6 歳から 11 歳の子供の旅行者下痢症の治療におけるリファマイシン SV MMX の安全性と有効性の評価

リファマイシンＳＶマルチマトリックス（ＭＭＸ）＋経口レスキュー療法（ＯＲＴ）群およびプラセボ錠剤＋ＯＲＴ群にそれぞれ１：１で、約１４２人の被験者が試験に登録されると予想される。 無作為化の日 (訪問 1、1 日目)、被験者は、ORT とリファマイシン SV MMX 100 mg (それぞれ 50 mg の 2 つの錠剤として) を 1 日 2 回 (朝と夕方) または ORT とプラセボ錠剤 (2 つとして) を受け取る治療を開始します。錠剤) 1 日 2 回 (朝晩)。 被験者は、下痢の発症から72時間以内に治療を開始します。 治療期間は72時間続きます。 全治療コースの合計錠剤数は 12 (4 × 50 mg 錠剤/日を 3 日間) となります。 ORT の投与は、製品ラベルに記載されている仕様に従います。 錠剤は、日中に経口投与されます。 夜間の錠剤投与は行いません。

登録後、被験者/その両親/保護者は、毎日記録された日付、最初の錠剤摂取の時間、各便の時間と一貫性、便中の血液の存在、腹痛/けいれん、鼓腸が記録された日記カード（PDC）に記入します、テネスムス、緊急性、吐き気、嘔吐、発熱、有害事象（AE）、および併用薬。

研究中、最終研究訪問として、訪問２（２日目）および訪問３（４／５日目）で被験者の安全性および有効性を評価する。

微生物学的評価のための便サンプルは、訪問1および3で収集されます。便は、主要な腸内病原体および原生動物、卵子、および酵母の存在について、地元の研究室で検査および培養されます。

定期的な安全性分析のための血液および尿のサンプリングは、来院 1 および来院 3 で収集されます。