Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van Tophus en erosies van handen en voeten bij DECT (TOPHERO-CT)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evolutie van tophus en erosies van handen en voeten met urinezuurverlagende therapie: prospectieve studie met behulp van dual-energy computertomografie

Het hoofddoel is het evalueren van de afname van het kristallijne volume van de target-tophus met behulp van Dual-Energy Computed Tomography (DECT), na 6 maanden +/- 1 maand urinezuurverlagende therapie met target-urikemie.

Bestudeer de hypothese

  • De dynamiek van tophus-resolutie met uraatverlagende therapie is slecht begrepen.
  • Het is variabel afhankelijk van de locatie van de tophus, peri-articulair / intratendineus, maar waarschijnlijk ook aan de voeten / handen, het initiële totale volume van de tophus, de initiële kristallading van de tophus. Kennis van prognostische factoren voor het oplossen van tophus zal helpen bij het bepalen van het beste doel voor de follow-up van de behandeling voor elke patiënt.
  • Erosies zijn het gevolg van tophus. Tophus-resolutie kan worden geassocieerd met herstel van erosies en stabilisatie van gewrichtsvernietiging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet Het onderzoek is een niet-gerandomiseerde prospectieve bicentrische studie bij volwassen patiënten met jicht aan de bovenzijde. Het is gericht op het bestuderen van tophusresolutie (hoofddoel), en prognostische factoren voor tophusresolutie (secundair doel) en boterosie, met Dual-Energy Computed Tomography (DECT) (secundair doel).

Studie bevolking

  • Volwassen patiënten met jicht aan de bovenzijde maar geen urinezuurverlagende behandeling of behandeling maar doel niet bereikt (doel = uricemie < 360 µmol/L).
  • Werving van patiënten tijdens een bezoek of ziekenhuisopname in de reumatologie in het Lariboisière-ziekenhuis.

Berekende omvang van de onderzoekspopulatie: 50 patiënten

Geen controlegroep

Inclusiecriteria

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënt met jicht aan de bovenzijde
  • Zonder urinezuurverlagende behandeling of met behandeling, maar uricemie niet op doel
  • Zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Criteria voor niet-opname

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek of periode van uitsluiting vanwege eerder onderzoek.
  • Onmogelijkheid om zichzelf in ventrale positie te positioneren (positie voor handen/pols DECT-verwerving).

Handelingen of product toegevoegd voor het onderzoek Dual-Energy Computed Tomography onderzoek bij 6 en 12 maanden +/- 1 maand medische behandeling met uricemie < 360µmol/L (baseline DECT valt binnen het domein van de gebruikelijke zorg).

Voor elke patiënt, 3 bezoeken (gebruikelijke zorg):

  • M0: Inclusiebezoek
  • M6 +/- 1 maand: bezoek, gebruikelijke zorg, + DECT voor onderzoeksdoeleinden
  • M12 +/- 1 maand: bezoek, gebruikelijke zorg, + DECT voor onderzoeksdoeleinden

Onderzoeksduur:

  • Opnameperiode: 24 maanden
  • Duur deelname (behandeling + nacontrole): 12 maanden + /- 1 maand
  • Totale duur: 37 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • ILE DE fRANCE
      • Paris, ILE DE fRANCE, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Reumatology Department Lariboisière Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Radiology Department Lariboisière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Patiënt met jicht aan de bovenzijde
  • Zonder urinezuurverlagende behandeling of met behandeling, maar uricemie niet op doel
  • Zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze studie
  • Aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Deelname aan een ander interventieonderzoek of periode van uitsluiting vanwege eerder onderzoek.
  • Onmogelijkheid om zichzelf in ventrale positie te positioneren (positie voor handen/pols DECT-verwerving).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volwassen patiënten met jicht aan de bovenzijde
Volwassen patiënten met jicht aan de bovenzijde maar geen urinezuurverlagende behandeling of behandeling maar doel niet bereikt (doel = uricemie < 360 µmol/L).
Ander: Dual-Energy computertomografie-onderzoek
Dual-Energy computertomografieonderzoek na 6 en 12 maanden +/- 1 maand medische behandeling met uricemie < 360μmol/L (basislijn DECT valt binnen het domein van de gebruikelijke zorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage afname in kristalvolume van de doel-tophus
Tijdsspanne: na 6 maanden +/- 1 maand behandeling
afname van het kristalvolume van de target-tophus gedetecteerd met behulp van dual-energy CT in vergelijking met het volume bij baseline
na 6 maanden +/- 1 maand behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Canon U.S.A., Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

11 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P180451

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dual-Energy computertomografie-onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren