- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026984
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Rifamycin SV MMX bij de behandeling van reizigersdiarree bij kinderen van 6 tot 11 jaar
Dubbelblind, multicenter onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van tweemaal daags 100 mg Rifamycine SV MMX® toegevoegd aan standaard ORT versus placebo plus ORT, bij de behandeling van reizigersdiarree bij kinderen van 6 tot 11 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar verwachting zullen ongeveer 142 proefpersonen deelnemen aan de studie, 1:1 in respectievelijk de Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) plus Oral Rescue Therapy (ORT)-groep en in de placebotabletten plus ORT-groep. Op de dag van randomisatie (Bezoek 1, Dag 1) zullen de proefpersonen de behandeling starten met ORT plus Rifamycin SV MMX 100 mg (als twee tabletten van elk 50 mg) tweemaal daags (ochtend en avond) of ORT plus placebotabletten (als twee tabletten) tweemaal daags (ochtend en avond). De proefpersonen beginnen met de behandeling binnen 72 uur na het begin van de diarree. De duur van de behandeling duurt 72 uur. Het totale aantal tabletten voor de gehele behandelingskuur is 12 (4 x 50 mg tabletten/dag gedurende 3 dagen). De administratie van de ORT volgt de specificatie vermeld op het productetiket. De tabletten worden gedurende de dag oraal toegediend. Gedurende de nacht wordt er geen tablettoediening gedaan.
Na inschrijving vullen proefpersonen/hun ouders/of verzorgers dagboekkaarten (PDC) in waarop dagelijks de datum, het tijdstip van de eerste inname van de tabletten, het tijdstip en de consistentie van elke ontlasting, de aanwezigheid van bloed in de ontlasting, buikpijn/krampen, winderigheid worden genoteerd. , tenesmus, urgentie, misselijkheid, braken, koorts, bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatie.
Tijdens het onderzoek worden de proefpersonen beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid bij bezoek 2 (dag 2) en bezoek 3 (dag 4/5) als laatste studiebezoek.
Ontlastingsmonsters voor microbiologische beoordeling zullen worden verzameld bij Bezoeken 1 en 3. Ontlasting zal worden onderzocht en gekweekt in lokale laboratoria voor de belangrijkste enteropathogenen en voor de aanwezigheid van protozoa, eicellen en gisten.
Bloed- en urinemonsters voor routinematige veiligheidsanalyses worden verzameld bij bezoek 1 en bij bezoek 3.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gilead Raday
- Telefoonnummer: +972-3-6398893
- E-mail: gilead@redhillbio.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute bacteriële diarree gedefinieerd als ten minste 3 ongevormde ontlasting binnen de 24 uur voorafgaand aan randomisatie, met een ziekteduur ≤72 uur. De bacteriële oorsprong van diarree zal "a posteriori" worden bevestigd door middel van microbiologisch onderzoek van de ontlasting op het moment van screening.
- Aanwezigheid van een of meer tekenen of symptomen van darminfectie, waaronder misselijkheid, braken, buikkrampen of -pijn, tenesmus, aandrang
- Geschiedenis van recente reizen van een geïndustrialiseerd land naar een ontwikkelingsgebied met een bekende hoge incidentie van reizigersdiarree
- Man of vrouw van 6-11 jaar, met een ongevormde ontlasting voor de behandeling
- De ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet geïnformeerde toestemming geven voor de proefpersoon. De proefpersoon moet ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en worden vergezeld door de ouder of wettelijke voogd op het moment van ondertekening van toestemming/toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Koorts (>100.4ºF of 38ºC), of de aanwezigheid van tekenen en symptomen van een systemische infectie
- Bekende of vermoede infectie met niet-bacterieel pathogeen
- Symptomen van acute diarree van >72 uur
- Aanwezigheid van grove bloederige ontlasting
- Matige tot ernstige uitdroging
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen (IBD)
- Abdominale ileus
- Ernstige uitdroging
- Meer dan twee doses van een middel tegen diarree binnen 24 uur vóór randomisatie, of een symptomatische therapie binnen 2 uur vóór inschrijving
- Antimicrobieel geneesmiddel ontvangen met verwachte activiteit tegen enterische bacteriële pathogenen binnen de week voorafgaand aan inschrijving
- Overgevoeligheid voor rifamycine-gerelateerde antibiotica of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksmedicatie
- Proefpersonen kunnen/willen zich niet houden aan het onderzoeksprotocol
- Deelname aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rifamycine SV MMX plus ORT
Eén tablet bevat 50 mg Rifamycine SV-MMX® plus standaardbehandeling Orale Rehydratietherapie (ORT).
Tweemaal daags worden twee tabletten van 50 mg toegediend.
|
2 Rifamycine SV-MMX® 50 mg tabletten b.i.d.
plus ORT
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tabletten plus ORT
Bijpassende placebotabletten plus standaardbehandeling Orale rehydratietherapie (ORT)
|
Bijpassende Placebo-tabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische genezing
Tijdsspanne: 120 uur
|
Passage van twee of minder zachte ontlasting en geen waterige ontlasting, geen koorts (> 100,4 ºF of 38 ºC), en geen tekenen of symptomen van darminfectie (anders dan lichte overmatige gasvorming/winderigheid) gedurende een interval van 24 uur in de 120- gegevensverzamelingsperiode van een uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of passage van geen ontlasting of alleen gevormde ontlasting en geen koorts gedurende een interval van 48 uur in de gegevensverzamelingsperiode van 120 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met of zonder andere tekenen of symptomen van darminfectie.
|
120 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot laatste ongevormde ontlasting (TLUS)
Tijdsspanne: 120 uur
|
gedefinieerd als het interval in uren tussen de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en de laatste ongevormde ontlasting, waarna klinische genezing werd verklaard.
Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor klinische genezing onmiddellijk na de start van het onderzoek en voordat ze een ongevormde ontlasting hebben, worden gedefinieerd als personen met een TLUS van 0 uur.
Proefpersonen die het onderzoek voortijdig hebben beëindigd wegens falen van de behandeling, krijgen een gecensureerde TLUS van 120 uur.
|
120 uur
|
Microbiologische genezing
Tijdsspanne: 120 uur
|
Het percentage proefpersonen met een geïdentificeerde ziekteverwekker bij baseline met microbiologische eradicatie in het ontlastingsmonster na de behandeling.
|
120 uur
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 120 uur
|
Gedefinieerd als een van de volgende: verergering van diarree en/of tekenen of symptomen van darminfectie of het niet verbeteren 24 uur of langer na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat resulteert in toediening van noodtherapie en/of het niet bereiken van klinische genezing in de 120 - uur gegevensverzamelingsperiode na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van antimicrobiële verboden gelijktijdige medicatie.
Optreden van AE's.
|
120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-01-11/29
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rifamycine SV-MMX
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidOngecompliceerde diverticulitisDuitsland
-
RedHill Biopharma LimitedNog niet aan het werven
-
Bradley ConnorAanmelden op uitnodigingGastro-intestinale ziekte | Bacteriële overgroei in de dunne darm | Gastro-intestinale infectieVerenigde Staten
-
Cosmo Technologies LtdBausch Health Americas, Inc.Voltooid
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterVoltooidHepatische encefalopathie | Cirrose, leverVerenigde Staten
-
Dr. Falk Pharma GmbHVoltooidReizigersdiarreeEcuador, Guatemala, Indië
-
Cosmo Technologies LtdVoltooidBesmettelijke diarree
-
ResMedMayo ClinicVoltooidComplex slaapapneusyndroomVerenigde Staten
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving