Spinális szarkopénia kohorsz vizsgálat (SarcoSpine) (SarcoSpine)
Gerinc szarkopéniája: jövőbeli kohorsz-tanulmány
Az ágyéki paraspinalis izmokon jelentkező szarkopénia ismételt figyelmet kap a gerinc degenerációjának okaként. Azonban kevés tanulmány létezik a gerincszarkopénia pontos fogalmáról és diagnosztikai kritériumairól. Itt kidolgozzuk a gerincszarkopénia fogalmát közösségben élő, egészséges idős emberekben. Ezen túlmenően célunk a paraspinalis izomzat és a hátizom erősségének természetes öregedési lefolyásának megfigyelése, valamint a hagyományos szarkopén indexek és a spinalis szarkopénia közötti összefüggés vizsgálata.
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat 120 egészséges, közösségben élő idős emberrel 4 éven keresztül. Az összes alanyt a szarkopénia nélküli, az esetleges szarkopénia, a szarkopénia és a súlyos szarkopénia csoportok szerint veszik fel. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az izokinetikus hátizom ereje és az ágyéki paraspinalis izmok mennyisége és minősége az ágyéki gerinc MRI segítségével. A hagyományos szarkopén indexeket és a gerincspecifikus eredményeket, például a gerinc szagittalis egyensúlyát, a hát teljesítményskáláját és a Sorenson-tesztet is értékelik. Az adatokat a kezelési szándék elve alapján elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat 120 egészséges, közösségben élő idős emberrel egyetlen központban (SMG-SNU Boramae Medical Center). Az egyéni nyomon követés 4 évig tart. Azok az idősek (65 év felettiek), akik közösségben élnek és járni tudnak segédeszközökkel vagy anélkül). A szarkopénia két szakaszra osztható: 1) a lehetséges szarkopénia (PS), amelyet az alacsony markolaterő és/vagy alacsony járási sebesség határoz meg, és 2) a szarkopénia (SA), amelyet az alacsony markolaterő és/vagy alacsony járási sebesség és alacsony izomtömeg igazol. a szarkopéniával foglalkozó ázsiai munkacsoport konszenzusos jelentése. A szarkopénia (NS) csoportot nem adják hozzá ehhez az osztályozáshoz, és a vizsgálatban résztvevőket három csoportba sorolják (NS, PS és SA) a szűrővizsgálatok után. Az összes kimeneti változót az alapvonalon, 2 és 4 év múlva gyűjtik össze. Azonban az L-S gerinc MRI-t az ágyéki paraspinális izom mennyiségére és minőségére vonatkozóan csak a kiinduláskor végezzük el.
Az adatok gyűjtése szabványosított adatbeviteli űrlapon történik, és az adatkezelő rendszerbe kerül. Az adatelemzésnél a kezelési szándék elvét kell alkalmazni. A résztvevők jellemzőit a folyamatos adatok átlagai és szórása, a kategorikus adatok esetében pedig gyakoriságok és százalékok segítségével írják le. A három csoportot varianciaanalízis (ANOVA) vagy nem-paraméteres ekvivalencia Kruskal-Wallis teszt segítségével kell összehasonlítani, ha szükséges. A páros adatok (csoporton belüli) összehasonlításához két különböző pont között ismételt mérésű ANOVA-t, illetve Friedman-tesztet használunk a folyamatos, illetve a nem paraméteres adatokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti idősek;
- közösség lakója;
- Ambulátor segédeszközzel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- mérsékelt súlyosságú deréktáji fájdalom (5-ös vagy nagyobb numerikus besorolási skála);
- bármilyen típusú ágyéki gerincműtét anamnézisében;
- a kórtörténetben szereplő csípőtörési műtét és csípő- vagy térdízületi műtét;
- az MRI ellenjavallatai (például szívritmus-szabályozó, beültetett fémtárgyak és klausztrofóbia);
- központi idegrendszeri rendellenességek (például szélütés, parkinsonizmus, gerincvelő-sérülés);
- kognitív diszfunkció (Mini Mental State Examination pontszám < 24);
- kommunikációs zavar (például súlyos halláskárosodás);
- súlyos kardiopulmonális betegség (például szívelégtelenség a New York Heart Association III. vagy IV. osztályával);
- nem kontrollált krónikus betegség (például magas vérnyomás szisztolés vérnyomás >165 és diasztolés vérnyomás >95);
- mozgásszervi állapot, amely befolyásolja a fizikai funkciókat (például a végtag amputációja);
- kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása gyulladásos betegség miatt;
- rosszindulatú daganat, amely 5 éven belül kezelést igényel; és
- egyéb aktív kezelést igénylő egészségügyi állapotok; a vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek szintén kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hát izokinetikus erejének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Izokinetikus hátfeszítő erő Biodex segítségével
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
|
Az ágyéki paraspinalis izom mennyisége és minősége
Időkeret: Alapvonal
|
Az ágyéki paraspinalis izom vizsgálata L-S gerinc MRI-vel
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függelék végtag tömegének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Függőleges végtag tömegmérés a teljes test DEXA és BIA segítségével
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor cseréje
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
A fizikai teljesítmény mérése járási sebességgel, egyensúlyteszttel és széken állással
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
|
Laboratóriumi vizsgálat biomarkerrel
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Szérum IL-6 szint
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
|
A gerinc sagittalis egyensúlyának megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Spinopelvic paraméterek egyszerű teljes gerinc röntgen segítségével
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
|
A hátsó teljesítmény skála változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Zokniteszt, felszedési teszt, felgöngyölítési teszt, ujjbegy-padlóteszt és emelési teszt.
|
Kiindulási állapot, 24 hónap és 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2019-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .