- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04034121
Elixir Medical Evaluation of the DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System - Cx Registry
Évaluation non randomisée du système d'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de Novolimus DESolve® dans les lésions de l'artère coronaire native de Novo - Registre à bras unique DESolve Cx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre à un seul bras DESolve Cx a recruté des patients en utilisant les mêmes critères d'inclusion et d'exclusion et les mêmes paramètres cliniques que l'étude DESolve Nx
Cette étude a été divisée en 2 cohortes - européenne et brésilienne. La cohorte européenne (30 sujets) a terminé tout le suivi à 1 an et la cohorte brésilienne à 3 ans (20 sujets)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et pour le sous-ensemble de 35 patients, les patients doivent avoir plus de 50 ans
- Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement liés à la réception du système d'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de Novolimus (BCSS) et il / elle fournit un consentement éclairé écrit, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié du site clinique respectif, avant à toute procédure liée à une étude clinique
- Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec l'ischémie)
- Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
- Le patient doit accepter de subir toutes les visites de suivi, angiographies et, le cas échéant, les tests d'imagerie requis par l'étude clinique
- Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant une période de deux ans suivant la procédure d'index
- La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native avec un vaisseau nominal
- Ne fait pas partie d'une investigation clinique
- Traitement d'une seule lésion non cible située dans un vaisseau épicardique majeur séparé Le diamètre du vaisseau cible doit être compris entre 2,25 et 3,5 mm évalué par QCA en ligne
- La lésion cible doit mesurer ≤ 24 mm de longueur
- La lésion cible doit se situer dans une artère ou une branche majeure avec une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et < 90 % avec un flux TIMI ≥ 1
- Le vaisseau cible doit être dans une artère coronaire majeure ou une branche majeure
Critère d'exclusion:
- Le patient a un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure d'index et les enzymes cardiaques ne sont pas revenues dans les limites normales au moment de la procédure
- Le patient présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un IAM
- Le patient nécessite l'utilisation d'une intervention de rotateur pendant la procédure d'index
- Le patient a des arythmies instables actuelles
- Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
- Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
- Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure
- Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.)
- Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine) qui ne peut pas être arrêté et redémarré conformément aux procédures standard de l'hôpital local.
- Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine, au Novolimus, aux polymères PLLA ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
- Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel
- Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée.
- Le patient a une insuffisance rénale connue (par exemple, un taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dL ou un patient sous dialyse)
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
- Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois
- Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois
- Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre d'une gaine de French 6
- Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du plan d'étude clinique, confondre l'interprétation des données ou est associé à un espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an)
- Le patient participe déjà à une autre étude clinique
- Femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui ne sont pas ménopausées (définies comme aménorrhéiques depuis au moins un an) ainsi que les femmes enceintes ou qui allaitent
- Le patient est incapable de donner son consentement, est légalement incapable ou est institutionnalisé en vertu d'une ordonnance rendue par les tribunaux ou une autre autorité
- La ou les lésions cibles répondent à l'un des critères suivants :
- Localisation aorto-ostiale
- Emplacement principal de gauche
- Situé à moins de 5 mm de l'origine du LAD ou du LCX
- Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade
- Lésion impliquant une branche latérale> 2 mm de diamètre ou bifurcation
- Placement antérieur d'un échafaudage à proximité ou à moins de 10 mm de la lésion cible
- Occlusion totale (TIMI flow 0), ou TIMI flow < 1
- Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
- Angulation (≥ 45o) en amont ou à l'intérieur de la lésion
- Calcification modérée ou lourde
- Resténose d'intervention antérieure
- Le vaisseau cible contient un thrombus visible
- Une autre lésion cliniquement significative (> 40 %) est située dans le même vaisseau épicardique principal que la lésion cible
- Le patient a une forte probabilité qu'une procédure autre que la pré-dilatation et l'échafaudage et (si nécessaire) la post-dilatation soit nécessaire au moment de la procédure d'index pour le traitement du vaisseau cible (par ex. athérectomie, ballon coupant ou curiethérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: DÉRésoudre Cx
Système d'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de Novolimus DESolve Cx
|
intervention coronarienne percutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiaques indésirables majeurs cliniquement indiqués
Délai: 6 mois
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements cardiaques indésirables majeurs cliniquement indiqués Ceci s'applique aux cohortes européennes et brésiliennes
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de lumière tardive dans l'échafaudage par angiographie coronarienne quantitative (QCA)
Délai: 6 mois
|
mesure quantitative QCA du changement du diamètre de la lumière après la procédure et 6 mois qui est décrite comme une "perte de lumière tardive" Cela s'applique à la fois aux cohortes européennes et brésiliennes
|
6 mois
|
Événements cardiaques indésirables majeurs cliniquement indiqués (MACE)
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements cardiaques indésirables majeurs cliniquement indiqués Cela s'applique aux cohortes européenne et brésilienne
|
12 mois
|
Événements cardiaques indésirables majeurs cliniquement indiqués
Délai: 24mois
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements cardiaques indésirables majeurs cliniquement indiqués Ce point s'applique uniquement à la cohorte brésilienne
|
24mois
|
Événements cardiaques indésirables majeurs cliniquement indiqués
Délai: 36 mois
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements cardiaques indésirables majeurs cliniquement indiqués Cela s'applique uniquement à la cohorte brésilienne
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Verheye, MD, ZNA Antwerp Belgium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELX-CL-1003 Cx
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système d'échafaudage coronaire à élution de médicament DESolve Cx
-
Elixir Medical CorporationComplété
-
Abbott Medical DevicesRésiliéMaladie de l'artère coronairePays-Bas, Australie, Singapour, Chine
-
Abbott Medical DevicesActif, ne recrute pasMaladie de l'artère coronaireÉtats-Unis, Espagne, France
-
Concept Medical Inc.Actif, ne recrute pasMaladie de l'artère coronaire | Diabète | Syndrome coronarien aiguSuisse, Australie, Corée, République de, France, Belgique, Pays-Bas, Royaume-Uni, Inde, L'Autriche, Bengladesh, Brésil, Tchéquie, Allemagne, Irlande, Italie, Malaisie, Mexique, Pologne, Singapour, Suède, Taïwan
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRecrutementMaladie de l'artère coronaire | Diabète sucré | Syndrome coronarien aiguMexique