Epigenetic Safety of Assisted Reproductive Technology
2019年8月21日 更新者：Dan Zhang、Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Epigenetic Safety of Various Protocols in Assisted Reproductive Technology
The primary purpose of the study is to investigate the relationship between different protocols of assisted reproductive technology and the epigenetic safety of the offspring.
Different interventions of assisted reproductive technology include controlled ovarian hyperstimulation (COH), in vitro embryo culture, in vitro fertilization(IVF), intracytoplasmic sperm injection(ICSI), frozen-thawed embryo transfer(FET), preimplantation genetic testing(PGT).
The investigators are also interested in the relationship between pregnancy outcomes in ART or natural conception and environmental, nutritional and lifestyle factors.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dan Zhang, M.D, Ph.D
- 电话号码：86-571-87061501-1008
- 邮箱：zhangdan@zju.edu.cn
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
接触：
- Dan Zhang, M.D., Ph.D
- 电话号码：86-571-87061501-1008
- 邮箱：zhangdan@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Study subjects will be recruited from couples seeking treatment of infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies at the Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Men must be at least 22 years old and women must be at least 20 years to participate in the study.
描述
Inclusion Criteria:
- Couples undergoing treatment for infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
- Men 22-55 years old
- Women 20 - 45 years old
Exclusion Criteria:
- Any individual or couple who is outside of age range .
- Any couple who don't plan to complete their pregnancy check-up or deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, or Changhai Hospital of Shanghai.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Couples undergoing ART treatment
Couples in reproductive age undergoing ART treatment in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
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参与者在注册时完成基线访谈，然后在每次预定的研究访问中完成问卷调查并提供生物样本。
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Couples getting pregnant naturally
Couples who get pregnant naturally and want to deliver the babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
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参与者在注册时完成基线访谈，然后在每次预定的研究访问中完成问卷调查并提供生物样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生体重
大体时间：交货后 1 天
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新生儿出生时的体重。
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交货后 1 天
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着床率
大体时间：胚胎移植后 11-12 周
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着床率定义为12周胎龄时胎心跳动占移植胚胎总数的百分比。
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胚胎移植后 11-12 周
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临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 6 周
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临床妊娠定义为超声观察到孕囊。
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胚胎移植后 6 周
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live birth rate
大体时间：1 day after delivery
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Number of women with live births / number of women randomized to the specific group.Live birth is defined as the delivery of any viable infant at 28 weeks or more of gestation after our interventions.
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1 day after delivery
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congenital anomalies rate
大体时间：1 day after delivery
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Congenital anomaly included deformity and development abnormality of any organs or systems.
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1 day after delivery
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weight
大体时间：Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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the weight of offspring
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Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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height
大体时间：Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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the height of offspring
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Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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Incidence of mental diseases and metabolic dysfunction
大体时间：4 years after delivery
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4 years after delivery
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产率
大体时间：妊娠 28 周至 37 周
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早产定义为妊娠周数在 28 至 37 周之间。
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妊娠 28 周至 37 周
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新生儿并发症发生率
大体时间：交货后 1 天
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新生儿并发症包括新生儿呼吸系统疾病、新生儿脑瘫、新生儿脑病等应送入新生儿ICU的疾病。
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交货后 1 天
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流产率
大体时间：最多 28 个妊娠周
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妊娠丢失被定义为导致胚胎发育失败、胚胎或胎儿死亡或自然流产的任何原因。
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最多 28 个妊娠周
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异位妊娠率
大体时间：最多 12 个妊娠周
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异位妊娠定义为胚胎植入子宫外。
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最多 12 个妊娠周
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biochemical pregnancy rate
大体时间：2 weeks after embryo transfer
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Biochemical pregnancy is defined as numbers of women with an elevated serum β-hCG level of more than 10 mIU/ml.
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2 weeks after embryo transfer
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Incidence of moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome(OHSS)
大体时间：3 months after controlled ovarian hyperstimulation
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Number of cycles of moderate to severe OHSS/total number of fresh stimulation cycle.
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3 months after controlled ovarian hyperstimulation
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dan Zhang, M.D, Ph.D、Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月15日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018YFC1005003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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