Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ryfamycyny SV MMX w leczeniu biegunki podróżnych u dzieci w wieku od 6 do 11 lat

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ryfamycyny SV MMX® w dawce 100 mg dwa razy dziennie dodanej do standardowej ORT w porównaniu z placebo Plus ORT w leczeniu biegunki podróżnych u dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Będzie to badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzone na pacjentach pediatrycznych (w wieku 6-11 lat) podróżujących do rozwijających się regionów o znanej wysokiej częstości występowania biegunki podróżnych. Osobnicy będą cierpieć na ostrą biegunkę przez co najmniej 12 godzin, bez objawów ogólnoustrojowej infekcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 142 pacjentów, w stosunku 1:1 odpowiednio w grupie Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus Oral Rescue Therapy (ORT) oraz w grupie otrzymującej tabletki placebo plus ORT. W dniu randomizacji (wizyta 1, dzień 1) pacjenci rozpoczną leczenie, otrzymując ORT plus Rifamycin SV MMX 100 mg (jako dwie tabletki po 50 mg każda) dwa razy na dobę (rano i wieczorem) lub ORT plus tabletki placebo (jako dwie tabletki po 50 mg każda) tabletki) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Pacjenci rozpoczną leczenie w ciągu 72 godzin od wystąpienia biegunki. Terapia potrwa 72 godziny. Całkowita liczba tabletek na cały cykl leczenia wyniesie 12 (4 × tabletki 50 mg/dobę przez 3 dni). Podawanie ORT będzie zgodne ze specyfikacją podaną na etykiecie produktu. Tabletki będą podawane doustnie w ciągu dnia. Żadne tabletki nie będą podawane w nocy.

Po rejestracji badani/ich rodzice/opiekunowie będą wypełniać dzienniczki (PDC), w których codziennie będą odnotowywane daty, godziny przyjęcia pierwszych tabletek, czas i konsystencja każdego stolca, obecność krwi w stolcu, bóle/skurcze brzucha, wzdęcia , tenesmus, parcie na mocz, nudności, wymioty, gorączka, zdarzenia niepożądane (AE) i jednocześnie stosowane leki.

Podczas badania uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas Wizyty 2 (Dzień 2) i Wizyty 3 (Dzień 4/5) jako ostatniej Wizyty Studyjnej.

Próbki kału do oceny mikrobiologicznej będą pobierane podczas wizyt 1 i 3. Kał będzie badany i hodowany w lokalnych laboratoriach na obecność głównych enteropatogenów oraz na obecność pierwotniaków, komórek jajowych i drożdży.

Próbki krwi i moczu do rutynowych analiz bezpieczeństwa zostaną pobrane podczas wizyty 1 i podczas wizyty 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ostrej biegunki bakteryjnej zdefiniowanej jako co najmniej 3 nieformowane stolce w ciągu 24 godzin poprzedzających randomizację, z czasem trwania choroby ≤72 h. Bakteryjne pochodzenie biegunki zostanie potwierdzone „a posteriori” przez badanie mikrobiologiczne kału w czasie badania przesiewowego.
  • Obecność jednego lub więcej objawów zakażenia jelitowego, w tym nudności, wymiotów, skurczów lub bólu brzucha, parcia na mocz, parcia na mocz
  • Historia niedawnych podróży z kraju uprzemysłowionego do regionu rozwijającego się ze znaną wysoką częstością występowania biegunki podróżnych
  • Samiec lub samica w wieku 6-11 lat, dostarczający nieuformowany stolec przed leczeniem
  • Rodzic lub prawnie akceptowany przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnik musi również wyrazić pisemną świadomą zgodę i musi mu towarzyszyć rodzic lub opiekun prawny w momencie podpisywania zgody/zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (>100,4ºF lub 38ºC) lub obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia ogólnoustrojowego
  • Znane lub podejrzewane zakażenie patogenem niebakteryjnym
  • Objawy ostrej biegunki trwającej >72 godziny
  • Obecność bardzo krwistego stolca
  • Umiarkowane do ciężkiego odwodnienie
  • Historia choroby zapalnej jelit (IBD)
  • Niedrożność jamy brzusznej
  • Ciężkie odwodnienie
  • Większe niż dwie dawki leku przeciwbiegunkowego w ciągu 24 godzin przed randomizacją lub jakakolwiek terapia objawowa w ciągu 2 godzin przed włączeniem
  • Otrzymywanie leku przeciwdrobnoustrojowego o oczekiwanej aktywności przeciwko bakteryjnym patogenom jelitowym w ciągu tygodnia przed włączeniem
  • Nadwrażliwość na antybiotyki pokrewne ryfamycynie lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład badanych leków
  • Pacjenci niezdolni/niechętni do przestrzegania protokołu badania
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryfamycyna SV MMX plus ORT
Jedna tabletka zawiera 50 mg ryfamycyny SV-MMX® oraz standardową terapię doustnego nawadniania (ORT). Dwie tabletki 50 mg będą podawane dwa razy dziennie.
Lek: Ryfamycyna SV-MMX
2 Rifamycin SV-MMX® 50 mg tabletki dwa razy na dobę plus ORT
Inne nazwy:
  • Ryfamycyna
Komparator placebo: Tabletki placebo plus ORT
Dopasowane tabletki placebo oraz standardowa terapia doustnego nawadniania (ORT)
Lek: Placebo
Pasujące tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne
Ramy czasowe: 120 godzin
Oddanie dwóch lub mniej miękkich stolców i brak stolców wodnistych, brak gorączki (> 100,4 ºF lub 38 ºC) oraz brak oznak lub objawów zakażenia jelitowego (innych niż łagodny nadmiar gazów/wzdęć) w ciągu 24 godzin w 120- godzinny okres zbierania danych po pierwszej dawce badanego leku lub Pasaż bez stolca lub tylko powstały stolec i brak gorączki w ciągu 48-godzinnego okresu w 120-godzinnym okresie zbierania danych po pierwszej dawce badanego leku, z innymi objawami lub bez lub objawy zakażenia jelitowego.
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ostatniego nieuformowanego stolca (TLUS)
Ramy czasowe: 120 godzin
zdefiniowano jako odstęp w godzinach między pierwszą dawką badanego leku a ostatnim wypróżnieniem nieformowanego stolca, po którym stwierdzono wyleczenie kliniczne. Osoby, które spełniają kryteria wyleczenia klinicznego bezpośrednio po rozpoczęciu badania i przed oddaniem jakiegokolwiek nieuformowanego stolca, są definiowane jako posiadające TLUS 0 godzin. Pacjenci, którzy zakończyli badanie przedwcześnie z powodu niepowodzenia leczenia, otrzymają ocenzurowany TLUS wynoszący 120 godzin.
120 godzin
Kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 120 godzin
Odsetek osób ze zidentyfikowanym patogenem na początku badania z eradykacją mikrobiologiczną w próbce kału po leczeniu.
120 godzin
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 120 godzin
Zdefiniowane jako jedno z następujących: Pogorszenie biegunki i/lub oznak lub objawów zakażenia jelitowego lub brak poprawy w ciągu 24 godzin lub więcej po podaniu pierwszej dawki badanego leku, co skutkuje zastosowaniem terapii ratunkowej i/lub Nieosiągnięciem wyleczenia klinicznego w ciągu 120 -godzinny okres zbierania danych po pierwszej dawce badanego leku lub równoczesnym zastosowaniu zakazanego leku przeciwdrobnoustrojowego. Występowanie zdarzeń niepożądanych.
120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-01-11/29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryfamycyna SV-MMX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj