- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04034121
Elixir Медицинская оценка системы биорезорбируемых коронарных каркасов DESolve® Novolimus Eluting Eluting - Cx Registry
Нерандомизированная оценка системы биорезорбируемых коронарных каркасов DESolve® Novolimus Eluting при поражениях нативных коронарных артерий de Novo — DESolve Cx Single-Arm Registry
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В одногрупповой реестр DESolve Cx включались пациенты с использованием тех же критериев включения и исключения и клинических конечных точек, что и в исследовании DESolve Nx.
Это исследование было разделено на 2 когорты - европейскую и бразильскую. Европейская когорта (30 человек) завершила все наблюдения через 1 год, а бразильская группа — через 3 года (20 человек).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту должно быть не менее 18 лет, а для подгруппы из 35 пациентов пациенты должны быть старше 50 лет.
- Пациент может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с получением биорезорбируемой коронарной каркасной системы DESolve Novolimus Eluting Eluting Eluting (BCSS), и он / она предоставляет письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике соответствующего клинического учреждения, до к любой процедуре, связанной с клиническим исследованием
- У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительные результаты функционального исследования или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии)
- Пациент должен быть приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
- Пациент должен согласиться пройти все необходимые клинические исследования, последующие визиты, ангиограммы и, если применимо, визуализирующие исследования.
- Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение двух лет после индексной процедуры.
- Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с номинальным сосудом.
- Не является частью клинического исследования
- Лечение одиночного нецелевого поражения, расположенного в отдельном крупном эпикардиальном сосуде. Диаметр целевого сосуда должен составлять от 2,25 до 3,5 мм по оценке онлайн-КСА.
- Целевое поражение должно иметь длину ≤ 24 мм.
- Целевое поражение должно находиться в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и < 90% с потоком TIMI ≥ 1
- Целевой сосуд должен находиться в крупной коронарной артерии или крупной ветви.
Критерий исключения:
- Пациент имеет известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре, и сердечные ферменты не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
- В настоящее время пациент испытывает клинические симптомы, соответствующие ОИМ.
- Пациенту требуется использование любого ротаблатора во время индексной процедуры.
- У пациента текущие нестабильные аритмии
- У пациента известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
- Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
- Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
- Пациент получает иммуносупрессивную терапию и имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.)
- Пациент получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин), которую нельзя прекратить и возобновить в соответствии со стандартными процедурами местной больницы.
- Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, как клопидогрелу, так и тиклопидину, новолимусу, полимерам PLLA или контрастной чувствительности, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
- У пациента количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени.
- У пациента известна почечная недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл или пациент находится на диализе)
- Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови
- Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
- У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
- У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
- У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение плана клинического исследования, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченная продолжительность жизни (т.е. менее одного года)
- Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании
- Женщины детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации или не находятся в постменопаузе (определяется как аменорея в течение как минимум одного года), а также беременные или кормящие женщины.
- Пациент не может дать свое согласие, является юридически недееспособным или находится в лечебном учреждении на основании постановления суда или другого органа.
- Целевое поражение(я) соответствует любому из следующих критериев:
- Аорто-остиальное расположение
- Левая основная локация
- Расположен в пределах 5 мм от начала ПМЖВ или LCX
- Расположен внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта
- Поражение, затрагивающее боковую ветвь > 2 мм в диаметре или бифуркацию
- Предыдущее размещение каркаса проксимальнее или в пределах 10 мм от целевого поражения
- Полная окклюзия (поток TIMI 0) или поток TIMI <1
- Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
- Ангуляция (≥ 45°) проксимальнее или внутри очага поражения
- Кальциноз умеренный или тяжелый
- Рестеноз предыдущего вмешательства
- Целевой сосуд содержит видимый тромб
- Другое клинически значимое поражение (> 40%) расположено в том же крупном эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение.
- У пациента существует высокая вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации и каркаса и (при необходимости) постдилатации (например, атерэктомия, разрезание баллона или брахитерапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: DESolv Cx
DESolve Cx Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System
|
чрезкожное коронарное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинически показанные серьезные неблагоприятные кардиальные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными неблагоприятными сердечными событиями с клиническими признаками. Это относится к когортам Европы и Бразилии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поздняя потеря просвета в каркасе с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количественное измерение QCA изменения диаметра просвета после процедуры и через 6 месяцев, которое описывается как «поздняя потеря просвета». Это относится как к европейской, так и к бразильской когортам.
|
6 месяцев
|
Клинически указанные серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными неблагоприятными сердечными событиями с клиническими признаками. Это относится как к европейской, так и к бразильской когортам.
|
12 месяцев
|
Клинически выявленные серьезные неблагоприятные сердечные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с одним или несколькими клинически выраженными серьезными неблагоприятными сердечными событиями. Этот момент времени относится только к бразильской когорте.
|
24 месяца
|
Клинически показанные серьезные неблагоприятные кардиальные события
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными неблагоприятными сердечными событиями с клиническими признаками. Это относится только к бразильской когорте.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Verheye, MD, ZNA Antwerp Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELX-CL-1003 Cx
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронарная каркасная система DESolve Cx с лекарственным покрытием
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Elixir Medical CorporationЗавершенный
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Еще не набираютИшемическая болезнь сердца
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Biotronik AGBiotronik AGЕще не набираютИшемия миокарда | Ишемическая болезнь сердца | Стенокардия | Острый коронарный синдром | Ишемическая болезнь сердца | Атеросклероз, коронарный