DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System の Elixir 医学的評価 - Cx Registry

包含基準:

• -患者は少なくとも18歳でなければならず、35人の患者サブセットの場合、患者は50歳以上でなければなりません
• -患者は、DESolve Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System (BCSS) を受け取ることのリスク、利点、および治療の選択肢の理解を口頭で確認することができます。あらゆる臨床研究関連の手続きに
• -患者は心筋虚血の証拠を持っていなければなりません（例えば、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、正の機能検査または虚血と一致する心電図（ECG）の変化）
• -患者は冠動脈バイパス移植（CABG）手術の許容可能な候補者でなければなりません
• -患者は、すべての臨床研究に必要なフォローアップ訪問、血管造影、および該当する場合は画像検査を受けることに同意する必要があります
• -患者は、インデックス手順後2年間、他の臨床研究に参加しないことに同意する必要があります
• 標的病変は、名目上の血管を有する生来の冠状動脈に位置している必要があります
• 臨床研究の一部ではありません
• 別の主要な心外膜血管に位置する単一の非標的病変の治療 標的血管の直径は、オンライン QCA によって評価された 2.25 ～ 3.5 mm の直径でなければなりません
• 標的病変の長さは ≤ 24 mm でなければなりません
• -標的病変は、視覚的に推定される狭窄が50％以上90％未満で、TIMIフローが1以上の主要な動脈または枝にある必要があります
• 標的血管は、主要な冠動脈または主要な枝にある必要があります

除外基準:

• -患者は、インデックス手順の前の72時間以内に急性心筋梗塞（AMI）の既知の診断を受けており、心臓酵素は手順の時点で正常範囲内に戻っていません
• -患者は現在、AMIと一致する臨床症状を経験しています
• 患者は、インデックス手順中に回転子の介入を使用する必要があります
• 患者は現在不安定な不整脈を持っています
• -患者の既知の左室駆出率（LVEF）が30％未満
• -患者は心臓移植または他の臓器移植を受けているか、臓器移植の待機リストに載っています
• -患者は、悪性腫瘍の化学療法を受けているか、受ける予定がある 処置の前後30日以内
• 患者は免疫抑制療法を受けており、既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例： ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデスなど）
• -患者は、地元の病院の標準的な手順に従って停止および再開できない慢性抗凝固療法（ヘパリン、クマジンなど）を受けています。
• -患者は、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、クロピドグレルとチクロピジンの両方、ノボリムス、PLLAポリマー、または適切に前投薬できないコントラスト感度に対する既知の過敏症または禁忌を持っています
• -待機手術は、アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかを中止する必要がある処置後、最初の6か月以内に計画されています
• -患者の血小板数は<100,000細胞/ mm3または> 700,000細胞/ mm3、WBCは<3,000細胞/ mm3、または肝疾患が記録されているか疑われています。
• -患者は既知の腎不全を持っています（例、2.5 mg / dLを超える血清クレアチニンレベル、または透析中の患者）
• -患者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します
• -患者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を経験しました
• -患者は過去6か月以内に重大なGIまたは尿出血を起こしました
• -患者は、安全な6フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患を患っています
• -患者は他の医学的疾患（例：癌またはうっ血性心不全）または薬物乱用（アルコール、コカイン、ヘロインなど）の既知の病歴を持っているため、臨床研究計画への違反を引き起こす可能性があり、データの解釈を混乱させるか、または関連しています限られた平均余命（つまり、1年未満）
• 患者はすでに別の臨床試験に参加している
• 外科的不妊手術を受けていない、または閉経後（少なくとも1年間無月経と定義される）ではない出産の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中の女性
• -患者は同意を与えることができない、法的に無能である、または裁判所または他の当局によって発行された命令により制度化されている
• 標的病変は、以下の基準のいずれかを満たす：
• 大動脈口の位置
• 左メインロケーション
• LAD または LCX の原点から 5 mm 以内にある
• 動脈または伏在静脈グラフト内に位置するか、病変のある動脈または伏在静脈グラフトの遠位に位置する
• 直径が2mmを超える側枝または分岐を伴う病変
• -標的病変の近位または10 mm以内の足場の以前の配置
• 完全閉塞 (TIMI フロー 0)、または TIMI フロー < 1
• 病変近位または病変内の過度のねじれ
• 病変近位または病変内の角形成（45°以上）
• 中等度または重度の石灰化
• 以前の介入の再狭窄
• 標的血管に目に見える血栓が含まれている
• 別の臨床的に重要な病変 (>40%) は、標的病変と同じ主要な心外膜血管に位置しています。
• 患者は、標的血管（例： アテローム切除術、カッティングバルーンまたは小線源治療)