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紫杉醇和顺铂联合安罗替尼一线治疗晚期食管鳞状细胞癌(ESCC)。

2021年8月23日 更新者:Henan Cancer Hospital

紫杉醇和 DDP 联合安罗替尼一线治疗晚期食管鳞状细胞癌患者:单组、多中心试验。

评价紫杉醇、顺铂联合安罗替尼治疗晚期食管鳞癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyan、Henan、中国
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technolog
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan、Shandong、中国
        • Qilu hospital
      • Linyi、Shandong、中国
        • Linyi Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织病理学证实不可切除、局部复发或转移的晚期食管鳞癌(不包括混合型腺鳞癌);
  • 既往未接受过全身治疗,或(新)辅助治疗/根治性手术后复发超过6个月者;注:包括仅接受非靶病灶放疗的晚期或复发患者。 局部病灶(非靶病灶)姑息治疗结束至入组时间>2周;
  • 根据 RECIST 1.1,至少有一个可测量的病变;可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(对于接受过局部放疗的病灶,按recist1.1确认进展也可视为靶病灶);
  • 年龄18-75岁;
  • ECOG PS评分:0-1;预期生存时间超过3个月;
  • 主要器官功能正常;
  • 育龄妇女应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 3 个月内使用和使用适当的避孕方法(如宫内节育器、避孕药具和避孕套);治疗前血清或尿液妊娠试验结果应为阴性入组;男性参与者应同意在整个治疗期间和研究停止后至少 2 个月内使用和利用适当的避孕方法。
  • 患者应自愿参加研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 患者倾向于完全梗阻或梗阻需要介入治疗的患者;
  • 溃疡性食管鳞状细胞癌患者;
  • 食管或气管内支架植入后;
  • 因食管病变明显侵犯邻近器官(主动脉或气管)而有出血或穿孔高风险的患者,或已形成瘘管的患者;
  • 未行手术切除但放疗后食管病灶未缩小的食管鳞癌患者;
  • 对紫杉醇和顺铂制剂或赋形剂过敏;
  • 曾使用过紫杉醇或顺铂的辅助化疗患者,一年内复发或转移;
  • 影响口服药物的多种因素(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻);
  • 肝转移灶占肝脏总体积的50%以上;
  • 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者,包括:使用抗高血压药物对血压控制不满意(收缩压≥150 mmhg 或舒张压≥100 mmhg)的患者; ≥级别心肌缺血或心肌梗死、心律失常(包括qt间期≥480ms)的患者;根据nyha标准,iii-iv心功能不全,或心脏超声检查提示左心室射血分数(lvef)<50%的患者;存在性或不受控制的严重感染;肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎等肝病;糖尿病控制不良(空腹血糖(fbg)>10mmol/l);尿常规提示尿蛋白≥++,并证实24小时尿蛋白定量>1.0g;
  • 长期未愈合的伤口或骨折;
  • 原发病灶2个月内有活动性出血的患者;入组前 4 周发生 NCI CTC AE 级别 >1 的肺出血;其他出血部位 NCI CTC AE 等级 >2,入组前 4 周;有出血倾向(如活动性消化道溃疡)或正在接受华法林、肝素或其类似物等溶栓或抗凝治疗的患者;
  • 在首次剂量研究前 4 周内接受过大手术(开颅手术、开胸手术或开腹手术)或在研究期间需要接受大手术。
  • 治疗前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史;或过度活跃/静脉血栓形成事件,例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、深静脉血栓形成和肺栓塞。
  • 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎;
  • 有临床意义的腹水,包括体检发现的腹水、已经治疗或目前需要治疗的腹水,仅可选择少量腹水但无症状者;
  • 双侧胸腔积液量适中,或一侧胸腔积液量大,或已引起呼吸功能障碍患者引流;
  • 已知患有活动性肺结核;
  • 患有需要类固醇治疗的间质性肺病;
  • 不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤或全身性疾病或癌症继发反应可导致更高的医疗风险和/或生存不确定性的评估;
  • 严重营养不良的患者;
  • 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者;
  • 免疫缺陷史,包括 HIV 检测阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病,或器官移植史;
  • 其他原发性恶性肿瘤病史,但符合以下条件: 1) 入组前至少 2 年恶性肿瘤完全缓解,并且在研究期间未接受额外治疗; 2)非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痰经充分治疗且无疾病复发证据; 3) 充分治疗且无疾病复发证据的原位癌;
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 根据研究者判断,存在危及患者安全或影响患者完成研究的严重伴随疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安罗替尼加化疗
  • 安罗替尼:1粒胶囊(10mg),每日1次,每个周期d1-d14,3周为一个治疗周期。
  • 紫杉醇:135mg/m2静脉滴注,每个周期d1,3周为一个治疗周期。
  • 顺铂:紫杉醇后给药,60-75mg/m2静脉滴注,每个周期分d1-d3次给药; 3周为一个疗程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从第一次治疗开始,每 42 或 63 天一次,直到 PD 或死亡(最多 24 个月)
从第一次治疗开始,每 42 或 63 天一次,直到 PD 或死亡(最多 24 个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:每 42 或 63 天,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)]
每 42 或 63 天,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)]
疾病控制率(DCR)
大体时间:每 42 或 63 天,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)]
每 42 或 63 天,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)]
缓解持续时间(DOR)
大体时间:每 42 或 63 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)
每 42 或 63 天一次,直到不能耐受毒性或 PD(最多 24 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:LUO SUXIA、Henan Cancer Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (预期的)

2022年3月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月19日

首次发布 (实际的)

2019年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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