DESolve® Novolimus 洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统的 Elixir 医学评估 - Cx Registry

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁，对于 35 名患者的子集，患者必须年满 50 岁
• 患者能够口头确认了解接受 DESolve Novolimus 洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统 (BCSS) 的风险、益处和治疗方案，并且他/她提供书面知情同意书，经相应临床地点的相应伦理委员会批准，事先任何临床研究相关程序
• 患者必须有心肌缺血的证据（例如，稳定或不稳定心绞痛、无症状缺血、阳性功能研究或与缺血一致的心电图 (ECG) 变化）
• 患者必须是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术可接受的候选人
• 患者必须同意接受所有临床研究所需的随访、血管造影和影像学检查（如适用）
• 患者必须同意在索引程序后的两年内不参加任何其他临床研究
• 目标病变必须位于具有标称血管的天然冠状动脉中
• 不是临床研究的一部分
• 治疗位于单独主要心外膜血管中的单个非目标病变 目标血管直径必须为在线 QCA 评估的 2.25 至 3.5 毫米之间的直径
• 目标病灶的长度必须≤ 24 mm
• 目标病灶必须位于主动脉或分支中，视觉估计狭窄≥ 50% 且 < 90%，TIMI 流量≥ 1
• 目标血管必须位于主要冠状动脉或主要分支中

排除标准：

• 患者在首次手术前 72 小时内被诊断为急性心肌梗死 (AMI)，并且在手术时心肌酶未恢复到正常范围内
• 患者目前正在经历与 AMI 一致的临床症状
• 患者需要在索引过程中使用任何旋转器干预
• 患者目前有不稳定的心律失常
• 患者已知左心室射血分数 (LVEF) < 30%
• 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植或正在等待任何器官移植
• 患者正在或计划在手术前后 30 天内接受或计划接受恶性肿瘤化疗
• 患者正在接受免疫抑制治疗并患有已知的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 人类免疫缺陷病毒、系统性红斑狼疮等）
• 患者正在接受慢性抗凝治疗（例如肝素、香豆素），根据当地医院的标准程序无法停止和重新开始。
• 患者已知对阿司匹林、肝素和比伐卢定、氯吡格雷和噻氯匹定、Novolimus、PLLA 聚合物过敏或有禁忌症，或者存在无法充分预先用药的对比敏感性
• 计划在需要停用阿司匹林或氯吡格雷的手术后的前 6 个月内进行择期手术
• 患者的血小板计数 < 100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3，WBC < 3,000 个细胞/mm3，或已确诊或疑似患有肝病。
• 患者有已知的肾功能不全（例如，血清肌酐水平超过 2.5 mg/dL，或正在接受透析的患者）
• 患者有出血素质或凝血病史或拒绝输血
• 患者在过去六个月内发生过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
• 患者在过去六个月内有过严重的胃肠道或泌尿道出血
• 患者患有广泛的外周血管疾病，无法安全插入 6 French 护套
• 患者患有其他可能导致不遵守临床研究计划、混淆数据解释或与预期寿命有限（即不到一年）
• 患者已经参加了另一项临床研究
• 未接受手术绝育或未绝经（定义为闭经至少一年）的育龄妇女以及怀孕或哺乳期妇女
• 患者无法表示同意，在法律上无行为能力，或因法院或其他当局发布的命令而被收容
• 目标病灶满足以下任一条件：
• 主动脉口位置
• 左侧主要位置
• 位于 LAD 或 LCX 原点的 5 mm 范围内
• 位于动脉或隐静脉移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端
• 病变涉及直径 >2mm 的侧支或分叉
• 先前在目标病变附近或 10 毫米内放置支架
• 完全闭塞（TIMI 流量 0）或 TIMI 流量 < 1
• 病变近端或病变内过度迂曲
• 病灶近端或病灶内成角 (≥ 45o)
• 中度或重度钙化
• 既往介入再狭窄
• 目标血管含有可见血栓
• 另一个有临床意义的病灶 (>40%) 位于与目标病灶相同的主要心外膜血管中
• 患者很可能需要在治疗目标血管（例如， 粥样斑块切除术、切割球囊或近距离放射治疗）