Evaluación del ATX Previo a la Cirugía en la Población Geriátrica con Fractura de Cadera (TAHFT)
8 de octubre de 2024 actualizado por: Lancaster General Hospital
Evaluación del ácido tranexámico previo a la cirugía en la población geriátrica con fractura de cadera para la reducción de la transfusión de sangre postoperatoria
El diseño general del estudio es un estudio aleatorio prospectivo, doble ciego en la población geriátrica con fractura de cadera que compara a quienes reciben ácido tranexámico por vía intravenosa antes de la incisión con quienes reciben un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una parte significativa de la población geriátrica con fractura de cadera tiene comorbilidades que incluyen enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular, etc. Estos pacientes pueden estar anémicos antes de la cirugía y tienen un mayor riesgo de pérdida de sangre adicional como resultado de la fractura y la operación quirúrgica. Sin embargo, las transfusiones de sangre intraoperatorias o postoperatorias también aumentan el riesgo de complicaciones renales y cardíacas en esta población.
El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrinolítico que ha transformado el manejo del reemplazo total de articulaciones con respecto a la prevención de la pérdida de sangre. Los pacientes geriátricos que requieren reparación de fractura de cadera de emergencia pueden beneficiarse significativamente de la administración rutinaria de TXA antes del procedimiento para disminuir el riesgo de pérdida de sangre. Por lo tanto, el tratamiento puede reducir aún más el porcentaje de pacientes que experimentan transfusiones de sangre y complicaciones asociadas con las transfusiones.
Los investigadores examinarán si la administración de TXA antes de la incisión en la población de pacientes geriátricos con fractura de cadera disminuye el riesgo de transfusiones de sangre intraoperatorias o posoperatorias en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
283
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Edad > o = a 65 años
- Ubicación de la fractura de cadera dentro del cuello femoral, regiones intertrocantéreas y subtrocantéricas
- Indicación para una de las siguientes intervenciones quirúrgicas: hemiartroplastia, reemplazo total de cadera, placa deslizante y fijación con tornillos, o fijación intramedular
Criterio de exclusión:
- Indicación para reducción cerrada o tornillo percutáneo
- Alergia a TXA
- Accidente cerebrovascular/derrame cerebral, enfermedad coronaria activa/infarto de miocardio o trombosis venosa profunda/embolia pulmonar en el plazo de un (1) mes desde la fractura
- Presencia de trastorno hipercoagulable, incluido el cáncer (enfermedad activa), niveles elevados de homocisteína en sangre, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos y deficiencias proteicas hereditarias (antitrombina III, factor V Leiden, deficiencias de proteínas S y C, mutación del gen de la protrombina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
100 cc de solución salina normal con 1 g de ácido tranexámico en solución
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100 cc de solución salina normal mezclada con 1 g de ácido tranexámico en solución
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
100 cc de solución salina normal
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100 cc de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de participantes con transfusión posoperatoria aguda de concentrados de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recuento de participantes con transfusión posoperatoria aguda de concentrados de glóbulos rojos junto con el IC del 95% correspondiente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar si los participantes asignados al azar a TXA experimentaron un mayor riesgo de complicaciones en comparación con el placebo.
Las complicaciones incluyen la cantidad de eventos de trombosis venosa profunda, eventos de embolia pulmonar, eventos de infarto de miocardio y eventos vasculares cerebrales dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía de fractura de cadera.
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3 meses
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar las diferencias entre los grupos en las tasas de reingreso a los 30 días.
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30 dias
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte dentro de los 90 días posteriores a la cirugía de cadera
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90 dias
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la intervención/cirugía del estudio por fractura de cadera hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 34 meses.
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Duración de la estancia hospitalaria inmediatamente después de la intervención/cirugía del estudio por fractura de cadera
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Desde la fecha de la intervención/cirugía del estudio por fractura de cadera hasta la fecha del alta o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 34 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LancasterGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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