Epigenetic Safety of Assisted Reproductive Technology
21. srpna 2019 aktualizováno: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Epigenetic Safety of Various Protocols in Assisted Reproductive Technology
The primary purpose of the study is to investigate the relationship between different protocols of assisted reproductive technology and the epigenetic safety of the offspring.
Different interventions of assisted reproductive technology include controlled ovarian hyperstimulation (COH), in vitro embryo culture, in vitro fertilization(IVF), intracytoplasmic sperm injection(ICSI), frozen-thawed embryo transfer(FET), preimplantation genetic testing(PGT).
The investigators are also interested in the relationship between pregnancy outcomes in ART or natural conception and environmental, nutritional and lifestyle factors.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Dan Zhang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Study subjects will be recruited from couples seeking treatment of infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies at the Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Men must be at least 22 years old and women must be at least 20 years to participate in the study.
Popis
Inclusion Criteria:
- Couples undergoing treatment for infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
- Men 22-55 years old
- Women 20 - 45 years old
Exclusion Criteria:
- Any individual or couple who is outside of age range .
- Any couple who don't plan to complete their pregnancy check-up or deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, or Changhai Hospital of Shanghai.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Couples undergoing ART treatment
Couples in reproductive age undergoing ART treatment in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
Účastník dokončí základní rozhovor při zápisu, poté vyplní dotazníky a poskytne biologické vzorky při každé plánované studijní návštěvě.
|
|
Couples getting pregnant naturally
Couples who get pregnant naturally and want to deliver the babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
Účastník dokončí základní rozhovor při zápisu, poté vyplní dotazníky a poskytne biologické vzorky při každé plánované studijní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
váha při narození
Časové okno: 1 den po doručení
|
Hmotnost novorozenců při porodu.
|
1 den po doručení
|
|
rychlost implantace
Časové okno: 11-12 týdnů po přenosu embrya
|
Rychlost implantace byla definována jako procento srdečního tepu plodu mezi celkovými transferovanými embryi ve 12. týdnu gestace.
|
11-12 týdnů po přenosu embrya
|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství bylo definováno jako pozorování gestačního vaku ultrasonograficky.
|
6 týdnů po přenosu embrya
|
|
live birth rate
Časové okno: 1 day after delivery
|
Number of women with live births / number of women randomized to the specific group.Live birth is defined as the delivery of any viable infant at 28 weeks or more of gestation after our interventions.
|
1 day after delivery
|
|
congenital anomalies rate
Časové okno: 1 day after delivery
|
Congenital anomaly included deformity and development abnormality of any organs or systems.
|
1 day after delivery
|
|
weight
Časové okno: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the weight of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
height
Časové okno: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the height of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
Incidence of mental diseases and metabolic dysfunction
Časové okno: 4 years after delivery
|
4 years after delivery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předčasné porodnosti
Časové okno: 28 gestačních týdnů až 37 gestačních týdnů
|
Předčasný porod je definován jako gestační týdny mezi 28. až 37.
|
28 gestačních týdnů až 37 gestačních týdnů
|
|
výskyt novorozeneckých komplikací
Časové okno: 1 den po doručení
|
Neonatální komplikace zahrnují neonatální respirační poruchy, neonatální mozkovou obrnu, neonatální encefalopatii a další onemocnění, která by měla být odeslána na neonatální JIP.
|
1 den po doručení
|
|
míra ztráty těhotenství
Časové okno: Maximálně 28 gestačních týdnů
|
Ztráta těhotenství je definována jako jakýkoli důvod, který vedl k selhání vývoje embrya, embryonální nebo fetální smrti nebo spontánnímu vyloučení těhotenství.
|
Maximálně 28 gestačních týdnů
|
|
míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Maximálně 12 gestačních týdnů
|
Mimoděložní těhotenství je definováno jako embryo implantované mimo dělohu.
|
Maximálně 12 gestačních týdnů
|
|
biochemical pregnancy rate
Časové okno: 2 weeks after embryo transfer
|
Biochemical pregnancy is defined as numbers of women with an elevated serum β-hCG level of more than 10 mIU/ml.
|
2 weeks after embryo transfer
|
|
Incidence of moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome(OHSS)
Časové okno: 3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Number of cycles of moderate to severe OHSS/total number of fresh stimulation cycle.
|
3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Zhang, M.D, Ph.D, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1005003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .