Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet och effekt av Rifamycin SV MMX vid behandling av resenärsdiarré hos barn i åldern 6 till 11 år

26 januari 2023 uppdaterad av: RedHill Biopharma Limited

Dubbelblind multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 100 mg två gånger dagligen Rifamycin SV MMX® tillsatt standard ORT kontra placebo Plus ORT, vid behandling av resandediarré hos barn i åldern 6 till 11 år

Detta kommer att vara en dubbelblind jämförande studie, utförd på pediatriska försökspersoner (6-11 år) som reser till utvecklingsregioner med en känd hög förekomst av resenärdiarré. Försökspersonerna kommer att lida av akut diarré i minst 12 timmar utan symtom på systemisk infektion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 142 försökspersoner förväntas inkluderas i studien, 1:1 i gruppen Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus Oral Rescue Therapy (ORT) respektive i placebotabletter plus ORT-gruppen. Dagen för randomiseringen (besök 1, dag 1), kommer försökspersonerna att påbörja behandlingen med ORT plus Rifamycin SV MMX 100 mg (som två tabletter på 50 mg vardera) två gånger dagligen (morgon och kväll) eller ORT plus placebotabletter (som två tabletter) tabletter) två gånger dagligen (morgon och kväll). Försökspersonerna kommer att påbörja behandlingen inom 72 timmar efter att diarrén har börjat. Behandlingstiden kommer att pågå i 72 timmar. Det totala antalet tabletter för hela behandlingsförloppet kommer att vara 12 (4 × 50 mg tabletter/dag i 3 dagar). Administrationen av ORT kommer att följa specifikationen som anges på produktetiketten. Tabletterna administreras oralt under dagen. Ingen tablettadministrering kommer att göras under natten.

Efter inskrivningen kommer försökspersoner/deras föräldrar/eller vårdnadshavare att fylla i dagbokskort (PDC) där det kommer att finnas dagligt registrerat datum, tidpunkt för första tablettintag, tid och konsistens för varje avföring, närvaro av blod i avföringen, buksmärtor/kramper, flatulens , tenesmus, brådska, illamående, kräkningar, feber, biverkningar (AE) och samtidig medicinering.

Under studien kommer försökspersonerna att bedömas med avseende på säkerhet och effekt vid besök 2 (dag 2) och besök 3 (dag 4/5) som sista studiebesök.

Avföringsprover för mikrobiologisk bedömning kommer att samlas in vid besök 1 och 3. Avföring kommer att undersökas och odlas på lokala laboratorier för huvudsakliga enteropatogener och för förekomst av protozoer, ägg och jästsvampar.

Blod- och urinprover för rutinmässiga säkerhetsanalyser kommer att samlas in vid besök 1 och vid besök 3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

142

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut bakteriell diarré definierad som minst 3 oformade avföringar inom 24 timmar före randomisering, med en sjukdomslängd ≤72 timmar. Det bakteriella ursprunget till diarré kommer att bekräftas "a posteriori" genom avföringsmikrobiologisk provtagning vid tidpunkten för screening.
  • Närvaro av ett eller flera tecken eller symtom på tarminfektion, inklusive illamående, kräkningar, magkramper eller smärta, tenesmus, brådskande
  • Historik om senaste resor från ett industriland till en utvecklingsregion med en känd hög förekomst av resenärers diarré
  • Man eller kvinna 6-11 år, ger en oförformad förbehandlingsavföring
  • Föräldern eller juridiskt godtagbar företrädare måste ge informerat samtycke för ämnet. Försökspersonen måste också ge skriftligt informerat samtycke och åtföljas av föräldern eller vårdnadshavare vid tidpunkten för samtycke/samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Feber (>100,4ºF eller 38ºC), eller närvaro av tecken och symtom på systemisk infektion
  • Känd eller misstänkt infektion med icke-bakteriell patogen
  • Symtom på akut diarré av >72 timmars varaktighet
  • Förekomst av grovt blodig avföring
  • Måttlig till svår uttorkning
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
  • Buken ileus
  • Svår uttorkning
  • Större än två doser av ett läkemedel mot diarré inom 24 timmar före randomisering, eller någon symtomatisk behandling inom 2 timmar före inskrivning
  • Får antimikrobiellt läkemedel med förväntad aktivitet mot enteriska bakteriella patogener under veckan före inskrivning
  • Överkänslighet mot rifamycinrelaterade antibiotika eller mot något hjälpämne som ingår i studieläkemedlen
  • Försökspersoner som inte kan/vilja följa studieprotokollet
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifamycin SV MMX plus ORT
En tablett innehåller 50 mg Rifamycin SV-MMX® plus standardbehandling Oral Rehydration Therapy (ORT). Två 50 mg tabletter kommer att administreras två gånger dagligen.
Läkemedel: Rifamycin SV-MMX
2 Rifamycin SV-MMX® 50 mg tabletter b.i.d. plus ORT
Andra namn:
  • Rifamycin
Placebo-jämförare: Placebotabletter plus ORT
Matchande placebotabletter plus standardbehandling Oral Rehydration Therapy (ORT)
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel
Tidsram: 120 timmar
Passage av två eller färre mjuka avföringar och ingen vattnig avföring, ingen feber (> 100,4 ºF eller 38 ºC) och inga tecken eller symtom på enterisk infektion (annat än lätt överskott av gas/flatulens) under ett 24-timmarsintervall i 120- timmars datainsamlingsperiod efter den första dosen av studieläkemedlet eller Passage av ingen avföring eller endast bildad avföring och ingen feber under ett 48-timmarsintervall under 120-timmars datainsamlingsperioden efter den första dosen av studieläkemedlet, med eller utan andra tecken eller symtom på tarminfektion.
120 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att sista oformad avföring (TLUS)
Tidsram: 120 timmar
definieras som intervallet i timmar mellan den första dosen av studieläkemedlet och den sista oformade avföringen som passerat, efter vilket kliniskt botemedel förklarades. Försökspersoner som uppfyller kriterierna för klinisk läkning omedelbart efter studiens början och innan de har passerat oformad avföring definieras som att de har en TLUS på 0 timmar. Försökspersoner som avslutade studien tidigt på grund av behandlingsmisslyckande kommer att ha en censurerad TLUS på 120 timmar.
120 timmar
Mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: 120 timmar
Andelen försökspersoner med en identifierad patogen vid baslinjen med mikrobiologisk utrotning i avföringsprovet efter behandling.
120 timmar
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: 120 timmar
Definierat som något av följande: försämrad diarré och/eller tecken eller symtom på tarminfektion eller misslyckande att förbättras 24 timmar eller mer efter den första dosen av studieläkemedlet som resulterar i administrering av räddningsterapi och/eller inte uppnår klinisk bot i 120 -h datainsamlingsperiod efter den första dosen av studieläkemedlet eller användning av antimikrobiellt förbjuden samtidig medicinering. Förekomst av AE.
120 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Utredare

  • Studierektor: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CB-01-11/29

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rifamycin SV-MMX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera