Epigenetic Safety of Assisted Reproductive Technology
21 de agosto de 2019 actualizado por: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Epigenetic Safety of Various Protocols in Assisted Reproductive Technology
The primary purpose of the study is to investigate the relationship between different protocols of assisted reproductive technology and the epigenetic safety of the offspring.
Different interventions of assisted reproductive technology include controlled ovarian hyperstimulation (COH), in vitro embryo culture, in vitro fertilization(IVF), intracytoplasmic sperm injection(ICSI), frozen-thawed embryo transfer(FET), preimplantation genetic testing(PGT).
The investigators are also interested in the relationship between pregnancy outcomes in ART or natural conception and environmental, nutritional and lifestyle factors.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: 86-571-87061501-1008
- Correo electrónico: zhangdan@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contacto:
- Dan Zhang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 86-571-87061501-1008
- Correo electrónico: zhangdan@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Study subjects will be recruited from couples seeking treatment of infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies at the Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Men must be at least 22 years old and women must be at least 20 years to participate in the study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Couples undergoing treatment for infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
- Men 22-55 years old
- Women 20 - 45 years old
Exclusion Criteria:
- Any individual or couple who is outside of age range .
- Any couple who don't plan to complete their pregnancy check-up or deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, or Changhai Hospital of Shanghai.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Couples undergoing ART treatment
Couples in reproductive age undergoing ART treatment in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
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El participante completa la entrevista inicial en el momento de la inscripción, luego completa los cuestionarios y proporciona muestras biológicas en cada visita de estudio programada.
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Couples getting pregnant naturally
Couples who get pregnant naturally and want to deliver the babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
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El participante completa la entrevista inicial en el momento de la inscripción, luego completa los cuestionarios y proporciona muestras biológicas en cada visita de estudio programada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
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Peso de los recién nacidos al parto.
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1 día después de la entrega
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 11-12 semanas después de la transferencia de embriones
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La tasa de implantación se definió como el porcentaje de latidos cardíacos fetales entre el total de embriones transferidos a las 12 semanas de edad gestacional.
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11-12 semanas después de la transferencia de embriones
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
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El embarazo clínico se definió como una observación del saco gestacional mediante ultrasonografía.
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6 semanas después de la transferencia de embriones
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live birth rate
Periodo de tiempo: 1 day after delivery
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Number of women with live births / number of women randomized to the specific group.Live birth is defined as the delivery of any viable infant at 28 weeks or more of gestation after our interventions.
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1 day after delivery
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congenital anomalies rate
Periodo de tiempo: 1 day after delivery
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Congenital anomaly included deformity and development abnormality of any organs or systems.
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1 day after delivery
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weight
Periodo de tiempo: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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the weight of offspring
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Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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height
Periodo de tiempo: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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the height of offspring
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Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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Incidence of mental diseases and metabolic dysfunction
Periodo de tiempo: 4 years after delivery
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4 years after delivery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación a 37 semanas de gestación
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El parto prematuro se define como la semana gestacional entre 28 y 37.
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28 semanas de gestación a 37 semanas de gestación
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tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 1 día después de la entrega
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Las complicaciones neonatales incluyen trastornos respiratorios neonatales, parálisis cerebral neonatal, encefalopatía neonatal y otras enfermedades que deben enviarse a la UCI neonatal.
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1 día después de la entrega
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tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación como máximo
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La pérdida del embarazo se define como cualquier motivo que resulte en la falta de desarrollo de un embrión, muerte embrionaria o fetal, o expulsión espontánea de un embarazo.
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28 semanas de gestación como máximo
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tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación como máximo
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El embarazo ectópico se define como un embrión implantado fuera del útero.
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12 semanas de gestación como máximo
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biochemical pregnancy rate
Periodo de tiempo: 2 weeks after embryo transfer
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Biochemical pregnancy is defined as numbers of women with an elevated serum β-hCG level of more than 10 mIU/ml.
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2 weeks after embryo transfer
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Incidence of moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome(OHSS)
Periodo de tiempo: 3 months after controlled ovarian hyperstimulation
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Number of cycles of moderate to severe OHSS/total number of fresh stimulation cycle.
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3 months after controlled ovarian hyperstimulation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Dan Zhang, M.D, Ph.D, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1005003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .