Epigenetic Safety of Assisted Reproductive Technology
21. august 2019 oppdatert av: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Epigenetic Safety of Various Protocols in Assisted Reproductive Technology
The primary purpose of the study is to investigate the relationship between different protocols of assisted reproductive technology and the epigenetic safety of the offspring.
Different interventions of assisted reproductive technology include controlled ovarian hyperstimulation (COH), in vitro embryo culture, in vitro fertilization(IVF), intracytoplasmic sperm injection(ICSI), frozen-thawed embryo transfer(FET), preimplantation genetic testing(PGT).
The investigators are also interested in the relationship between pregnancy outcomes in ART or natural conception and environmental, nutritional and lifestyle factors.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 86-571-87061501-1008
- E-post: zhangdan@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Dan Zhang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-571-87061501-1008
- E-post: zhangdan@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Study subjects will be recruited from couples seeking treatment of infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies at the Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Men must be at least 22 years old and women must be at least 20 years to participate in the study.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Couples undergoing treatment for infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
- Men 22-55 years old
- Women 20 - 45 years old
Exclusion Criteria:
- Any individual or couple who is outside of age range .
- Any couple who don't plan to complete their pregnancy check-up or deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, or Changhai Hospital of Shanghai.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Couples undergoing ART treatment
Couples in reproductive age undergoing ART treatment in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
Deltakeren fullfører baseline-intervju ved påmelding, fyller deretter ut spørreskjemaer og gir biologiske prøver ved hvert planlagte studiebesøk.
|
|
Couples getting pregnant naturally
Couples who get pregnant naturally and want to deliver the babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
Deltakeren fullfører baseline-intervju ved påmelding, fyller deretter ut spørreskjemaer og gir biologiske prøver ved hvert planlagte studiebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fødselsvekt
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Vekt av nyfødte ved fødsel.
|
1 dag etter levering
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 11-12 uker etter embryooverføring
|
Implantasjonshastigheten ble definert som prosentandelen av fosterets hjerteslag blant totalt overførte embryoer ved 12 ukers svangerskapsalder.
|
11-12 uker etter embryooverføring
|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet ble definert som en observasjon av svangerskapssekken via ultralyd.
|
6 uker etter embryooverføring
|
|
live birth rate
Tidsramme: 1 day after delivery
|
Number of women with live births / number of women randomized to the specific group.Live birth is defined as the delivery of any viable infant at 28 weeks or more of gestation after our interventions.
|
1 day after delivery
|
|
congenital anomalies rate
Tidsramme: 1 day after delivery
|
Congenital anomaly included deformity and development abnormality of any organs or systems.
|
1 day after delivery
|
|
weight
Tidsramme: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the weight of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
height
Tidsramme: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the height of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
Incidence of mental diseases and metabolic dysfunction
Tidsramme: 4 years after delivery
|
4 years after delivery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prematur fødselsrate
Tidsramme: 28 svangerskapsuker til 37 svangerskapsuker
|
Prematur fødsel er definert som svangerskapsuker mellom 28 og 37.
|
28 svangerskapsuker til 37 svangerskapsuker
|
|
hyppighet av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag etter levering
|
Neonatal komplikasjon inkluderer neonatale luftveislidelser, neonatal cerebral parese, neonatal encefalopati og annen sykdom som bør sendes til neonatal intensivavdeling.
|
1 dag etter levering
|
|
graviditetstap
Tidsramme: Maks 28 svangerskapsuker
|
Graviditetstap er definert som enhver årsak som resulterte i at et embryo ikke utviklet seg, embryonal eller fosterdød, eller spontan utstøting av en graviditet.
|
Maks 28 svangerskapsuker
|
|
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: Maks 12 svangerskapsuker
|
Ektopisk graviditet er definert som et embryo implantert utenfor livmoren.
|
Maks 12 svangerskapsuker
|
|
biochemical pregnancy rate
Tidsramme: 2 weeks after embryo transfer
|
Biochemical pregnancy is defined as numbers of women with an elevated serum β-hCG level of more than 10 mIU/ml.
|
2 weeks after embryo transfer
|
|
Incidence of moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome(OHSS)
Tidsramme: 3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Number of cycles of moderate to severe OHSS/total number of fresh stimulation cycle.
|
3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Zhang, M.D, Ph.D, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1005003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .