评估利福霉素 SV MMX 治疗 6 至 11 岁儿童旅行者腹泻的安全性和有效性
2023年1月26日 更新者：RedHill Biopharma Limited
评估将 100 mg 利福霉素 SV MMX® 添加到标准 ORT 与安慰剂加 ORT 治疗 6 至 11 岁儿童旅行者腹泻的安全性和有效性的双盲、多中心研究
这将是一项双盲比较研究，在儿童受试者（6-11 岁）中进行，这些受试者前往已知旅行者腹泻高发的发展中地区。
受试者将遭受至少 12 小时的急性腹泻，而没有全身感染的症状。
研究概览
详细说明
预计将有大约 142 名受试者参加该研究，利福霉素 SV MultiMatrix (MMX) 加口服拯救疗法 (ORT) 组和安慰剂片剂加 ORT 组的比例分别为 1:1。 随机化当天（访问 1，第 1 天），受试者将开始接受 ORT 加利福霉素 SV MMX 100 mg（两片，每片 50 mg）每天两次（早晚）或 ORT 加安慰剂片（两片片剂）每天两次（早晚）。 受试者将在腹泻发作后 72 小时内开始治疗。 治疗时间将持续 72 小时。 整个疗程的药片总数为 12（4 × 50 mg 药片/天，共 3 天）。 ORT 的管理将遵循产品标签中报告的规范。 片剂将在白天口服。 晚上不会进行药片给药。
登记后，受试者/他们的父母/或监护人将完成日记卡 (PDC)，其中将每天记录日期、服用第一片药片的时间、每次大便的时间和稠度、便血、腹痛/痉挛、胀气、里急后重、紧迫感、恶心、呕吐、发烧、不良事件 (AE) 和合并用药。
在研究期间，将在第 2 次访问（第 2 天）和第 3 次访问（第 4/5 天）作为最终研究访问时评估受试者的安全性和有效性。
将在第 1 次和第 3 次就诊时收集用于微生物评估的粪便样本。将在当地实验室检查和培养粪便以了解主要肠病原体以及是否存在原生动物、卵和酵母。
将在访问 1 和访问 3 时收集用于常规安全性分析的血液和尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
142
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gilead Raday
- 电话号码：+972-3-6398893
- 邮箱：gilead@redhillbio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性细菌性腹泻的诊断定义为随机分组前 24 小时内至少 3 次不成形粪便，病程≤72 小时。 腹泻的细菌来源将在筛选时通过粪便微生物学取样“事后”确认。
- 存在一种或多种肠道感染的体征或症状，包括恶心、呕吐、腹部绞痛或疼痛、里急后重、紧迫感
- 最近从工业化国家到已知旅行者腹泻高发的发展中地区的旅行史
- 6-11岁的男性或女性，提供未成形的治疗前粪便
- 父母或法律上可接受的代表必须为受试者提供知情同意书。 受试者还必须提供书面知情同意，并在同意/同意签署时由父母或法定监护人陪同。
排除标准：
- 发烧（>100.4ºF 或 38ºC)，或出现全身感染的体征和症状
- 已知或疑似感染非细菌病原体
- 持续时间超过 72 小时的急性腹泻症状
- 存在严重的血便
- 中度至重度脱水
- 炎症性肠病 (IBD) 病史
- 腹部肠梗阻
- 严重脱水
- 随机分组前 24 小时内服用超过两剂止泻药，或入组前 2 小时内接受任何对症治疗
- 在入组前一周内接受对肠道细菌病原体具有预期活性的抗菌药物
- 对利福霉素相关抗生素或研究药物中包含的任何赋形剂过敏
- 受试者不能/不愿意遵守研究方案
- 最近 30 天内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：利福霉素 SV MMX 加 ORT
一片含 50 毫克利福霉素 SV-MMX® 加标准口服补液疗法 (ORT)。
每天两次服用两片 50 毫克的药片。
|
2 片利福霉素 SV-MMX® 50 毫克片剂 b.i.d.
加 ORT
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂片加 ORT
匹配的安慰剂药片加上护理标准口服补液疗法 (ORT)
|
匹配的安慰剂药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床治愈
大体时间：120小时
|
在 120 至研究药物首次给药后 1 小时数据收集期或 研究药物首次给药后 120 小时数据收集期内 48 小时间隔内无大便或仅形成粪便且无发热，有或无其他体征或肠道感染的症状。
|
120小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未成形粪便持续时间 (TLUS)
大体时间：120小时
|
定义为首次服用研究药物与最后一次排出未成形粪便之间的时间间隔（以小时为单位），此后宣布临床治愈。
在研究开始后和排出任何未成形粪便之前立即满足临床治愈标准的受试者被定义为具有 0 小时的 TLUS。
由于治疗失败而提前终止研究的受试者将有 120 小时的删失 TLUS。
|
120小时
|
|
微生物治疗
大体时间：120小时
|
在治疗后粪便样本中微生物根除的基线时具有确定病原体的受试者比例。
|
120小时
|
|
治疗失败
大体时间：120小时
|
定义为以下任一情况： 腹泻恶化和/或肠道感染的体征或症状，或在首次给予研究药物后 24 小时或更长时间后未能改善，导致实施抢救治疗和/或 120 年未达到临床治愈- 首次服用研究药物或使用禁用的抗菌药物后的 hr 数据收集期。
AE的发生。
|
120小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：June Almenoff, MD, PhD、RedHill Biopharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年6月1日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.