Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost rifamycinu SV MMX při léčbě cestovatelského průjmu u dětí ve věku 6 až 11 let

26. ledna 2023 aktualizováno: RedHill Biopharma Limited

Dvojitě zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 100 mg rifamycinu SV MMX® dvakrát denně přidaného ke standardní ORT versus placebo plus ORT při léčbě cestovatelského průjmu u dětí ve věku 6 až 11 let

Půjde o dvojitě zaslepenou srovnávací studii prováděnou u pediatrických subjektů (ve věku 6–11 let) cestujících do rozvojových oblastí se známým vysokým výskytem cestovatelského průjmu. Subjekty budou trpět akutním průjmem po dobu alespoň 12 hodin bez příznaků systémové infekce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že do studie bude zahrnuto přibližně 142 subjektů, 1:1 ve skupině Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus orální záchranná terapie (ORT) a ve skupině s placebo tabletami plus ORT. V den randomizace (návštěva 1, den 1) začnou subjekty léčbu dostávat ORT plus Rifamycin SV MMX 100 mg (ve formě dvou tablet po 50 mg) dvakrát denně (ráno a večer) nebo ORT plus tablety s placebem (jako dvě tablety tablety) dvakrát denně (ráno a večer). Subjekty zahájí léčbu během 72 hodin od začátku průjmu. Délka ošetření bude 72 hodin. Celkový počet tablet za celou léčebnou kúru bude 12 (4 × 50 mg tablety/den po dobu 3 dnů). Podání ORT se bude řídit specifikací uvedenou na etiketě produktu. Tablety budou podávány perorálně během dne. Během noci nebude probíhat podávání tablet.

Po zápisu vyplní subjekty/jejich rodiče/nebo opatrovníci karty deníku (PDC), do kterých bude denně zaznamenáváno datum, čas užití prvních tablet, čas a konzistence každé stolice, přítomnost krve ve stolici, bolesti/křeče břicha, plynatost tenesmus, urgence, nevolnost, zvracení, horečka, nežádoucí účinky (AE) a souběžné léky.

Během studie bude u subjektů hodnocena bezpečnost a účinnost při návštěvě 2 (den 2) a návštěvě 3 (den 4/5) jako závěrečné studijní návštěvě.

Vzorky stolice pro mikrobiologické hodnocení budou odebrány při návštěvách 1 a 3. Stolice bude vyšetřena a kultivována v místních laboratořích na hlavní enteropatogeny a na přítomnost prvoků, vajíček a kvasinek.

Vzorky krve a moči pro rutinní bezpečnostní analýzy budou odebrány při návštěvě 1 a při návštěvě 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutního bakteriálního průjmu definovaného jako nejméně 3 nezformované stolice během 24 hodin před randomizací, s dobou trvání onemocnění ≤ 72 hodin. Bakteriální původ průjmu bude potvrzen "a posteriori" mikrobiologickým odběrem stolice v době screeningu.
  • Přítomnost jedné nebo více známek nebo příznaků střevní infekce, včetně nevolnosti, zvracení, břišních křečí nebo bolesti, tenesmy, naléhavosti
  • Historie nedávného cestování z průmyslové země do rozvojového regionu se známým vysokým výskytem cestovatelských průjmů
  • Muž nebo žena ve věku 6-11 let, poskytující nezformovanou stolici před ošetřením
  • Rodič nebo právně přijatelný zástupce musí poskytnout informovaný souhlas pro subjekt. Subjekt musí rovněž poskytnout písemný informovaný souhlas a být v době podpisu souhlasu/souhlasu doprovázen rodičem nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  • Horečka (>100,4ºF nebo 38ºC), nebo přítomnost známek a příznaků systémové infekce
  • Známá nebo suspektní infekce nebakteriálním patogenem
  • Příznaky akutního průjmu trvajícího > 72 hodin
  • Přítomnost silně krvavé stolice
  • Středně těžká až těžká dehydratace
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) v anamnéze
  • Břišní ileus
  • Těžká dehydratace
  • Větší než dvě dávky léku proti průjmu během 24 hodin před randomizací nebo jakákoliv symptomatická léčba během 2 hodin před zařazením
  • Příjem antimikrobiálního léku s očekávanou aktivitou proti střevním bakteriálním patogenům během týdne před zařazením
  • Hypersenzitivita na antibiotika příbuzná rifamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve studovaných lécích
  • Subjekty neschopné/neochotné dodržovat protokol studie
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifamycin SV MMX plus ORT
Jedna tableta obsahuje 50 mg rifamycinu SV-MMX® plus standardní orální rehydratační terapii (ORT). Dvě 50mg tablety budou podávány dvakrát denně.
Lék: Rifamycin SV-MMX
2 tablety Rifamycin SV-MMX® 50 mg b.i.d. plus ORT
Ostatní jména:
  • Rifamycin
Komparátor placeba: Placebo tablety plus ORT
Odpovídající placebo tablety plus standardní péče orální rehydratační terapie (ORT)
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: 120 hodin
Průchod dvou nebo méně měkkých stolic a žádná vodnatá stolice, žádná horečka (> 100,4 ºF nebo 38 ºC) a žádné známky nebo příznaky střevní infekce (jiné než mírná nadměrná plynatost/nadýmání) během 24hodinového intervalu během 120- hodinové období sběru dat po první dávce studovaného léčiva nebo Průchod bez stolice nebo pouze tvořené stolice a bez horečky během 48hodinového intervalu ve 120hodinovém období sběru dat po první dávce studovaného léčiva, s jinými příznaky nebo bez nich nebo příznaky střevní infekce.
120 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední nezformované stolice (TLUS)
Časové okno: 120 hodin
definován jako interval v hodinách mezi první dávkou studovaného léku a poslední nezformovanou stolicí, po které bylo vyhlášeno klinické vyléčení. Subjekty, které splňují kritéria pro klinické vyléčení bezprostředně po začátku studie a před průchodem jakékoli nezformované stolice, jsou definovány jako osoby s TLUS 0 hodin. Subjekty, které ukončily studii předčasně z důvodu selhání léčby, budou mít cenzurovaný TLUS 120 hodin.
120 hodin
Mikrobiologická léčba
Časové okno: 120 hodin
Podíl subjektů s identifikovaným patogenem na začátku s mikrobiologickou eradikací ve vzorku stolice po léčbě.
120 hodin
Selhání léčby
Časové okno: 120 hodin
Definováno jako jedna z následujících: Zhoršující se průjem a/nebo známky či příznaky střevní infekce nebo nezlepšení 24 hodin nebo déle po první dávce studovaného léku, které vede k podání záchranné terapie a/nebo nedosažení klinického vyléčení ve 120 -hodinové období sběru dat po první dávce studovaného léku nebo použití souběžné antimikrobiální zakázané medikace. Výskyt AE.
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedHill Biopharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-01-11/29

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rifamycin SV-MMX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit