Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie projektu Interact

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Patrick Carter, University of Michigan

M-Zdrowie w celu zmniejszenia nadużywania substancji przez młodzież i wysoce ryzykownych nielegalnych zachowań związanych z bronią palną

W tym badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanej próby kontrolnej (RCT) do pilotażowego przetestowania wielosesyjnej zdalnej interwencji behawioralnej w zakresie ryzykownych zachowań związanych z bronią palną i powiązanych zachowań/konsekwencji wśród nastolatków. Badanie będzie pilotować najnowocześniejsze metody dostarczania interwencji (np. terapia zdalna, dostarczanie treści interwencyjnych za pomocą aplikacji na smartfony) w celu ograniczenia przemocy i powiązanych zachowań wśród młodzieży miejskiej. Biorąc pod uwagę znaczną moralność i śmiertelność związaną z przemocą z użyciem broni palnej, badanie będzie miało znaczący wpływ poprzez określenie optymalnych strategii interwencji dla przyszłych behawioralnych prób interwencyjnych na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania pilotażowego jest pilotażowe przetestowanie interwencji w zakresie m-zdrowia w porównaniu z rozszerzoną zwykłą opieką [n=70; 35/grupa], z kwalifikującą się młodzieżą w celu oceny dopuszczalności, wykonalności i wierności interwencji, a także trendów w kierunku zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z bronią palną, używania substancji i zaangażowania wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Konkretnie, 70 młodych ludzi (w wieku 16-24 lat) w badaniu przesiewowym ED z pozytywnym wynikiem pod kątem posiadania broni palnej i posiadania smartfona zostanie losowo przydzielonych (w podziale na wiek / płeć) albo do grupy IntERact, albo do grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy IntERact otrzymają sesję terapii behawioralnej na oddziale ratunkowym (SOR), po której nastąpi pięć dodatkowych zdalnych sesji terapii behawioralnej prowadzonych w ciągu 5 tygodni po wizycie na SOR. Terapia behawioralna będzie składać się z rozmowy motywacyjnej (MI), terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i zarządzania opieką w oparciu o mocne strony (CM). Ponadto młodzież z grupy IntERact otrzyma również aplikację na smartfona, którą pobierze na swój telefon. Aplikacja będzie dostarczać codzienne ankiety, codzienne dostosowane komunikaty MI i CBT w odpowiedzi na wyniki ankiet, dostęp za jednym dotknięciem do wsparcia prospołecznego, materiałów psychoedukacyjnych, alertów wiadomości z obsługą GPS oraz ułatwiony dostęp do zasobów CM. Młodzież z grupy kontrolnej otrzyma broszurę z lokalną przemocą, używaniem substancji psychoaktywnych i zasobami dotyczącymi zdrowia psychicznego. Ocena uzupełniająca zostanie zakończona w każdej grupie 4 miesiące po wizycie na oddziale ratunkowym. Dane pilotażowe pomogą w udoskonalaniu i wyjaśnianiu treści i elementów projektu badania klinicznego na potrzeby przyszłej randomizowanej próby kontrolnej interwencji z pełną mocą (tj. propozycji R01).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewóz broni palnej przez ostatnie 4 miesiące
  • Posiadanie smartfona z funkcjami APP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, pozbawienia wolności (tj. czynnego aresztu policyjnego), niestabilni medycznie (nieprawidłowe parametry życiowe wymagające pilnej resuscytacji)
  • Pacjenci zgłaszający się z powodu ostrych myśli samobójczych lub ostrej próby samobójczej, znęcania się nad dziećmi lub napaści na tle seksualnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddziaływać
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego stanu otrzymają terapię behawioralną składającą się z rozmów motywacyjnych, terapii umiejętności poznawczo-behawioralnych i zarządzania opieką. Młodzież otrzyma w sumie sześć sesji, jedną przeprowadzoną na oddziale ratunkowym w czasie rekrutacji i pięć w ciągu pięciu kolejnych tygodni po wizycie na SOR (tj. w punkcie wyjściowym). Uczestnicy otrzymają również aplikację na smartfony, która będzie dostarczać treści interwencyjne między sesjami terapeutycznymi, w tym dostosowane komunikaty MI+CBT (dostosowane na podstawie codziennych odpowiedzi na ankiety), kontakt prospołeczny za jednym dotknięciem, materiały psychoedukacyjne, „just-in” z obsługą GPS -time” dostosowane alerty i ułatwiony dostęp do zasobów zarządzania opieką.
Behawioralne: Oddziaływać
Ta interwencja integruje rozmowę motywacyjną, terapię umiejętności poznawczo-behawioralnych i zarządzanie opieką w jedną interwencję poradnictwa behawioralnego prowadzoną przez terapeutę. Interwencja jest prowadzona na oddziale ratunkowym lub zdalnie przez kolejne 5 tygodni, w sumie sześć sesji terapeutycznych (każda ~30 min). Aplikacja na smartfona jest również ładowana na telefon uczestnika i dostarcza dodatkowe treści dotyczące interwencji behawioralnej, w tym dostosowane komunikaty MI+CBT (dostosowane na podstawie codziennych odpowiedzi ankietowych), zachęty do kontaktów prospołecznych za jednym dotknięciem, materiały psychoedukacyjne, „tylko dostosowane do potrzeb alerty „na czas” i ułatwiony dostęp do zasobów zarządzania opieką.
Brak interwencji: Ulepszony zwykły stan opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego warunku otrzymają broszurę z informacjami o przemocy, zdrowiu psychicznym i materiałach dotyczących używania substancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność: wskaźniki zapisów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akceptowalność będzie mierzona na początku badania przy użyciu współczynników zapisów na badania
Linia bazowa
Zadowolenie uczestników (przydatność/lubialność)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4-miesięcznego okresu obserwacji

Miary zadowolenia uczestników dotyczące przydatności i sympatii zostaną ocenione dla poszczególnych sesji interwencyjnych i treści (mierzone podczas post-testów po każdej sesji i podczas 4-miesięcznej obserwacji).

Pomiary były stosowane we wcześniejszej pracy (Walton 2010) i każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1=wcale; 5=bardzo), przy czym odsetek włączonych pacjentów, którzy ukończyli sesje, zgłasza wyniki 4 lub 5, zgłaszając wysokie sympatia lub przydatność.
Od linii bazowej do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Wykonalność codziennych ocen: wskaźniki ukończenia codziennych ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji (~5 tygodni)
Wykonalność zostanie zmierzona w trakcie badania poprzez zbadanie wskaźników ukończenia codziennych ocen.
Linia bazowa do okresu po interwencji (~5 tygodni)
Wykonalność zdalnych sesji: Wskaźniki ukończenia zdalnych sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do okresu po interwencji (~5 tygodni)
Wskaźniki ukończenia Sesji Zdalnej Terapii
Linia bazowa do okresu po interwencji (~5 tygodni)
Wykonalność 4-miesięcznych obserwacji: % kwalifikującej się zapisanej młodzieży, która ukończyła obserwację
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Wskaźniki ukończenia 4-miesięcznych ocen uzupełniających (tj. % kwalifikującej się zapisanej młodzieży, która ukończyła uzupełniającą ocenę).
4-miesięczna obserwacja
Wierność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Wierność będzie mierzona za pomocą standardowych miar przestrzegania zaleceń terapeutycznych, kodujących nagrania audio z sesji terapii zdalnej.
Od wartości początkowej do 4-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ryzykownych zachowań związanych z bronią palną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 4-miesięcznego okresu obserwacji
Miara złożona wykorzystana we wcześniejszej pracy (Carter 2019). Miara złożona wykorzystuje pozycje z Tulane University Youth Study and Conflict Tactics Scale, które rejestrują częstotliwość i nasilenie zachowań związanych z bronią palną (np. przewożenie, groźby, użycie itp.). Elementy zostaną zsumowane, aby utworzyć wynik podsumowujący.
Od wartości początkowej do 4-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00104549
  • K23DA039341 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosowanie substancji

Badania kliniczne na Oddziaływać

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj