie van rode bloedcellen samen met het overeenkomstige 95% BI.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaal of deelnemers gerandomiseerd naar TXA een verhoogd risico op complicaties ervoeren in vergelijking met placebo.
Complicaties zijn onder meer een aantal diepe veneuze trombose-voorvallen, longembolie-voorvallen, myocardinfarcten en cerebrale vasculaire voorvallen binnen 12 weken na een heupfractuuroperatie.
|
3 maanden
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bepaal de verschillen tussen de groepen in de heropnamepercentages van 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Overlijden binnen 90 dagen na heupoperatie
|
90 dagen
|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de onderzoeksinterventie/operatie voor een heupfractuur tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 34 maanden.
|
Verblijfsduur onmiddellijk na de onderzoeksinterventie/operatie voor een heupfractuur
|
Vanaf de datum van de onderzoeksinterventie/operatie voor een heupfractuur tot de datum van ontslag of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 34 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
- Levine BR, Haughom BD, Belkin MN, Goldstein ZH. Weighted versus uniform dose of tranexamic acid in patients undergoing primary, elective knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):186-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.038. Epub 2014 May 27.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
- Imai N, Dohmae Y, Suda K, Miyasaka D, Ito T, Endo N. Tranexamic acid for reduction of blood loss during total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1838-43. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.024. Epub 2012 Jun 14.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Safety of Tranexamic Acid in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3070-3082.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.031. Epub 2018 Mar 22.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
- Farrow LS, Smith TO, Ashcroft GP, Myint PK. A systematic review of tranexamic acid in hip fracture surgery. Br J Clin Pharmacol. 2016 Dec;82(6):1458-1470. doi: 10.1111/bcp.13079. Epub 2016 Sep 20.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Efficacy of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty: A Network Meta-analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3083-3089.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.023. Epub 2018 Jun 27.
- North WT, Mehran N, Davis JJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1022-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LancasterGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .