Elixir Medical Evaluation of the DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System - Cx Registry

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni e per il sottogruppo di 35 pazienti, i pazienti devono avere più di 50 anni
• Il paziente è in grado di confermare verbalmente di aver compreso i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche della ricezione del sistema di impalcatura coronarica bioriassorbibile (BCSS) DESolve Novolimus Eluting e fornisce il consenso informato scritto, come approvato dal comitato etico appropriato del rispettivo centro clinico, prima a qualsiasi procedura correlata allo studio clinico
• Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia)
• Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
• Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dallo studio clinico, angiogrammi e, se del caso, test di imaging
• Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di due anni dopo la procedura dell'indice
• La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un vaso nominale
• Non fa parte di un'indagine clinica
• Trattamento di una singola lesione non target situata in un vaso epicardico maggiore separato Il diametro del vaso target deve essere compreso tra 2,25 e 3,5 mm valutato mediante QCA online
• La lesione bersaglio deve misurare ≤ 24 mm di lunghezza
• La lesione target deve trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi stimata visivamente di ≥ 50% e < 90% con un flusso TIMI di ≥ 1
• Il vaso bersaglio deve trovarsi in un'arteria coronarica maggiore o in un ramo importante

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice e gli enzimi cardiaci non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura
• Il paziente sta attualmente manifestando sintomi clinici compatibili con IMA
• Il paziente richiede l'uso di qualsiasi intervento rotablator durante la procedura di indice
• Il paziente presenta aritmie instabili in corso
• Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
• - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.)
• Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, coumadin) che non può essere interrotta e riavviata secondo le procedure standard dell'ospedale locale.
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, sia clopidogrel che ticlopidina, Novolimus, polimeri PLLA o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
• La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel
• Il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta.
• Paziente con insufficienza renale nota (ad esempio, livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL o paziente in dialisi)
• Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
• Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
• Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French
• Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il piano dello studio clinico, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un aspettativa di vita limitata (cioè meno di un anno)
• Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico
• Donne in età fertile che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o non sono in post-menopausa (definite come amenorroiche da almeno un anno) così come le donne in gravidanza o allattamento
• Il paziente non è in grado di dare il proprio consenso, è legalmente incompetente o è istituzionalizzato in virtù di un ordine emesso dai tribunali o da altra autorità
• Le lesioni target soddisfano uno dei seguenti criteri:
• Localizzazione aorto-ostiale
• Sede principale sinistra
• Situato entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX
• Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato
• Lesione che coinvolge un ramo laterale > 2 mm di diametro o biforcazione
• Precedente posizionamento di un'impalcatura prossimale o entro 10 mm dalla lesione target
• Occlusione totale (flusso TIMI 0) o flusso TIMI < 1
• Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
• Angolazione (≥ 45o) prossimale o all'interno della lesione
• Calcificazione moderata o pesante
• Pregressa restenosi di intervento
• Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile
• Un'altra lesione clinicamente significativa (>40%) si trova nello stesso grande vaso epicardico della lesione target
• Il paziente ha un'alta probabilità che sia necessaria una procedura diversa dalla pre-dilatazione e dall'impalcatura e (se necessario) dalla post-dilatazione al momento della procedura indice per il trattamento del vaso target (ad es. aterectomia, taglio del palloncino o brachiterapia)