Évaluation de l'ATX avant la chirurgie dans la population gériatrique ayant subi une fracture de la hanche (TAHFT)
8 octobre 2024 mis à jour par: Lancaster General Hospital
Évaluation de l'acide tranexamique avant la chirurgie dans la population gériatrique de fracture de la hanche pour la réduction de la transfusion sanguine postopératoire
La conception globale de l'étude est une étude prospective, à double insu et randomisée dans la population de fractures de la hanche gériatriques comparant ceux qui reçoivent de l'acide tranexamique par voie intraveineuse avant l'incision à ceux qui reçoivent un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une partie importante de la population gériatrique ayant subi une fracture de la hanche présente des comorbidités, notamment une maladie rénale chronique, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, un accident vasculaire cérébral, etc. Ces patients peuvent être anémiques avant la chirurgie et présentent un risque accru de perte de sang supplémentaire à la suite de la fracture et de l'opération chirurgicale. Cependant, les transfusions sanguines peropératoires ou postopératoires augmentent également le risque de complications rénales et cardiaques dans cette population.
L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique qui a transformé la gestion du remplacement total des articulations en ce qui concerne la prévention de la perte de sang. Les patients gériatriques nécessitant une réparation urgente d'une fracture de la hanche peuvent bénéficier de manière significative de l'administration systématique de TXA avant la procédure pour réduire le risque de perte de sang. Ainsi, le traitement peut réduire davantage le pourcentage de patients qui subissent des transfusions sanguines et des complications associées aux transfusions.
Les chercheurs examineront si l'administration de TXA avant l'incision dans la population de patients gériatriques souffrant d'une fracture de la hanche diminue le risque de transfusions sanguines peropératoires ou postopératoires par rapport au placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
283
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit
- Âge > ou = à 65 ans
- Emplacement de la fracture de la hanche dans le col fémoral, les régions intertrochantériennes et sous-trochantériennes
- Indication pour l'une des interventions chirurgicales suivantes : hémiarthroplastie, prothèse totale de hanche, plaque coulissante et fixation par vis ou fixation intramédullaire
Critère d'exclusion:
- Indication de réduction fermée ou vis percutanée
- Allergie au TXA
- Accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne active/infarctus du myocarde ou thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire dans un délai d'un (1) mois après la fracture
- Présence d'un trouble d'hypercoagulation, y compris cancer (maladie active), taux élevés d'homocystéine dans le sang, syndrome des anticorps antiphospholipides et déficiences protéiques héréditaires (antithrombine III, facteur V de Leiden, déficiences en protéines S et C, mutation du gène de la prothrombine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
100 cc de solution saline normale avec 1 g d'acide tranexamique en solution
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100 cc de solution saline normale mélangée à 1 g d'acide tranexamique en solution
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
100 cc de solution saline normale
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100 cc de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi une transfusion postopératoire aiguë de concentré de globules rouges.
Délai: 3 mois
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Nombre de participants ayant subi une transfusion postopératoire aiguë de concentrés de globules rouges ainsi que l'IC à 95 % correspondant.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: 3 mois
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Déterminer si les participants randomisés pour TXA ont présenté un risque accru de complications par rapport au placebo.
Les complications comprennent le nombre d'événements de thrombose veineuse profonde, d'embolies pulmonaires, d'infarctus du myocarde et d'événements vasculaires cérébraux dans les 12 semaines suivant la chirurgie pour fracture de la hanche.
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3 mois
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Réadmission à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Déterminer les différences entre les groupes dans les taux de réadmission à 30 jours.
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30 jours
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Taux de mortalité
Délai: 90 jours
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Décès dans les 90 jours suivant la chirurgie de la hanche
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90 jours
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Durée du séjour
Délai: À partir de la date de l'intervention/chirurgie de l'étude pour fracture de la hanche jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 34 mois.
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Durée du séjour immédiatement après l'intervention/chirurgie de l'étude pour une fracture de la hanche
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À partir de la date de l'intervention/chirurgie de l'étude pour fracture de la hanche jusqu'à la date de sortie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 34 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Kagoma YK, Crowther MA, Douketis J, Bhandari M, Eikelboom J, Lim W. Use of antifibrinolytic therapy to reduce transfusion in patients undergoing orthopedic surgery: a systematic review of randomized trials. Thromb Res. 2009 Mar;123(5):687-96. doi: 10.1016/j.thromres.2008.09.015. Epub 2008 Nov 12.
- Gomez-Barrena E, Ortega-Andreu M, Padilla-Eguiluz NG, Perez-Chrzanowska H, Figueredo-Zalve R. Topical intra-articular compared with intravenous tranexamic acid to reduce blood loss in primary total knee replacement: a double-blind, randomized, controlled, noninferiority clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2014 Dec 3;96(23):1937-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00060.
- Carson JL, Duff A, Poses RM, Berlin JA, Spence RK, Trout R, Noveck H, Strom BL. Effect of anaemia and cardiovascular disease on surgical mortality and morbidity. Lancet. 1996 Oct 19;348(9034):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(96)04330-9.
- Levine BR, Haughom BD, Belkin MN, Goldstein ZH. Weighted versus uniform dose of tranexamic acid in patients undergoing primary, elective knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9 Suppl):186-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.038. Epub 2014 May 27.
- Ponnusamy KE, Kim TJ, Khanuja HS. Perioperative blood transfusions in orthopaedic surgery. J Bone Joint Surg Am. 2014 Nov 5;96(21):1836-44. doi: 10.2106/JBJS.N.00128.
- Carling MS, Jeppsson A, Eriksson BI, Brisby H. Transfusions and blood loss in total hip and knee arthroplasty: a prospective observational study. J Orthop Surg Res. 2015 Mar 28;10:48. doi: 10.1186/s13018-015-0188-6.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Eubanks JD. Antifibrinolytics in major orthopaedic surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2010 Mar;18(3):132-8.
- Rajesparan K, Biant LC, Ahmad M, Field RE. The effect of an intravenous bolus of tranexamic acid on blood loss in total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 2009 Jun;91(6):776-83. doi: 10.1302/0301-620X.91B6.22393.
- Alshryda S, Mason J, Vaghela M, Sarda P, Nargol A, Maheswaran S, Tulloch C, Anand S, Logishetty R, Stothart B, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total knee replacement: a randomized controlled trial (TRANX-K). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1961-8. doi: 10.2106/JBJS.L.00907.
- Imai N, Dohmae Y, Suda K, Miyasaka D, Ito T, Endo N. Tranexamic acid for reduction of blood loss during total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1838-43. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.024. Epub 2012 Jun 14.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Safety of Tranexamic Acid in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3070-3082.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.031. Epub 2018 Mar 22.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
- Farrow LS, Smith TO, Ashcroft GP, Myint PK. A systematic review of tranexamic acid in hip fracture surgery. Br J Clin Pharmacol. 2016 Dec;82(6):1458-1470. doi: 10.1111/bcp.13079. Epub 2016 Sep 20.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Efficacy of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty: A Network Meta-analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3083-3089.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.023. Epub 2018 Jun 27.
- North WT, Mehran N, Davis JJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1022-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Première publication (Réel)
23 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LancasterGH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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