Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Rifamycin SV MMX biztonságosságát és hatékonyságát az utazói hasmenés kezelésében 6-11 éves gyermekeknél

2023. január 26. frissítette: RedHill Biopharma Limited

Kettős vak, többközpontú vizsgálat a standard ORT-hez hozzáadott, napi kétszer 100 mg Rifamycin SV MMX® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a placebo Plusz ORT-vel szemben az utazói hasmenés kezelésében 6-11 éves gyermekeknél

Ez egy kettős-vak összehasonlító vizsgálat lesz, amelyet olyan gyermekgyógyászati ​​alanyokon (6-11 évesek) végeznek, akik olyan fejlődő régiókba utaznak, ahol az utazók hasmenése ismert magas előfordulási gyakorisága. Az alanyok legalább 12 órán át akut hasmenésben szenvednek, szisztémás fertőzés tünetei nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 142 alany vesz részt a vizsgálatban, 1:1 arányban a Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) és az Oral Rescue Therapy (ORT) csoportban, illetve a placebo tablettákat és az ORT csoportot. A véletlen besorolás napján (1. látogatás, 1. nap) az alanyok a kezelést ORT plusz Rifamycin SV MMX 100 mg-os (két 50 mg-os tabletta formájában) naponta kétszer (reggel és este) vagy ORT plusz placebo tablettával kezdik (kétszer). tabletta) naponta kétszer (reggel és este). Az alanyok a kezelést a hasmenés kezdetétől számított 72 órán belül kezdik meg. A kezelés időtartama 72 óra. A teljes kezelési ciklusban összesen 12 tabletta lesz (4 × 50 mg-os tabletta/nap 3 napon keresztül). Az ORT adminisztrációja a termék címkéjén feltüntetett előírásokat követi. A tablettákat a nap folyamán szájon át kell beadni. Éjszaka a tabletta beadása nem történik meg.

A beiratkozást követően az alanyok/szüleik/gondviselőik naplókártyákat (PDC) töltenek ki, amelyeken a napi rögzítés dátuma, az első tabletta bevételének időpontja, az egyes széklet időpontja és állaga, vér jelenléte a székletben, hasi fájdalom/görcsök, puffadás szerepel. , tenezmus, sürgősség, hányinger, hányás, láz, nemkívánatos események (AE) és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek.

A vizsgálat során az alanyok biztonságosságát és hatékonyságát a 2. (2. nap) és a 3. (4./5. nap) látogatáson, mint utolsó vizsgálati látogatáson értékelik.

A székletmintákat a mikrobiológiai értékeléshez az 1. és 3. látogatás alkalmával gyűjtik. A székletet a helyi laboratóriumokban vizsgálják és tenyésztik a fő enteropatogének, valamint protozoák, petesejtek és élesztőgombák jelenlétére.

A rutin biztonsági elemzésekhez vér- és vizeletmintát vesznek az 1. és a 3. vizit alkalmával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

142

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut bakteriális hasmenés diagnózisa legalább 3 formálatlan széklet a randomizációt megelőző 24 órán belül, a betegség időtartama ≤72 óra. A hasmenés bakteriális eredetét "utólag" a szűréskor székletmikrobiológiai mintavétellel igazolják.
  • A bélfertőzés egy vagy több jele vagy tünete, beleértve a hányingert, hányást, hasi görcsöket vagy fájdalmat, tenezmust, sürgősséget
  • A közelmúltbeli utazások története egy iparosodott országból egy fejlődő régióba, ahol az utazók hasmenése gyakran előfordul
  • Férfi vagy nő 6-11 éves korig, formálatlan székletet biztosít a kezelés előtt
  • A szülőnek vagy jogilag elfogadható képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia az alany számára. Az alanynak írásos beleegyező nyilatkozatot is kell adnia, és a szülő vagy törvényes gyám kíséretében a hozzájárulás/beleegyezés aláírásakor.

Kizárási kritériumok:

  • Láz (>100,4 ºF vagy 38°C), vagy szisztémás fertőzés jelei és tünetei vannak
  • Nem bakteriális kórokozó által okozott ismert vagy feltételezett fertőzés
  • 72 óránál hosszabb ideig tartó akut hasmenés tünetei
  • Erősen véres széklet jelenléte
  • Közepes vagy súlyos kiszáradás
  • Gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében
  • Hasi ileus
  • Súlyos kiszáradás
  • Kettőnél nagyobb adag hasmenés elleni gyógyszer a randomizálás előtti 24 órán belül, vagy bármilyen tüneti terápia a beiratkozás előtti 2 órán belül
  • Az enterális bakteriális kórokozók elleni várható aktivitású antimikrobiális gyógyszer beadása a beiratkozást megelőző héten
  • túlérzékenység rifamicinnel rokon antibiotikumokkal vagy bármely, a vizsgálati gyógyszerekben szereplő segédanyaggal szemben
  • Alanyok, akik nem tudnak/nem akarnak megfelelni a vizsgálati protokollnak
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rifamycin SV MMX plusz ORT
Egy tabletta 50 mg Rifamycin SV-MMX®-et tartalmaz, plusz standard orális rehidratációs terápiát (ORT). Naponta kétszer két 50 mg-os tablettát kell beadni.
Drog: Rifamycin SV-MMX
2 db Rifamycin SV-MMX® 50 mg-os tabletta b.i.d. plusz ORT
Más nevek:
  • Rifamycin
Placebo Comparator: Placebo tabletta plusz ORT
Megfelelő placebo tabletta és standard ellátás, orális rehidratációs terápia (ORT)
Drog: Placebo
Hozzáillő Placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód
Időkeret: 120 óra
Kettő vagy kevesebb lágy széklet, és nincs vizes széklet, nincs láz (> 100,4 ºF vagy 38 ºC), és nincsenek bélfertőzés jelei vagy tünetei (az enyhe túlzott gázképződésen/felfúvódáson kívül) 24 órás intervallumban a 120°C-ban órás adatgyűjtési időszak a vizsgált gyógyszer első adagja után, vagy nincs széklet, vagy csak széklet alakult ki és nincs láz a vizsgált gyógyszer első adagja utáni 120 órás adatgyűjtési időszakban 48 órás intervallumban, egyéb jelekkel vagy anélkül vagy enterális fertőzés tünetei.
120 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A formálatlan széklet utolsó ideje (TLUS)
Időkeret: 120 óra
úgy határozták meg, mint órákban kifejezett intervallumot a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó, nem formálódott széklet között, amely után a klinikai gyógyulást bejelentették. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a klinikai gyógyulás kritériumainak közvetlenül a vizsgálat megkezdése után és a formálatlan székletürítés előtt, 0 órás TLUS-val rendelkeznek. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot a kezelés sikertelensége miatt korán befejezték, 120 órás cenzúrázott TLUS-t kapnak.
120 óra
Mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: 120 óra
Azon alanyok aránya, akiknél a kezelés utáni székletmintában mikrobiológiai eradikáció mellett azonosított kórokozót észleltek a kiinduláskor.
120 óra
Kezelés kudarca
Időkeret: 120 óra
Az alábbiak valamelyikeként definiálható: súlyosbodó hasmenés és/vagy a bélfertőzés jelei vagy tünetei, vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja után 24 órával vagy később nem javul, ami mentőterápia beadását és/vagy a klinikai gyógyulás elmaradását eredményezi a 120. -órás adatgyűjtési időszak a vizsgált gyógyszer első adagja vagy antimikrobiális tiltott egyidejű gyógyszer alkalmazása után. AE előfordulása.
120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RedHill Biopharma Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB-01-11/29

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rifamycin SV-MMX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel