Paclitaxel und DDP in Kombination mit Anlotinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC).

Einschlusskriterien:

• histopathologisch bestätigtes inoperables, lokal rezidivierendes oder metastasiertes fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ausgenommen adenosquamöses Karzinom gemischten Typs);
• Diejenigen, die zuvor keine systemische Behandlung erhalten haben oder die nach einer (neuen) adjuvanten Therapie/radikalen Operation länger als 6 Monate einen Rückfall erlitten haben; Hinweis: Einschließlich fortgeschrittener oder rezidivierender Patienten, die jemals nur eine Strahlentherapie auf Nicht-Zielläsionen erhalten haben. Die Dauer vom Ende der Palliativbehandlung für lokale Läsionen (Nicht-Zielläsionen) bis zur Aufnahme sollte > 2 Wochen betragen;
• Gemäß RECIST 1.1 mindestens eine messbare Läsion; die messbaren Läsionen sollten keine lokale Behandlung wie Strahlentherapie erhalten haben (für die Läsionen in dem Bereich, in dem eine lokale Strahlentherapie erhalten wurde, kann es auch als Zielläsion betrachtet werden, wenn ein Fortschreiten gemäß recist1.1 bestätigt wird);
• Alter von 18-75 Jahren;
• ECOG-PS-Score: 0-1; erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate;
• Die Funktion der Hauptorgane ist normal;
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (wie z Registrierung；Mann-Teilnehmer sollten zustimmen, während der gesamten Behandlung und für mindestens 2 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden.
• Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Patienten neigen dazu, eine vollständige Obstruktion zu haben oder Patienten, die eine interventionelle Behandlung der Obstruktion benötigen;
• Patienten mit ulzeriertem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom;
• nach ösophagealer oder endotrachealer Stent-Implantation;
• Patienten mit einem hohen Blutungs- oder Perforationsrisiko aufgrund der offensichtlichen Invasion benachbarter Organe (Aorta oder Trachea) der Ösophagusläsion oder Patienten, die Fisteln gebildet haben;
• Patienten mit ESCC, die sich keiner chirurgischen Resektion unterzogen haben, aber die Ösophagusläsionen nach Strahlentherapie nicht reduziert haben;
• allergisch gegen Paclitaxel- und Cisplatin-Zubereitungen oder Hilfsstoffe;
• Patienten mit adjuvanter Chemotherapie, die Paclitaxel oder Cisplatin angewendet haben und innerhalb eines Jahres einen Rückfall oder eine Metastasierung erleiden;
• Eine Vielzahl von Faktoren, die orale Medikamente beeinflussen (z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
• Der Anteil von Lebermetastasen macht mehr als 50 % des gesamten Lebervolumens aus;
• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich: Unbefriedigende Blutdruckkontrolle mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmhg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmhg) Patienten; Patienten mit Myokardischämie Grad ≥ oder Myokardinfarkt, Arrhythmie (einschließlich qt-Intervall ≥ 480 ms); gemäß nyha-Kriterien, iii-iv kardiale Dysfunktion oder kardialer Ultraschall veranlasste linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % der Patienten; lebende schwere Infektion, die sexuell oder unkontrolliert ist; Lebererkrankungen wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung, chronisch aktive Hepatitis ;schlechte Diabeteskontrolle (Nüchtern-Blutzucker (fbg) > 10 mmol/l); Urin-Routine weist darauf hin, dass Urin-Protein ≥ ++ und bestätigte 24-Stunden-Urin-Proteinquantifizierung > 1,0 g;
• langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen;
• Patienten mit aktiver Blutung innerhalb von 2 Monaten nach primären Läsionen; Lungenblutung mit NCI CTC AE-Grad >1, 4 Wochen vor Einschreibung; andere Blutungsstellen NCI CTC AE Grad >2, 4 Wochen vor Aufnahme; Patienten mit Blutungsneigung (z. B. aktive Magen-Darm-Geschwüre) oder Patienten, die sich einer thrombolytischen oder gerinnungshemmenden Therapie wie Warfarin, Heparin oder seinen Analoga unterziehen;
• sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosisstudie einer größeren Operation (Kraniotomie, Thorakotomie oder offener Operation) unterzogen haben oder eine größere Operation während des Studienzeitraums erforderlich ist.
• Anamnestische gastrointestinale Perforation und/oder Fisteln traten innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung auf; oder ein überaktives/venöses Thromboseereignis wie ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
• Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem und/oder krebsartige Meningitis sind bekannt;
• Klinisch signifikanter Aszites, einschließlich Aszites, der bei einer körperlichen Untersuchung gefunden werden kann, Aszites, der behandelt wurde oder derzeit behandelt werden muss, und nur solche mit einer geringen Menge an Aszites, aber ohne Symptome, können ausgewählt werden;
• Eine mäßige Flüssigkeitsmenge auf beiden Seiten des Brustkorbs oder eine große Flüssigkeitsmenge auf einer Seite des Brustkorbs oder hat eine Atemfunktionsstörung verursacht.
• bekanntermaßen aktive Tuberkulose haben;
• Leiden an einer interstitiellen Lungenerkrankung, die eine Steroidtherapie erfordert;
• Unkontrollierte Stoffwechselstörungen oder andere nicht bösartige Tumore oder systemische Erkrankungen oder Krebs-Folgereaktionen, die zu einem höheren medizinischen Risiko und/oder Überleben führen können Bewertung der Unsicherheit;
• Erheblich unterernährte Patienten;
• diejenigen, die eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen haben und nicht in der Lage sind, aufzuhören oder an einer psychischen Störung leiden;
• Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Tests oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen;
• Anamnese anderer primärer Malignome, aber die folgenden: 1) vollständige Remission von bösartigen Tumoren für mindestens 2 Jahre vor der Aufnahme und keine zusätzliche Behandlung während der Studie; 2) Nicht-Melanom-Hautkrebs oder bösartiger sommersprossenartiger Auswurf mit angemessener Behandlung und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit; 3) angemessen behandeltes und In-situ-Karzinom ohne Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit;
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen schwerwiegende Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder den Studienabschluss des Patienten beeinträchtigen.