DECT 痛风石的演变和手脚侵蚀 (TOPHERO-CT)
2023年3月16日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
痛风石的演变和降尿酸治疗的手足糜烂：使用双能计算机断层扫描的前瞻性研究
主要目的是使用双能计算机断层扫描 (DECT) 评估目标痛风石结晶体积的减少，在 6 个月 +/- 1 个月的目标尿酸血症降尿酸治疗后。
研究假设
- 痛风石消退与尿酸降低疗法的动态知之甚少。
- 它根据痛风石的位置而变化，关节周围/肌腱内，但也可能在脚/手，痛风石的初始总体积，痛风石的初始晶体电荷。 了解痛风石消退的预后因素将有助于确定每位患者治疗随访的最佳目标。
- 侵蚀是痛风石的结果。 痛风石消退可能与侵蚀的修复和关节破坏的稳定有关。
研究概览
详细说明
研究设计 该研究是针对成年痛风石痛风患者的非随机前瞻性双中心研究。 它旨在使用双能计算机断层扫描 (DECT)（次要目标）研究痛风石消退（主要目标）和痛风石消退的预后因素（次要目标）和骨侵蚀。
研究人群
- 患有痛风石但未接受降尿酸治疗或治疗但未达到目标（目标 = 尿酸血症 < 360µmol/L）的成年患者。
- 在 Lariboisière 医院风湿病科就诊或住院期间招募患者。
研究人群的计算规模：50 名患者
无对照组
纳入标准
- 年龄大于或等于 18 岁
- 痛风石患者
- 未进行降尿酸治疗或已进行治疗但尿酸血症未达标
- 自由知情同意参与本研究
- 加入社会保障体系
非纳入标准
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于先前的研究而参与另一项干预研究或排除期。
- 无法将自己定位在腹侧位置（手/手腕 DECT 采集的位置）。
在 6 个月和 12 个月 +/- 1 个月的药物治疗中尿酸 < 360µmol/L（基线 DECT 在常规护理范围内）时，为研究添加的行为或产品双能计算机断层扫描检查。
每位患者 3 次就诊（常规护理）：
- M0：纳入访问
- M6 + /- 1 个月：访问、常规护理、+ DECT 用于研究目的
- M12 + /- 1 个月：访问、常规护理、+ DECT 用于研究目的
研究时间：
- 纳入期：24个月
- 参与持续时间（治疗+随访）：12个月+/- 1个月
- 总时长：37个月
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ILE DE fRANCE
-
Paris、ILE DE fRANCE、法国、75010
- 招聘中
- Reumatology Department Lariboisière Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75010
- 招聘中
- Radiology Department Lariboisière Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 痛风石患者
- 未进行降尿酸治疗或已进行治疗但尿酸血症未达标
- 自由知情同意参与本研究
- 加入社会保障体系
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 由于先前的研究而参与另一项干预研究或排除期。
- 无法将自己定位在腹侧位置（手/手腕 DECT 采集的位置）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：痛风石成年患者
患有痛风石但未接受降尿酸治疗或治疗但未达到目标（目标 = 尿酸血症 < 360µmol/L）的成年患者。
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双能计算机断层扫描检查在 6 个月和 12 个月 +/- 1 个月的药物治疗中，尿酸血症 < 360μmol/L（基线 DECT 在常规护理范围内）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标痛风石晶体体积减少百分比
大体时间：经过 6 个月 +/- 1 个月的特质
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与基线体积相比，使用双能 CT 检测到的目标痛风石的晶体体积有所减少
|
经过 6 个月 +/- 1 个月的特质
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月24日
初级完成 (预期的)
2023年10月11日
研究完成 (预期的)
2023年10月11日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月24日
首次发布 (实际的)
2019年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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