Elixir Medical Evaluation av DESolve® Novolimus Eluing Bioresorbable Coronary Scaffold System - Cx Registry

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara minst 18 år gammal och för undergruppen 35 patienter måste patienterna vara över 50 år
• Patienten kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få DESolve Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System (BCSS) och han/hon ger skriftligt informerat samtycke, som godkänts av den relevanta etiska kommittén på respektive klinisk plats, före till någon klinisk studierelaterad procedur
• Patienten måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller elektrokardiogram (EKG) förändringar som överensstämmer med ischemi)
• Patienten måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
• Patienten måste gå med på att genomgå alla kliniska studier som krävs för uppföljningsbesök, angiogram och i tillämpliga fall bildtestning
• Patienten måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie under en period av två år efter indexproceduren
• Målskadan måste lokaliseras i en naturlig kransartär med ett nominellt kärl
• Inte en del av en klinisk undersökning
• Behandling av en enda, icke-målskada lokaliserad i ett separat större epikardiellt kärl Målkärlsdiametern måste vara en diameter på mellan 2,25 och 3,5 mm bedömd av online QCA
• Målskadan måste vara ≤ 24 mm lång
• Målskadan måste vara i en större artär eller gren med en visuellt uppskattad stenos på ≥ 50 % och < 90 % med ett TIMI-flöde på ≥ 1
• Målkärl måste befinna sig i en större kransartär eller större gren

Exklusions kriterier:

• Patienten har en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) inom 72 timmar före indexproceduren och hjärtenzymer har inte återvänt inom normala gränser vid tidpunkten för proceduren
• Patienten upplever för närvarande kliniska symtom som överensstämmer med AMI
• Patienten behöver använda någon rotablatorintervention under indexproceduren
• Patienten har aktuella instabila arytmier
• Patienten har en känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Patienten har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation
• Patienten får eller är planerad att få kemoterapi för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet
• Patienten får immunsuppressionsbehandling och har känd immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t. humant immunbristvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
• Patienten får kronisk antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, kumadin) som inte kan stoppas och återstartas enligt lokala sjukhusstandardprocedurer.
• Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, både klopidogrel och tiklopidin, Novolimus, PLLA-polymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
• Elektiv operation planeras inom de första 6 månaderna efter ingreppet som kommer att kräva att man avbryter antingen aspirin eller klopidogrel
• Patienten har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, ett WBC på < 3 000 celler/mm3 eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom.
• Patienten har känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatininnivåer på mer än 2,5 mg/dL eller patient i dialys)
• Patienten har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna
• Patienten har haft en betydande GI eller urinblödning under de senaste sex månaderna
• Patienten har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath
• Patienten har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av den kliniska studieplanen, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en begränsad förväntad livslängd (dvs mindre än ett år)
• Patienten deltar redan i en annan klinisk studie
• Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått kirurgisk sterilisering eller inte är postmenopausala (definieras som amenorroiska i minst ett år) samt kvinnor som är gravida eller ammar
• Patienten är oförmögen att ge sitt samtycke, är juridiskt inkompetent eller är institutionaliserad i kraft av ett beslut utfärdat av domstol eller annan myndighet
• Målskadan(er) uppfyller något av följande kriterier:
• Aorto-ostial plats
• Vänster huvudplats
• Belägen inom 5 mm från ursprunget för LAD eller LCX
• Belägen i ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om ett sjukt arteriellt eller saphenöst ventransplantat
• Lesion som involverar en sidogren >2 mm i diameter eller bifurkation
• Tidigare placering av en ställning proximalt till eller inom 10 mm från målskadan
• Total ocklusion (TIMI-flöde 0), eller TIMI-flöde < 1
• Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
• Vinkling (≥ 45o) proximalt till eller inom lesionen
• Förkalkning måttlig eller kraftig
• Tidigare intervention restenos
• Målkärlet innehåller synlig tromb
• En annan kliniskt signifikant lesion (>40%) är lokaliserad i samma stora epikardiella kärl som målskadan
• Patienten har stor sannolikhet att en annan procedur än pre-dilatation och byggnadsställning och (om nödvändigt) post-dilatation kommer att krävas vid tidpunkten för indexproceduren för behandling av målkärlet (t.ex. aterektomi, skärande ballong eller brachyterapi)