- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04034121
Elixir Medical Evaluation av DESolve® Novolimus Eluing Bioresorberable Coronary Scaffold System - Cx Registry
Ikke-randomisert evaluering av DESolve® Novolimus eluerende bioresorberbare koronarstillassystem i de Novo Native koronararterielesjoner - DESolve Cx Single-Arm Registry
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DESolve Cx Single-Arm Registry registrerte pasienter som brukte de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene og kliniske endepunkter som DESolve Nx-studien
Denne studien ble delt inn i 2 kohorter - europeiske og brasilianske. Den europeiske kohorten (30 forsøkspersoner) fullførte all oppfølging ved 1 år og den brasilianske kohorten ved 3 år (20 forsøkspersoner)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være minst 18 år gammel og for 35-pasientundergruppen må pasientene være over 50 år
- Pasienten kan muntlig bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta DESolve Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System (BCSS), og han/hun gir skriftlig informert samtykke, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet, før til enhver klinisk studierelatert prosedyre
- Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med iskemi)
- Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
- Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk, angiogrammer og eventuelt bildediagnostikk.
- Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i en periode på to år etter indeksprosedyren
- Mållesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie med et nominelt kar
- Ikke del av en klinisk undersøkelse
- Behandling av en enkelt, ikke-mållesjon lokalisert i et separat større epikardielt kar. Målkardiameteren må være en diameter på mellom 2,25 og 3,5 mm vurdert av online QCA
- Mållesjon må være ≤ 24 mm i lengde
- Mållesjon må være i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og < 90 % med en TIMI-strøm på ≥ 1
- Målkar må være i en større kranspulsåre eller større gren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren og hjerteenzymer har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
- Pasienten opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med AMI
- Pasienten krever bruk av rotablatorintervensjon under indeksprosedyren
- Pasienten har nåværende ustabile arytmier
- Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
- Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
- Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
- Pasienten får immunsuppresjonsbehandling og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
- Pasienten får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin) som ikke kan stoppes og startes på nytt i henhold til lokale sykehusstandardprosedyrer.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, både klopidogrel og tiklopidin, Novolimus, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
- Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel
- Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom.
- Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse)
- Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
- Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
- Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
- Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire
- Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske studieplanen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år)
- Pasienten deltar allerede i en annen klinisk studie
- Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale (definert som amenoréiske i minst ett år) samt kvinner som er gravide eller ammer
- Pasienten kan ikke gi sitt samtykke, er juridisk inhabil, eller er institusjonalisert i kraft av en ordre gitt av domstolene eller annen myndighet
- Mållesjon(er) oppfyller ett av følgende kriterier:
- Aorto-ostial plassering
- Venstre hovedsted
- Plassert innenfor 5 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX
- Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat
- Lesjon som involverer en sidegren >2 mm i diameter eller bifurkasjon
- Tidligere plassering av et stillas proksimalt til eller innenfor 10 mm fra mållesjonen
- Total okklusjon (TIMI flow 0), eller TIMI flow < 1
- Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
- Vinkling (≥ 45o) proksimalt til eller innenfor lesjonen
- Forkalkning moderat eller kraftig
- Tidligere intervensjon restenose
- Målkaret inneholder synlig trombe
- En annen klinisk signifikant lesjon (>40 %) er lokalisert i samme store epikardiale kar som mållesjonen
- Pasienten har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn pre-dilatasjon og stillas og (om nødvendig) post-dilatasjon vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret (f.eks. aterektomi, kutteballong eller brakyterapi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: LØS Cx
DESolve Cx Novolimus Eluting Bioresorberable Coronary Scaffold System
|
perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk indiserte alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med en eller flere klinisk indiserte alvorlige uønskede hjertehendelser Dette gjelder de europeiske og brasilianske kohortene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sen lumentap i stillaset ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
Tidsramme: 6 måneder
|
kvantitativ QCA-måling av endring i lumendiameter fra postprosedyre og 6 måneder som beskrives som "sent lumentap" Dette gjelder både den europeiske og brasilianske kohorten
|
6 måneder
|
Klinisk indiserte alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med en eller flere klinisk indiserte alvorlige uønskede hjertehendelser Dette gjelder både den europeiske og den brasilianske kohorten
|
12 måneder
|
Klinisk indiserte alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall deltakere med en eller flere klinisk indiserte alvorlige uønskede hjertehendelser Dette tidspunktet gjelder kun for den brasilianske kohorten
|
24 måneder
|
Klinisk indiserte alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Antall deltakere med en eller flere klinisk indiserte alvorlige uønskede hjertehendelser Dette gjelder kun for den brasilianske kohorten
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Verheye, MD, ZNA Antwerp Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELX-CL-1003 Cx
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på DEsolve Cx medikamenteluerende koronar stillassystem
-
Biotronik AGFullførtKoronararteriesykdomRomania
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom | Medikamentavgivende stentKorea, Republikken
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Abbott Medical DevicesAvsluttet
-
Abbott Medical DevicesFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommer | Koronar hjertesykdom | Stent trombose | Koronar restenose | Vaskulær sykdom | AngioplastikkForente stater
-
Concept Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Diabetes | Akutt koronarsyndromSveits, Australia, Korea, Republikken, Frankrike, Belgia, Nederland, Storbritannia, India, Østerrike, Bangladesh, Brasil, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Italia, Malaysia, Mexico, Polen, Singapore, Sverige, Taiwan
-
Abbott Medical DevicesFullførtMyokardiskemi | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Stent trombose | Koronar restenose | Kronisk koronar okklusjon | Vaskulær sykdom | Koronararteriestenose | AngioplastikkForente stater
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringKoronararteriesykdom | Sukkersyke | Akutt koronarsyndromMexico
-
Biosensors Europe SAAktiv, ikke rekrutterendeAkutt koronarsyndrom | Høy blødningsrisikoForente stater, Canada, Frankrike, Italia, Storbritannia, Tyskland, Danmark