项目交互研究
2021年7月30日 更新者：Patrick Carter、University of Michigan
M-Health 旨在减少青少年物质滥用和高风险非法枪支行为
本研究将使用随机对照试验设计 (RCT) 来试点测试针对青少年危险枪支行为和相关行为/后果的多阶段远程治疗行为干预。
该研究将试行最先进的干预提供方法（例如，远程治疗、基于智能手机的 APP 干预内容提供），以减少城市青年的暴力行为和相关行为。
鉴于与枪支暴力相关的重大道德和死亡率，该研究将通过为未来的大规模行为干预试验确定最佳干预策略而产生重大影响。
研究概览
详细说明
该试点研究的具体目的是与增强型常规护理相比，对移动健康干预进行试点测试 [n=70； 35/组]，与符合条件的青年一起评估干预措施的可接受性、可行性和保真度，以及减少危险枪支行为、药物使用和刑事司法参与的趋势。
具体来说，70 名青少年（16-24 岁）在 ED 筛查中携带枪支和拥有智能手机呈阳性，将被随机分配（按年龄/性别分层）到 IntERact 组或对照组。
IntERact 小组参与者将接受一次急诊科 (ED) 行为治疗课程，然后在他们就诊 ED 后的 5 周内接受另外五次远程行为治疗课程。
行为疗法将包括动机性访谈 (MI)、认知行为疗法 (CBT) 和基于优势的护理管理 (CM)。
此外，IntERact 组的青少年还将获得一个智能手机应用程序，该应用程序将被下载到他们的手机上。
该应用程序将提供每日调查、每日定制的 MI 和 CBT 消息以响应调查结果、一键式访问亲社会支持、心理教育材料、启用 GPS 的消息警报以及方便地访问 CM 资源。
加入对照组的青少年将收到一本介绍当地暴力、物质使用和心理健康资源的小册子。
急诊就诊后 4 个月将对每组进行后续评估。
试点数据将有助于完善和澄清内容和临床试验设计元素，以用于未来干预的完全有力的随机对照试验（即 R01 提案）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去 4 个月的枪支运输
- 拥有一部具有APP功能的智能手机
排除标准：
- 不会说英语的患者
- 由于精神上的无能、监禁（即积极的警察拘留）、身体不稳定（生命体征异常需要紧急复苏）而无法提供知情同意的患者
- 因急性自杀意念或急性自杀企图、虐待儿童或性侵犯而就诊的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：相互影响
随机分配到这种情况的参与者将接受行为治疗，包括动机性访谈、认知行为技能治疗和护理管理。
青少年将总共接受六节课，其中一节在招募时在急诊室进行，五节在急诊就诊后的五周内进行（即基线）。
参与者还将收到一个智能手机应用程序，该应用程序将在治疗期间提供干预内容，包括定制的 MI+CBT 消息（根据每日调查响应定制）、一键式亲社会接触、心理教育材料、启用 GPS 的“即时” -time”量身定制的警报，并促进对护理管理资源的访问。
|
这种干预将动机性访谈、认知行为技能治疗和护理管理整合到由治疗师提供的单一行为咨询干预中。
在随后的 5 周内，在急诊室或远程进行干预，总共进行六次治疗（每次约 30 分钟）。
智能手机应用程序也被加载到参与者的手机上，并提供额外的行为干预内容，包括定制的 MI+CBT 消息（根据每日调查响应定制）、一键式亲社会接触鼓励、心理教育材料、启用 GPS 的“只是及时”定制警报，并促进对护理管理资源的访问。
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无干预：增强的日常护理条件
随机分配到这种情况的参与者将收到一本关于暴力、心理健康和物质使用资源的小册子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性：入学率
大体时间：基线
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可接受性将使用研究入学率在基线进行衡量
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基线
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参与者满意度（乐于助人/讨人喜欢）
大体时间：基线到 4 个月的随访
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将针对个别干预会议和内容评估参与者对帮助和可爱程度的满意度测量（在每次会议后的后测和 4 个月的随访中测量）。 之前的工作中已经使用了措施 (Walton 2010)，每个项目都按照 5 分李克特量表进行评分（1 = 完全没有；5 = 非常）完成会议的登记患者的百分比报告分数为 4 或 5 报告高讨人喜欢或乐于助人。 |
基线到 4 个月的随访
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每日考核可行性：每日考核完成率
大体时间：干预后的基线（~5 周）
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可行性将在研究过程中通过检查日常评估的完成率来衡量。
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干预后的基线（~5 周）
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远程会议的可行性：远程治疗会议的完成率
大体时间：干预后的基线（~5 周）
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远程治疗课程的完成率
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干预后的基线（~5 周）
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4 个月随访的可行性：完成随访的合格登记青年的百分比
大体时间：4个月的随访
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4 个月随访评估的完成率（即完成随访的合格登记青年的百分比）。
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4个月的随访
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保真度
大体时间：基线到 4 个月的随访
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保真度将使用标准治疗依从性测量编码远程治疗会话的录音来衡量。
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基线到 4 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变危险的枪支行为
大体时间：基线到 4 个月的随访
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先前工作中使用的综合措施（Carter 2019）。
综合衡量标准使用杜兰大学青年研究和冲突策略量表中的项目来捕捉与枪支相关的行为（例如，携带、威胁、使用等）的频率和严重程度。
将对项目求和以创建总分。
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基线到 4 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月27日
初级完成 (实际的)
2021年4月30日
研究完成 (实际的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月3日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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