脊髓肌肉减少症队列研究 (SarcoSpine) (SarcoSpine)
脊柱肌肉减少症：一项前瞻性队列研究
腰椎旁肌肌肉减少症作为脊柱退化的原因重新受到关注。 然而，关于脊髓性肌少症的确切概念和诊断标准的研究较少。 在这里，我们在社区居住的健康老年人中发展了脊髓性肌肉减少症的概念。 此外，我们旨在观察脊柱旁肌肉和背部肌肉力量的自然老化过程，并研究常规肌肉减少症指数与脊柱肌肉减少症之间的关联。
这是一项前瞻性观察性队列研究，对 120 名健康的社区老人进行了为期 4 年的研究。 将根据无肌肉减少症、可能的肌肉减少症、肌肉减少症和严重的肌肉减少症组招募所有受试者。 这项研究的主要结果是使用腰椎 MRI 的等速背部肌肉力量和腰椎旁肌肉的数量和质量。 还将评估传统的肌肉减少指数和脊柱特定结果，例如脊柱矢状面平衡、背部性能量表和 Sorenson 测试。 数据将使用意向治疗原则进行分析。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察性队列研究，在一个中心（SMG-SNU Boramae 医疗中心）对 120 名健康的社区老人进行了研究。 个体随访将持续 4 年。 社区居民中的老年人（≥ 65 岁）可以在有或没有辅助器具的情况下行走）。 肌肉减少症可分为两个阶段：1) 可能的肌肉减少症 (PS) 定义为低握力和/或低步态速度和 2) 低握力和/或低步态速度和低肌肉量证实的肌肉减少症 (SA)肌肉减少症亚洲工作组的共识报告。 此分类中未添加肌肉减少症 (NS) 组，研究参与者在筛选测试后分为三组（NS、PS 和 SA）。 将在基线、第 2 年和第 4 年收集所有结果变量。 然而，腰椎旁肌数量和质量的 L-S 脊柱 MRI 将仅在基线时进行。
数据将使用标准化的数据输入表格收集并输入数据管理系统。 意向治疗原则将用于数据分析。 将使用连续数据的均值和标准差以及分类数据的频率和百分比来描述参与者特征。 如果需要，将使用方差分析 (ANOVA) 或非参数等效 Kruskal-Wallis 检验来比较这三个组。 为了比较两个不同点之间的配对数据（组内），我们将分别对连续数据和非参数数据使用重复测量方差分析和弗里德曼检验。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 65岁及以上的老年人；
- 社区居民；
- 带或不带辅助装置的救护车。
排除标准：
- 中等严重程度的腰痛（数字评分量表 5 及以上）；
- 任何类型的腰椎手术史；
- 髋部骨折手术史和髋关节或膝关节置换术；
- MRI 的禁忌症（如心脏起搏器、植入金属物体和幽闭恐惧症）；
- 中枢神经系统疾病（如中风、帕金森病、脊髓损伤）；
- 认知功能障碍（简易精神状态检查得分 < 24）；
- 沟通障碍（如严重的听力损失）；
- 严重的心肺疾病（如纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭）；
- 未控制的慢性疾病（如收缩压 >165 和舒张压 >95 的高血压）；
- 影响身体功能的肌肉骨骼疾病（如肢体截肢）；
- 由于炎症性疾病长期使用皮质类固醇;
- 5 年内需要治疗的恶性肿瘤；和
- 其他需要积极治疗的医疗状况；拒绝参加研究的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等速背肌力量的变化
大体时间：基线、24 个月和 48 个月
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使用 Biodex 的等速背伸肌力
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基线、24 个月和 48 个月
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腰椎旁肌的数量和质量
大体时间：基线
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使用 L-S 脊柱 MRI 检查腰椎旁肌
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附肢肿块变化
大体时间：基线、24 个月和 48 个月
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使用全身 DEXA 和 BIA 测量四肢质量
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基线、24 个月和 48 个月
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短物理性能电池的变化
大体时间：基线、24 个月和 48 个月
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通过步行速度、平衡测试和椅子站立来测量身体性能
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基线、24 个月和 48 个月
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生物标志物实验室测试
大体时间：基线、24 个月和 48 个月
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血清 IL-6 水平
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基线、24 个月和 48 个月
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脊柱矢状面平衡改变
大体时间：基线、24 个月和 48 个月
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使用简单的整个脊柱 X 射线的脊柱骨盆参数
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基线、24 个月和 48 个月
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背部性能量表的变化
大体时间：基线、24 个月和 48 个月
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袜子测试、拾取测试、卷起测试、指尖到地板测试和提升测试。
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基线、24 个月和 48 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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