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プロジェクト インターアクト研究

2021年7月30日 更新者:Patrick Carter、University of Michigan

M-Health は、青少年の薬物乱用とリスクの高い違法な銃器行為を減少させます

この研究では、無作為化対照試験デザイン (RCT) を使用して、青少年の危険な銃器行動および関連する行動/結果に対するマルチセッション遠隔療法行動介入のパイロット テストを行います。 この研究では、都市部の若者の暴力とそれに関連する行動を減らすための最先端の介入配信アプローチ (遠隔治療、スマートフォン ベースの APP 介入コンテンツ配信など) を試験的に実施します。 銃による暴力に関連する重大な道徳と死亡率を考えると、この研究は、将来の大規模な行動介入試験のための最適な介入戦略を特定することにより、大きな影響を与えるでしょう。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の具体的な目的は、強化された通常のケアと比較して、m-health 介入をパイロット テストすることです [n=70; 35/グループ]、介入の受容性、実現可能性、および忠実度、ならびに危険な銃器行動、薬物使用、および刑事司法への関与の減少傾向を評価する資格のある若者と。 具体的には、ED スクリーニングで銃器の携帯とスマートフォンの所有が陽性である 70 人の若者 (16 ~ 24 歳) が、Interact グループまたはコントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます (年齢/性別で層別化)。 Interact グループの参加者は、行動療法の救急部門 (ED) セッションを受け、続いて ED 訪問後 5 週間にわたって行動療法の 5 つの追加の遠隔療法セッションが提供されます。 行動療法は、動機付け面接(MI)、認知行動療法(CBT)、および強みに基づくケア管理(CM)で構成されます。 さらに、Interact グループの若者は、自分の携帯電話にダウンロードされるスマートフォン アプリも受け取ります。 APPは、毎日の調査、調査結果に応じた毎日のカスタマイズされたMIおよびCBTメッセージ、向社会的サポートへのワンタッチアクセス、心理教育資料、GPS対応メッセージアラート、およびCMリソースへの容易なアクセスを提供します。 対照群に登録された青少年は、地域の暴力、薬物使用、およびメンタルヘルスのリソースが記載されたパンフレットを受け取ります。 フォローアップ評価は、ED訪問の4か月後に各グループで完了します。 パイロット データは、介入の将来の完全な無作為化対照試験 (すなわち、R01 提案) の内容と臨床試験デザイン要素を改良および明確化するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 4 か月間の銃器の運送
  • APP機能を備えたスマートフォンの所有

除外基準:

  • 英語を話さない患者
  • -精神的無能、投獄(すなわち、積極的な警察の拘留)、医学的に不安定なためにインフォームドコンセントを提供できない患者(緊急の蘇生を必要とする異常なバイタルサイン)
  • 急性の自殺念慮または急性の自殺未遂、児童虐待または性的暴行のために来院した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:相互作用
この状態にランダム化された参加者は、動機付け面接、認知行動スキル療法、およびケア管理で構成される行動療法を受けます。 青少年は合計 6 回のセッションを受け取ります。1 回は募集時に救急部門で配信され、5 回は ED 訪問後の 5 週間にわたって配信されます (つまり、ベースライン)。 参加者は、カスタマイズされたMI + CBTメッセージ(毎日の調査回答に合わせて調整)、ワンタッチの向社会的接触、心理教育資料、GPS対応の「ジャストイン」など、治療セッションの間に介入コンテンツを配信するスマートフォンアプリも受け取ります-time」に合わせてアラートを送信し、ケア管理リソースへのアクセスを容易にしました。
この介入は、動機付け面接、認知行動スキル療法、およびケア管理を、セラピストによる単一の行動カウンセリング介入に統合します。 介入は、その後の 5 週間にわたって救急部門またはリモートで行われ、合計 6 回の治療セッション (各 30 分程度) が行われます。 スマートフォンアプリも参加者の電話にロードされ、追加の行動介入コンテンツを提供します。これには、カスタマイズされた MI + CBT メッセージ (毎日の調査回答によって調整されます)、ワンタッチの向社会的接触の奨励、心理教育資料、GPS 対応の「ちょうど-in-time」に合わせてアラートを送信し、ケア管理リソースへのアクセスを容易にしました。
介入なし:強化された通常のケア状態
この状態に無作為に割り付けられた参加者は、暴力、メンタルヘルス、および物質使用に関するリソースが記載されたパンフレットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性: 入学率
時間枠:ベースライン
受け入れ可能性は、研究登録率を使用してベースラインで測定されます
ベースライン
参加者の満足度 (有用性/好感度)
時間枠:ベースラインから 4 か月のフォローアップ

有用性と好感度の参加者満足度は、個々の介入セッションと内容について評価されます (各セッション後の事後テストと 4 か月のフォローアップ時に測定されます)。

測定値は以前の研究で使用されており (Walton 2010)、各項目は 5 点のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 非常に高い) でスコア付けされ、セッションを完了した登録患者の割合が 4 または 5 の高いスコアを報告しています好感度または有用性。

ベースラインから 4 か月のフォローアップ
デイリーアセスメントの実現可能性:デイリーアセスメントの完了率
時間枠:ベースラインから介入後 (~5 週間)
実現可能性は、毎日の評価の完了率を調べることによって、研究の過程で測定されます。
ベースラインから介入後 (~5 週間)
リモートセッションの実現可能性: リモートセラピーセッションの完了率
時間枠:ベースラインから介入後 (~5 週間)
リモートセラピーセッションの完了率
ベースラインから介入後 (~5 週間)
4 か月のフォローアップの実現可能性: フォローアップを完了した適格な登録済み若者の割合
時間枠:4ヶ月フォローアップ
4 か月のフォローアップ評価の完了率 (つまり、フォローアップを完了した適格な登録済みの若者の割合)。
4ヶ月フォローアップ
忠実度
時間枠:ベースラインから 4 か月のフォローアップ
忠実度は、遠隔治療セッションの音声テープをコーディングする標準的な治療アドヒアランス測定を使用して測定されます。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険な銃器行動の変化
時間枠:ベースラインから 4 か月のフォローアップ
以前の研究で使用された複合尺度 (Carter 2019)。 複合測定では、銃器関連の行動 (携帯、脅迫、使用など) の頻度と重大度を把握する Tulane University Youth Study and Conflict Tactics Scale の項目を使用します。 項目が合計されて、サマリー スコアが作成されます。
ベースラインから 4 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月27日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HUM00104549
  • K23DA039341 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

相互作用の臨床試験

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