VX-445/TEZ/IVA 囊性纤维化 (CF) 杂合子 F508del 突变和最小功能突变（F/MF 基因型）患者的扩展访问计划
2019年11月19日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
VX-445/TEZ/IVA 三重组合扩展访问计划，适用于 12 岁及以上患有 F508del 杂合子和最小功能 CFTR 突变的囊性纤维化患者
该计划的目的是为 12 岁及以上、F508del 杂合子和最小功能的 CF 患者提供 elexacaftor（ELX，VX-445）/tezacaftor（TEZ）/ivacaftor（IVA）联合治疗(MF) 突变以响应不请自来的医生请求。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 治疗 IND/方案
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 具有 F/MF 基因型且至少满足以下标准之一的患者：
- 预测的 1 秒内用力呼气量百分比 (ppFEV1) 是
- 在肺移植等候名单上活跃的文件或正在接受肺移植评估的文件，但由于禁忌症被认为不合适
排除标准：
- 严重肝功能不全患者（Child-Pugh C 级）
- 任何其他合并症的病史，在治疗医生看来，可能会给患者服用 ELX/TEZ/IVA 带来不当风险
- 怀孕
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2022年12月7日
初级完成
2022年12月7日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月19日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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