Оценка безопасности и эффективности рифамицина SV MMX при лечении диареи путешественников у детей в возрасте от 6 до 11 лет
Двойное слепое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности 100 мг дважды в день рифамицина SV MMX®, добавленного к стандартной ПРТ, по сравнению с плацебо плюс ПРТ при лечении диареи путешественников у детей в возрасте от 6 до 11 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в исследование будут включены примерно 142 субъекта, 1:1 в группе, получавшей рифамицин SV MultiMatrix (MMX) в сочетании с пероральной реанимационной терапией (ORT), и в группе, принимавшей таблетки плацебо плюс ORT соответственно. В день рандомизации (посещение 1, день 1) субъекты начнут лечение, получая ОРТ плюс рифамицин SV MMX 100 мг (в виде двух таблеток по 50 мг) два раза в день (утром и вечером) или ОРТ плюс таблетки плацебо (в виде двух таблеток). таблетки) два раза в день (утром и вечером). Субъекты начнут лечение в течение 72 часов после начала диареи. Продолжительность лечения продлится 72 часа. Общее количество таблеток на весь курс лечения составит 12 (4 таблетки по 50 мг/сут в течение 3 дней). Администрация ORT будет следовать спецификации, указанной на этикетке продукта. Таблетки будут вводиться перорально в течение дня. Введение таблеток в ночное время не проводится.
После регистрации субъекты/их родители/опекуны будут заполнять дневниковые карточки (PDC), в которых будут ежедневно записываться дата, время приема первых таблеток, время и консистенция каждого стула, наличие крови в стуле, боль/спазмы в животе, метеоризм. тенезмы, императивные позывы, тошнота, рвота, лихорадка, нежелательные явления (НЯ) и сопутствующие лекарства.
Во время исследования субъекты будут оцениваться на предмет безопасности и эффективности при посещении 2 (день 2) и посещении 3 (день 4/5) в качестве последнего исследовательского визита.
Образцы стула для микробиологической оценки будут собираться во время визитов 1 и 3. Кал будет исследоваться и культивироваться в местных лабораториях на наличие основных энтеропатогенов и на наличие простейших, яйцеклеток и дрожжей.
Пробы крови и мочи для рутинных анализов на безопасность будут собираться при посещении 1 и при посещении 3.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gilead Raday
- Номер телефона: +972-3-6398893
- Электронная почта: gilead@redhillbio.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз острой бактериальной диареи определяется как минимум 3 случая неоформленного стула в течение 24 часов, предшествующих рандомизации, при продолжительности заболевания ≤72 часов. Бактериальное происхождение диареи будет подтверждено «апостериорно» путем микробиологического анализа стула во время скрининга.
- Наличие одного или нескольких признаков или симптомов кишечной инфекции, включая тошноту, рвоту, спазмы или боль в животе, тенезмы, императивные позывы
- История недавнего путешествия из промышленно развитой страны в развивающийся регион с известной высокой заболеваемостью диареей путешественников.
- Мужчина или женщина 6-11 лет, несформированный стул до лечения
- Родитель или законный представитель должен предоставить информированное согласие на предмет. Субъект также должен предоставить письменное информированное согласие и быть в сопровождении родителя или законного опекуна во время подписания согласия/согласия.
Критерий исключения:
- Лихорадка (>100,4ºF или 38ºC), или наличие признаков и симптомов системной инфекции
- Установленная или предполагаемая инфекция небактериальным возбудителем
- Симптомы острой диареи продолжительностью более 72 часов
- Наличие сильно кровавого стула
- От умеренной до тяжелой степени обезвоживания
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) в анамнезе
- Брюшной илеус
- Сильное обезвоживание
- Прием более двух доз противодиарейного препарата в течение 24 часов до рандомизации или любой симптоматической терапии в течение 2 часов до включения в исследование
- Прием противомикробного препарата с ожидаемой активностью в отношении кишечных бактериальных патогенов в течение недели до включения в исследование
- Повышенная чувствительность к антибиотикам, связанным с рифамицином, или к любому вспомогательному веществу, включенному в исследуемые препараты.
- Субъекты не могут/не желают соблюдать протокол исследования
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рифамицин СВ ММХ плюс ОРТ
Одна таблетка содержит 50 мг рифамицина SV-MMX® плюс стандартную пероральную регидратационную терапию (ОРТ).
Две таблетки по 50 мг будут вводиться два раза в день.
|
2 таблетки рифамицина SV-MMX® по 50 мг два раза в день.
плюс ОРТ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо плюс ОРТ
Соответствующие таблетки плацебо плюс стандартный уход Оральная регидратационная терапия (ОРТ)
|
Подходящие таблетки Placebo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое лечение
Временное ограничение: 120 часов
|
Наличие двух или менее мягких стульев и отсутствие водянистого стула, отсутствие лихорадки (> 100,4 ºF или 38 ºC) и отсутствие признаков или симптомов кишечной инфекции (кроме легкого избыточного газа/метеоризма) в течение 24-часового интервала в 120-часовом интервале. часовой период сбора данных после первой дозы исследуемого препарата или Отсутствие стула или только сформированный стул и отсутствие лихорадки в течение 48-часового интервала в течение 120-часового периода сбора данных после первой дозы исследуемого препарата, с другими признаками или без них или симптомы кишечной инфекции.
|
120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до последнего неоформленного стула (TLUS)
Временное ограничение: 120 часов
|
определяемый как интервал в часах между приемом первой дозы исследуемого препарата и последним неоформленным стулом, после которого было объявлено о клиническом излечении.
Субъекты, которые соответствуют критериям клинического излечения сразу после начала исследования и до появления любого неоформленного стула, определяются как имеющие TLUS 0 часов.
Субъекты, прекратившие исследование досрочно из-за неэффективности лечения, будут иметь подвергнутый цензуре TLUS, равный 120 часам.
|
120 часов
|
|
Микробиологическое лечение
Временное ограничение: 120 часов
|
Доля субъектов с идентифицированным патогеном на исходном уровне с микробиологической эрадикацией в образце стула после лечения.
|
120 часов
|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 120 часов
|
Определяется как любое из следующего: Ухудшение диареи и/или признаки или симптомы кишечной инфекции или отсутствие улучшения в течение 24 часов или более после первой дозы исследуемого препарата, что приводит к назначению экстренной терапии и/или Недостижение клинического излечения в 120 -часовой период сбора данных после первой дозы исследуемого препарата или применения противомикробных запрещенных сопутствующих препаратов.
Возникновение НЯ.
|
120 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-01-11/29
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .