Avaliação do TXA antes da cirurgia na população geriátrica com fratura de quadril (TAHFT)
8 de outubro de 2024 atualizado por: Lancaster General Hospital
Avaliação do ácido tranexâmico antes da cirurgia na população geriátrica com fratura do quadril para a redução da transfusão de sangue pós-operatória
O desenho geral do estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego e randomizado na população geriátrica com fratura de quadril comparando aqueles que recebem ácido tranexâmico intravenoso antes da incisão com aqueles que recebem um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma parcela significativa da população com fratura de quadril geriátrica tem comorbidades, incluindo doença renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral, etc. Esses pacientes podem estar anêmicos antes da cirurgia e correm um risco maior de perda de sangue adicional como resultado da fratura e da operação cirúrgica. No entanto, transfusões de sangue intra ou pós-operatórias também aumentam o risco de complicações renais e cardíacas nessa população.
O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico que transformou o gerenciamento da substituição total da articulação em relação à prevenção da perda de sangue. Pacientes geriátricos que necessitam de reparo de fratura de quadril emergente podem se beneficiar significativamente da administração de rotina de TXA antes do procedimento para diminuir o risco de perda de sangue. Assim, o tratamento pode reduzir ainda mais a porcentagem de pacientes que sofrem transfusões de sangue e complicações associadas às transfusões.
Os investigadores examinarão se a administração de TXA antes da incisão na população de pacientes geriátricos com fratura de quadril diminui o risco de transfusões sanguíneas intra ou pós-operatórias em comparação com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
283
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Heatlh / Penn Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Idade > ou = a 65 anos
- Localização da fratura do quadril no colo do fêmur, regiões intertrocantéricas e subtrocantéricas
- Indicação para uma das seguintes intervenções cirúrgicas: hemiartroplastia, artroplastia total do quadril, placa deslizante e fixação com parafuso ou fixação intramedular
Critério de exclusão:
- Indicação para redução fechada ou parafuso percutâneo
- Alergia ao TXA
- Acidente vascular cerebral/derrame, doença coronariana ativa/infarto do miocárdio ou trombose venosa profunda/embolia pulmonar dentro de um (1) mês após a fratura
- Presença de distúrbio de hipercoagulabilidade, incluindo câncer (doença ativa), níveis elevados de homocisteína no sangue, síndrome do anticorpo antifosfolípide e deficiências hereditárias de proteínas (antitrombina III, fator V de Leiden, deficiências de proteína S e C, mutação do gene da protrombina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
100 cc de solução salina normal com 1g de ácido tranexâmico em solução
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100 cc de soro fisiológico misturado com 1g de ácido tranexâmico em solução
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
100 cc de solução salina normal
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100 cc de soro fisiológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de participantes com transfusão pós-operatória aguda de concentrado de hemácias.
Prazo: 3 meses
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Contagem de participantes com transfusão pós-operatória aguda de concentrado de hemácias juntamente com o IC de 95% correspondente.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Complicação
Prazo: 3 meses
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Determinar se os participantes randomizados para TXA apresentaram risco aumentado de complicações em comparação com o placebo.
As complicações incluem vários eventos de trombose venosa profunda, eventos de embolia pulmonar, eventos de infarto do miocárdio e eventos vasculares cerebrais dentro de 12 semanas após a cirurgia de fratura de quadril.
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3 meses
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Readmissão Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Determine as diferenças entre os grupos nas taxas de readmissão em 30 dias.
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30 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
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Morte dentro de 90 dias após cirurgia de quadril
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90 dias
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Duração da estadia
Prazo: Desde a data da intervenção/cirurgia do estudo para fratura de quadril até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 34 meses.
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Tempo de internação imediatamente após a intervenção/cirurgia do estudo para fratura de quadril
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Desde a data da intervenção/cirurgia do estudo para fratura de quadril até a data da alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 34 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Tocks, DO, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Safety of Tranexamic Acid in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3070-3082.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.031. Epub 2018 Mar 22.
- Benoni G, Lethagen S, Nilsson P, Fredin H. Tranexamic acid, given at the end of the operation, does not reduce postoperative blood loss in hip arthroplasty. Acta Orthop Scand. 2000 Jun;71(3):250-4. doi: 10.1080/000164700317411834.
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- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Efficacy of Tranexamic Acid in Total Hip Arthroplasty: A Network Meta-analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3083-3089.e4. doi: 10.1016/j.arth.2018.06.023. Epub 2018 Jun 27.
- North WT, Mehran N, Davis JJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. Topical vs Intravenous Tranexamic Acid in Primary Total Hip Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1022-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Kayupov E, Fillingham YA, Okroj K, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. Oral and Intravenous Tranexamic Acid Are Equivalent at Reducing Blood Loss Following Total Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Mar 1;99(5):373-378. doi: 10.2106/JBJS.16.00188.
- Fillingham YA, Kayupov E, Plummer DR, Moric M, Gerlinger TL, Della Valle CJ. The James A. Rand Young Investigator's Award: A Randomized Controlled Trial of Oral and Intravenous Tranexamic Acid in Total Knee Arthroplasty: The Same Efficacy at Lower Cost? J Arthroplasty. 2016 Sep;31(9 Suppl):26-30. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.081. Epub 2016 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LancasterGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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