Epigenetic Safety of Assisted Reproductive Technology
21 août 2019 mis à jour par: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Epigenetic Safety of Various Protocols in Assisted Reproductive Technology
The primary purpose of the study is to investigate the relationship between different protocols of assisted reproductive technology and the epigenetic safety of the offspring.
Different interventions of assisted reproductive technology include controlled ovarian hyperstimulation (COH), in vitro embryo culture, in vitro fertilization(IVF), intracytoplasmic sperm injection(ICSI), frozen-thawed embryo transfer(FET), preimplantation genetic testing(PGT).
The investigators are also interested in the relationship between pregnancy outcomes in ART or natural conception and environmental, nutritional and lifestyle factors.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
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Contact:
- Dan Zhang, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: 86-571-87061501-1008
- E-mail: zhangdan@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Study subjects will be recruited from couples seeking treatment of infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies at the Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Men must be at least 22 years old and women must be at least 20 years to participate in the study.
La description
Inclusion Criteria:
- Couples undergoing treatment for infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
- Men 22-55 years old
- Women 20 - 45 years old
Exclusion Criteria:
- Any individual or couple who is outside of age range .
- Any couple who don't plan to complete their pregnancy check-up or deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, or Changhai Hospital of Shanghai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Couples undergoing ART treatment
Couples in reproductive age undergoing ART treatment in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
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Le participant complète l'entretien de base lors de l'inscription, puis remplit les questionnaires et fournit des échantillons biologiques à chaque visite d'étude prévue.
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Couples getting pregnant naturally
Couples who get pregnant naturally and want to deliver the babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
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Le participant complète l'entretien de base lors de l'inscription, puis remplit les questionnaires et fournit des échantillons biologiques à chaque visite d'étude prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à la naissance
Délai: 1 jour après la livraison
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Poids des nouveau-nés à l'accouchement.
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1 jour après la livraison
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taux d'implantation
Délai: 11-12 semaines après le transfert d'embryon
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Le taux d'implantation a été défini comme le pourcentage de battements cardiaques fœtaux parmi le nombre total d'embryons transférés à 12 semaines d'âge gestationnel.
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11-12 semaines après le transfert d'embryon
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taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines après le transfert d'embryon
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La grossesse clinique a été définie comme une observation du sac gestationnel par échographie.
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6 semaines après le transfert d'embryon
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live birth rate
Délai: 1 day after delivery
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Number of women with live births / number of women randomized to the specific group.Live birth is defined as the delivery of any viable infant at 28 weeks or more of gestation after our interventions.
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1 day after delivery
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congenital anomalies rate
Délai: 1 day after delivery
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Congenital anomaly included deformity and development abnormality of any organs or systems.
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1 day after delivery
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weight
Délai: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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the weight of offspring
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Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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height
Délai: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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the height of offspring
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Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
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Incidence of mental diseases and metabolic dysfunction
Délai: 4 years after delivery
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4 years after delivery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de prématurité
Délai: 28 semaines de gestation à 37 semaines de gestation
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naissance prématurée est définie comme des semaines de gestation entre 28 et 37 ans.
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28 semaines de gestation à 37 semaines de gestation
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taux de complications néonatales
Délai: 1 jour après la livraison
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Les complications néonatales comprennent les troubles respiratoires néonatals, la paralysie cérébrale néonatale, l'encéphalopathie néonatale et d'autres maladies qui doivent être envoyées en soins intensifs néonatals.
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1 jour après la livraison
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taux de perte de grossesse
Délai: 28 semaines de gestation au maximum
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La perte de grossesse est définie comme toute raison ayant entraîné l'échec du développement d'un embryon, la mort embryonnaire ou fœtale ou l'expulsion spontanée d'une grossesse.
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28 semaines de gestation au maximum
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taux de grossesse extra-utérine
Délai: 12 semaines de gestation au maximum
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La grossesse extra-utérine est définie comme un embryon implanté en dehors de l'utérus.
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12 semaines de gestation au maximum
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biochemical pregnancy rate
Délai: 2 weeks after embryo transfer
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Biochemical pregnancy is defined as numbers of women with an elevated serum β-hCG level of more than 10 mIU/ml.
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2 weeks after embryo transfer
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Incidence of moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome(OHSS)
Délai: 3 months after controlled ovarian hyperstimulation
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Number of cycles of moderate to severe OHSS/total number of fresh stimulation cycle.
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3 months after controlled ovarian hyperstimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Zhang, M.D, Ph.D, Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1005003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .