- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04034121
A DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System elixír orvosi értékelése - Cx Registry
2021. július 13. frissítette: Elixir Medical Corporation
A DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System nem véletlenszerű értékelése de Novo natív koszorúér léziókban – DESolve Cx egykarú regiszter
A DESolve Nx vizsgálat ezen további része a CE-jelöléssel jóváhagyott DESolve Cx Novolimus Eluting Bioresorbable Scaffold System értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DESolve Cx Single-Arm Registry a DESolve Nx vizsgálattal azonos felvételi és kizárási kritériumokat és klinikai végpontokat alkalmazva vett fel betegeket.
Ezt a tanulmányt két csoportra osztották – európai és brazil. Az európai kohorsz (30 alany) az összes követést 1 évnél, a brazil kohorsz pedig 3 évnél fejezte be (20 alany)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, a 35 betegből álló alcsoportban pedig 50 évnél idősebbnek kell lennie.
- A páciens képes szóban megerősíteni, hogy megértette a DESolve Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System (BCSS) kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és írásos beleegyezését adja, amelyet az adott klinikai hely megfelelő etikai bizottsága jóváhagyott. bármely klinikai vizsgálattal kapcsolatos eljáráshoz
- A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil vagy instabil angina, néma ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy az elektrokardiogram (EKG) ischaemiával összhangban lévő változásai)
- A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
- A betegnek bele kell egyeznie az összes klinikai vizsgálathoz szükséges utóellenőrző látogatáson, angiogramon és adott esetben képalkotó vizsgálaton.
- A betegnek vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő két évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt
- A célléziónak egy névleges érvel rendelkező natív koszorúérben kell lennie
- Nem része egy klinikai vizsgálatnak
- Egyetlen, nem céllézió kezelése, amely egy külön fő epicardialis érben található A cél ér átmérőjének 2,25 és 3,5 mm közötti átmérőjűnek kell lennie, online QCA által értékelve
- A célléziónak ≤ 24 mm hosszúnak kell lennie
- A célléziónak egy nagyobb artériában vagy ágban kell lennie, vizuálisan becsült szűkülete ≥ 50% és < 90% ≥ 1 TIMI-áramlás mellett
- A cél érnek a fő koszorúérben vagy fő ágban kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A betegnél akut myocardialis infarktus (AMI) ismert diagnózisa van az index-műtétet megelőző 72 órában, és a szívenzimek nem tértek vissza a normál határokon belül az eljárás időpontjában
- A beteg jelenleg az AMI-nek megfelelő klinikai tüneteket tapasztal
- A betegnek bármilyen rotablátoros beavatkozást kell alkalmaznia az indexeljárás során
- A betegnek jelenleg instabil aritmiája van
- A beteg ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%
- A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van
- A beteg rosszindulatú daganat miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően
- A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül, és ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.)
- A páciens krónikus véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, kumadin) részesül, amelyet nem lehet leállítani és újraindítani a helyi kórházi standard eljárások szerint.
- A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, mind a klopidogrellere, mind a tiklopidinre, a Novolimusra, a PLLA polimerekre vagy kontrasztérzékenységre, amely nem kezelhető megfelelően
- Az elektív műtétet a beavatkozást követő első 6 hónapon belül tervezik, amely az aszpirin vagy a klopidogrél kezelés leállítását igényli.
- A beteg vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy feltételezett májbetegsége van.
- A beteg ismert veseelégtelenségben szenved (pl. szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t, vagy dializált beteg)
- A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
- A betegnek agyi érrendszeri balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt hat hónapban
- A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban
- A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését
- A betegnek más egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy ismert kábítószerrel való visszaélése (alkohol, kokain, heroin stb.) van, amely a klinikai vizsgálati terv be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy összefügg korlátozott várható élettartam (azaz kevesebb, mint egy év)
- A páciens már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
- Fogamzóképes korú nők, akik nem estek át műtéti sterilizáláson vagy nem posztmenopauzás (legalább egy éve amenorrhoeásnak minősülnek), valamint terhes vagy szoptató nők
- A beteg nem tudja beleegyezését adni, jogilag alkalmatlan, vagy bírósági vagy más hatósági végzés alapján intézetbe került.
- A céllézió(k) megfelel(nek) a következő kritériumok bármelyikének:
- Aorto-ostialis elhelyezkedés
- Bal fő hely
- A LAD vagy LCX eredetétől 5 mm-en belül található
- Artériás vagy saphena véna graftban vagy egy beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el
- 2 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágat vagy bifurkációt érintő elváltozás
- Állvány korábbi elhelyezése a céllézió közelében vagy 10 mm-en belül
- Teljes elzáródás (TIMI flow 0), vagy TIMI flow < 1
- Túlzott kanyargósság a lézió közelében vagy a sérülésen belül
- Szögelés (≥ 45o) a lézióhoz közel vagy azon belül
- Mérsékelt vagy erős meszesedés
- Korábbi beavatkozási resztenózis
- A cél ér látható trombust tartalmaz
- Egy másik klinikailag jelentős elváltozás (>40%) ugyanabban a fő epicardialis érben található, mint a céllézió
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a betegnek az előtágítástól és az állványozástól és (ha szükséges) az utótágítástól eltérő eljárásra lesz szükség az indexeljárás időpontjában a cél ér kezelésére (pl. atherectomia, ballonvágó vagy brachyterápia)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: DESolve Cx
DESolve Cx Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System
|
perkután koszorúér beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikailag javallattal jelzett súlyos szívbetegségek
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több klinikailag javallott súlyos szívelégtelenség esett. Ez az európai és brazil kohorszra vonatkozik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állványon belüli késői lumenvesztés kvantitatív koszorúér angiográfia (QCA) által
Időkeret: 6 hónap
|
a lumenátmérő változásának kvantitatív QCA mérése az eljárás után és 6 hónap után, amelyet "késői lumenvesztésnek" neveznek. Ez mind az európai, mind a brazil kohorszra vonatkozik
|
6 hónap
|
Klinikailag javallattal jelzett súlyos szívműködési zavarok (MACE)
Időkeret: 12 hónap
|
Azok a résztvevők száma, akiknél egy vagy több klinikailag javallott súlyos szívelégtelenség következett be Ez az európai és brazil kohorszra egyaránt vonatkozik
|
12 hónap
|
Klinikailag jelzett súlyos szívelégtelenség
Időkeret: 24 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több klinikailag javallott súlyos szívelégtelenség esett át. Ez az időpont csak a brazil kohorszra vonatkozik
|
24 hónap
|
Klinikailag javallattal jelzett súlyos szívbetegségek
Időkeret: 36 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több klinikailag javallott súlyos szívelégtelenség esett. Ez csak a brazil kohorszra vonatkozik
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Verheye, MD, ZNA Antwerp Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. január 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELX-CL-1003 Cx
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a DESolve Cx gyógyszer eluáló koszorúér állványrendszer
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Elixir Medical CorporationBefejezveA koszorúér-betegségÚj Zéland, Belgium, Németország, Lengyelország, Dánia, Brazília
-
Medinol Ltd.Befejezvede Novo vagy Restenosis léziókJapán
-
Atrium Medical CorporationMegszűntA koszorúér-betegségÚj Zéland
-
Medtronic VascularBefejezveKoszorúér-betegség, autoszomális domináns, 1Egyesült Államok
-
Medtronic VascularMedtronic Bakken Research CenterBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegségNémetország
-
Medtronic VascularBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Szlovákia
-
Medtronic VascularBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Ischaemiás szívbetegségKína