Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la rifamycine SV MMX dans le traitement de la diarrhée du voyageur chez les enfants âgés de 6 à 11 ans
Étude multicentrique en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de 100 mg deux fois par jour de rifamycine SV MMX® ajouté à la TRO standard par rapport à un placebo plus ORT, dans le traitement de la diarrhée du voyageur chez les enfants âgés de 6 à 11 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 142 sujets devraient être recrutés dans l'étude, 1:1 dans le groupe Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus traitement de secours oral (ORT) et dans le groupe comprimés placebo plus ORT respectivement. Le jour de la randomisation (Visite 1, Jour 1), les sujets commenceront le traitement en recevant ORT plus Rifamycine SV MMX 100 mg (sous forme de deux comprimés de 50 mg chacun) deux fois par jour (matin et soir) ou ORT plus comprimés placebo (sous forme de deux comprimés) deux fois par jour (matin et soir). Les sujets commenceront le traitement dans les 72 heures suivant l'apparition de la diarrhée. La durée du traitement durera 72 heures. Le nombre total de comprimés pour l'ensemble du traitement sera de 12 (4 comprimés de 50 mg/jour pendant 3 jours). L'administration de l'ORT suivra les spécifications indiquées sur l'étiquette du produit. Les comprimés seront administrés par voie orale dans la journée. Aucune administration de comprimés ne sera effectuée pendant la nuit.
Après l'inscription, les sujets/leurs parents/ou tuteurs rempliront des cartes de journal (PDC) dans lesquelles seront enregistrées quotidiennement la date, l'heure de la première prise de comprimés, l'heure et la consistance de chaque selle, la présence de sang dans les selles, les douleurs/crampes abdominales, les flatulences , ténesme, urgence, nausées, vomissements, fièvre, événements indésirables (EI) et médicaments concomitants.
Au cours de l'étude, l'innocuité et l'efficacité des sujets seront évaluées lors de la visite 2 (jour 2) et de la visite 3 (jour 4/5) en tant que visite d'étude finale.
Des échantillons de selles pour l'évaluation microbiologique seront collectés lors des visites 1 et 3. Les selles seront examinées et cultivées dans des laboratoires locaux pour détecter les principaux entéropathogènes et la présence de protozoaires, d'ovules et de levures.
Des échantillons de sang et d'urine pour les analyses de sécurité de routine seront prélevés lors de la visite 1 et de la visite 3.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gilead Raday
- Numéro de téléphone: +972-3-6398893
- E-mail: gilead@redhillbio.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diarrhée bactérienne aiguë définie par au moins 3 selles non formées dans les 24 heures précédant la randomisation, avec une durée de la maladie ≤ 72 h. L'origine bactérienne de la diarrhée sera confirmée "a posteriori" par un prélèvement microbiologique des selles au moment du dépistage.
- Présence d'un ou plusieurs signes ou symptômes d'infection entérique, y compris nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales, ténesme, urgence
- Antécédents de voyages récents d'un pays industrialisé vers une région en développement avec une incidence élevée connue de diarrhée du voyageur
- Homme ou femme de 6 à 11 ans, fournissant des selles non formées avant le traitement
- Le parent ou le représentant légalement acceptable doit fournir un consentement éclairé pour le sujet. Le sujet doit également fournir un consentement éclairé écrit et être accompagné par le parent ou le tuteur légal au moment de la signature du consentement/consentement.
Critère d'exclusion:
- Fièvre (>100.4ºF ou 38 °C), ou présence de signes et de symptômes d'infection systémique
- Infection connue ou suspectée par un agent pathogène non bactérien
- Symptômes de diarrhée aiguë d'une durée > 72 heures
- Présence de selles grossièrement sanglantes
- Déshydratation modérée à sévère
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII)
- iléus abdominal
- Déshydratation sévère
- Plus de deux doses d'un médicament antidiarrhéique dans les 24 heures avant la randomisation, ou tout traitement symptomatique dans les 2 heures avant l'inscription
- Recevoir un médicament antimicrobien avec une activité attendue contre les pathogènes bactériens entériques dans la semaine précédant l'inscription
- Hypersensibilité aux antibiotiques liés à la rifamycine ou à tout excipient inclus dans les médicaments à l'étude
- Sujets incapables/refusant de se conformer au protocole d'étude
- Participation à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rifamycine SV MMX plus TRO
Un comprimé contient 50 mg de Rifamycine SV-MMX® plus la thérapie de réhydratation orale (TRO) standard.
Deux comprimés de 50 mg seront administrés deux fois par jour.
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2 comprimés de Rifamycine SV-MMX® 50 mg b.i.d.
plus TRO
Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimés placebo plus TRO
Comprimés placebo correspondants plus traitement standard de réhydratation orale (TRO)
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Comprimés placebo correspondants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison clinique
Délai: 120 heures
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Passage de deux selles molles ou moins et pas de selles liquides, pas de fièvre (> 100,4 ºF ou 38 ºC) et aucun signe ou symptôme d'infection entérique (autre qu'un léger excès de gaz/flatulence) pendant un intervalle de 24 heures dans le 120- période de collecte de données d'une heure après la première dose du médicament à l'étude ou pas de selles ou uniquement des selles formées et pas de fièvre pendant un intervalle de 48 heures au cours de la période de collecte de données de 120 heures après la première dose du médicament à l'étude, avec ou sans autres signes ou des symptômes d'infection entérique.
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120 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS)
Délai: 120 heures
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défini comme l'intervalle en heures entre la première dose du médicament à l'étude et la dernière selle non formée passée, après quoi la guérison clinique a été déclarée.
Les sujets qui répondent aux critères de guérison clinique immédiatement après le début de l'étude et avant de passer des selles non formées sont définis comme ayant un TLUS de 0 heures.
Les sujets qui ont mis fin à l'étude prématurément en raison d'un échec du traitement auront une TLUS censurée de 120 heures.
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120 heures
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Cure microbiologique
Délai: 120 heures
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La proportion de sujets avec un agent pathogène identifié au départ avec éradication microbiologique dans l'échantillon de selles post-traitement.
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120 heures
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Échec du traitement
Délai: 120 heures
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Défini comme l'un des éléments suivants : aggravation de la diarrhée et/ou signes ou symptômes d'infection entérique ou absence d'amélioration 24 heures ou plus après la première dose du médicament à l'étude entraînant l'administration d'un traitement de secours et/ou absence de guérison clinique dans les 120 ans -h période de collecte de données après la première dose du médicament à l'étude ou l'utilisation concomitante d'un médicament antimicrobien interdit.
Apparition d'EI.
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120 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-01-11/29
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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