DESolve® Novolimus Eluting 생체흡수성 관상동맥 스캐폴드 시스템의 Elixir 의학적 평가 - Cx Registry

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 하고 35명의 환자 하위 집합의 경우 환자는 50세 이상이어야 합니다.
• 환자는 DESolve Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System(BCSS)을 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 사전에 각 임상 현장의 적절한 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공합니다. 모든 임상 연구 관련 절차
• 환자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 검사 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG) 변화).
• 환자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
• 환자는 모든 임상 연구에 필요한 후속 방문, 혈관 조영술 및 해당하는 경우 영상 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 색인 절차 후 2년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 표적 병변은 공칭 혈관이 있는 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
• 임상 조사의 일부가 아님
• 별도의 주요 심외막 혈관에 위치한 단일 비표적 병변의 치료 표적 혈관 직경은 온라인 QCA에서 평가한 직경이 2.25~3.5mm여야 합니다.
• 대상 병변의 길이는 ≤ 24mm여야 합니다.
• 대상 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상 및 TIMI 흐름이 1 이상인 90% 미만으로 추정되는 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
• 대상 혈관은 주요 관상 동맥 또는 주요 가지에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았으며 시술 당시 심장 효소가 정상 범위 내로 회복되지 않았습니다.
• 환자는 현재 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
• 환자는 색인 절차 중에 회전기 개입을 사용해야 합니다.
• 환자는 현재 불안정한 부정맥을 가지고 있습니다.
• 환자의 알려진 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
• 환자가 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
• 환자가 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 경우
• 환자가 면역억제 요법을 받고 있으며 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간면역결핍바이러스, 전신성 홍반성 루푸스 등)
• 환자는 지역 병원 표준 절차에 따라 중단 및 재개할 수 없는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
• 환자는 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘, 클로피도그렐 및 티클로피딘, 노볼리무스, PLLA 폴리머 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
• 선택적 수술은 아스피린 또는 클로피도그렐 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 처음 6개월 이내에 계획됩니다.
• 환자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나 문서화되었거나 의심되는 간 질환이 있습니다.
• 환자가 알려진 신부전(예: 혈청 크레아티닌 수치가 2.5mg/dL 이상이거나 투석 중인 환자)이 있는 경우
• 환자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했습니다.
• 환자는 지난 6개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈이 있었습니다.
• 환자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
• 환자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 임상 연구 계획을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 제한된 기대 수명(즉, 1년 미만)
• 환자는 이미 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 1년 동안 무월경으로 정의)가 아닌 가임 여성 및 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 환자가 동의할 수 없거나, 법적으로 무능력하거나, 법원 또는 기타 기관에서 내린 명령에 따라 시설에 수용된 경우
• 대상 병변(들)은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
• 대동맥 입구 위치
• 왼쪽 메인 위치
• LAD 또는 LCX의 원점에서 5mm 이내에 위치
• 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 위치
• 직경이 2mm 이상인 곁가지 또는 분기점을 포함하는 병변
• 대상 병변 근위 또는 10mm 이내의 스캐폴드 이전 배치
• 전체 폐색(TIMI 흐름 0) 또는 TIMI 흐름 < 1
• 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
• 병변 근위 또는 병변 내 각도(≥ 45o)
• 석회화 보통 또는 심함
• 이전 개입 재협착
• 대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
• 또 다른 임상적으로 유의한 병변(>40%)은 표적 병변과 동일한 주요 심외막 혈관에 위치합니다.
• 환자는 표적혈관(예: 혈관확장술) 치료를 위한 지표 시술 시 사전확장술과 발판 및 (필요한 경우) 사후확장술 이외의 시술이 필요할 가능성이 높습니다. 죽상절제술, 절단 풍선 또는 근접 요법)