Evaluer sikkerhet og effekt av Rifamycin SV MMX ved behandling av reisendes diaré hos barn i alderen 6 til 11 år
Dobbeltblind multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 100 mg to ganger daglig Rifamycin SV MMX® lagt til standard ORT versus placebo pluss ORT, i behandling av reisendes diaré hos barn i alderen 6 til 11 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 142 forsøkspersoner forventes å bli registrert i studien, 1:1 i henholdsvis Rifamycin SV MultiMatrix (MMX) pluss Oral Rescue Therapy (ORT)-gruppen og i placebotabletter pluss ORT-gruppen. Dagen for randomisering (besøk 1, dag 1), vil forsøkspersonene starte behandlingen med ORT pluss Rifamycin SV MMX 100 mg (som to tabletter på 50 mg hver) to ganger daglig (morgen og kveld) eller ORT pluss placebotabletter (som to tabletter) tabletter) to ganger daglig (morgen og kveld). Forsøkspersonene vil begynne behandlingen innen 72 timer etter utbruddet av diaré. Behandlingsvarigheten vil vare 72 timer. Totalt antall tabletter for hele behandlingsforløpet vil være 12 (4 × 50 mg tabletter/dag i 3 dager). Administrasjonen av ORT vil følge spesifikasjonen som er rapportert på produktetiketten. Tablettene vil bli gitt oralt i løpet av dagen. Ingen tablettadministrasjon vil bli utført i løpet av natten.
Etter påmelding vil forsøkspersoner/deres foreldre/eller foresatte fylle ut dagbokkort (PDC) som vil være daglig registrert dato, tidspunkt for første tablettinntak, tid og konsistens for hver avføring, tilstedeværelse av blod i avføring, magesmerter/kramper, flatulens , tenesmus, haster, kvalme, oppkast, feber, uønskede hendelser (AE) og samtidige medisiner.
I løpet av studien vil forsøkspersonene bli vurdert for sikkerhet og effekt ved besøk 2 (dag 2) og besøk 3 (dag 4/5) som avsluttende studiebesøk.
Avføringsprøver for mikrobiologisk vurdering vil bli samlet inn ved besøk 1 og 3. Avføring vil bli undersøkt og dyrket på lokale laboratorier for viktigste enteropatogener og for tilstedeværelse av protozoer, egg og gjærsopp.
Blod- og urinprøver for rutinemessige sikkerhetsanalyser vil bli tatt ved besøk 1 og ved besøk 3.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gilead Raday
- Telefonnummer: +972-3-6398893
- E-post: gilead@redhillbio.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt bakteriell diaré definert som minst 3 uformet avføring innen 24 timer før randomisering, med sykdomsvarighet ≤72 timer. Den bakterielle opprinnelsen til diaré vil bli bekreftet "a posteriori" ved avføringsmikrobiologisk prøvetaking på tidspunktet for screening.
- Tilstedeværelse av ett eller flere tegn eller symptomer på tarminfeksjon, inkludert kvalme, oppkast, magekramper eller smerter, tenesmus, haster
- Historie om nylige reiser fra et industrialisert land til en utviklingsregion med en kjent høy forekomst av reisendes diaré
- Mann eller kvinne 6-11 år, gir en uformet forbehandlingsavføring
- Forelderen eller den juridisk akseptable representanten må gi informert samtykke for emnet. Subjektet må også gi skriftlig informert samtykke og være ledsaget av forelder eller verge på tidspunktet for samtykke/samtykkesignering.
Ekskluderingskriterier:
- Feber (>100,4ºF eller 38ºC), eller tilstedeværelse av tegn og symptomer på systemisk infeksjon
- Kjent eller mistenkt infeksjon med ikke-bakterielt patogen
- Symptomer på akutt diaré av >72 timers varighet
- Tilstedeværelse av grov blodig avføring
- Moderat til alvorlig dehydrering
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Abdominal ileus
- Alvorlig dehydrering
- Større enn to doser av en medisin mot diaré innen 24 timer før randomisering, eller annen symptomatisk behandling innen 2 timer før registrering
- Mottok antimikrobielt medikament med forventet aktivitet mot enteriske bakterielle patogener i løpet av uken før påmelding
- Overfølsomhet overfor rifamycin-relaterte antibiotika eller til et hvilket som helst hjelpestoff inkludert i studiemedisinene
- Forsøkspersoner som ikke kan/vil ikke overholde studieprotokollen
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rifamycin SV MMX pluss ORT
En tablett inneholder 50 mg Rifamycin SV-MMX® pluss standardbehandling Oral Rehydration Therapy (ORT).
To 50 mg tabletter vil bli administrert to ganger daglig.
|
2 Rifamycin SV-MMX® 50 mg tabletter b.i.d.
pluss ORT
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebotabletter pluss ORT
Matchende placebotabletter pluss standardbehandling Oral Rehydration Therapy (ORT)
|
Matchende placebo-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 120 timer
|
Passasje av to eller færre myk avføring og ingen vannaktig avføring, ingen feber (> 100,4 ºF eller 38 ºC), og ingen tegn eller symptomer på enterisk infeksjon (annet enn mild overflødig gass/flatulens) i løpet av et 24-timers intervall i 120- time datainnsamlingsperiode etter den første dosen av studiemedikamentet eller Passasje av ingen avføring eller kun dannet avføring og ingen feber i løpet av et 48-timers intervall i 120-timers datainnsamlingsperioden etter den første dosen av studiemedikamentet, med eller uten andre tegn eller symptomer på tarminfeksjon.
|
120 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til siste uformet avføring (TLUS)
Tidsramme: 120 timer
|
definert som intervallet i timer mellom den første dosen av studiemedikamentet og den siste uformede avføringen som ble passert, hvoretter klinisk kur ble erklært.
Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for klinisk helbredelse umiddelbart etter starten av studien og før uformede avføring er definert til å ha en TLUS på 0 timer.
Forsøkspersoner som avsluttet studien tidlig på grunn av behandlingssvikt vil ha en sensurert TLUS på 120 timer.
|
120 timer
|
|
Mikrobiologisk kur
Tidsramme: 120 timer
|
Andelen av forsøkspersoner med et identifisert patogen ved baseline med mikrobiologisk utryddelse i avføringsprøven etter behandling.
|
120 timer
|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 120 timer
|
Definert som ett av følgende: Forverring av diaré og/eller tegn eller symptomer på enterisk infeksjon eller manglende forbedring 24 timer eller mer etter den første dosen av studiemedikamentet som resulterer i administrering av redningsterapi og/eller ikke oppnår klinisk kur i 120 -hr datainnsamlingsperiode etter den første dosen av studiemedikamentet eller bruk av antimikrobiell forbudt samtidig medisinering.
Forekomst av AE.
|
120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: June Almenoff, MD, PhD, RedHill Biopharma, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-01-11/29
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .