Epigenetic Safety of Assisted Reproductive Technology
21 augusti 2019 uppdaterad av: Dan Zhang, Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
Epigenetic Safety of Various Protocols in Assisted Reproductive Technology
The primary purpose of the study is to investigate the relationship between different protocols of assisted reproductive technology and the epigenetic safety of the offspring.
Different interventions of assisted reproductive technology include controlled ovarian hyperstimulation (COH), in vitro embryo culture, in vitro fertilization(IVF), intracytoplasmic sperm injection(ICSI), frozen-thawed embryo transfer(FET), preimplantation genetic testing(PGT).
The investigators are also interested in the relationship between pregnancy outcomes in ART or natural conception and environmental, nutritional and lifestyle factors.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
15000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dan Zhang, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 86-571-87061501-1008
- E-post: zhangdan@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Dan Zhang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 86-571-87061501-1008
- E-post: zhangdan@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Study subjects will be recruited from couples seeking treatment of infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies at the Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University.
Men must be at least 22 years old and women must be at least 20 years to participate in the study.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Couples undergoing treatment for infertility or getting pregnant naturally and wanting to deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
- Men 22-55 years old
- Women 20 - 45 years old
Exclusion Criteria:
- Any individual or couple who is outside of age range .
- Any couple who don't plan to complete their pregnancy check-up or deliver their babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, or Changhai Hospital of Shanghai.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Couples undergoing ART treatment
Couples in reproductive age undergoing ART treatment in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
Deltagaren slutför baslinjeintervjun vid inskrivningen, fyller sedan i frågeformulär och ger biologiska prover vid varje planerat studiebesök.
|
|
Couples getting pregnant naturally
Couples who get pregnant naturally and want to deliver the babies in Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University, The International Peace Maternity & Child Health Hospital, and Changhai Hospital of Shanghai.
|
Deltagaren slutför baslinjeintervjun vid inskrivningen, fyller sedan i frågeformulär och ger biologiska prover vid varje planerat studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
födelsevikt
Tidsram: 1 dag efter leverans
|
Nyföddas vikt vid förlossningen.
|
1 dag efter leverans
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 11-12 veckor efter embryoöverföring
|
Implantationshastigheten definierades som andelen fostrets hjärtslag bland totalt överförda embryon vid 12 veckors graviditetsålder.
|
11-12 veckor efter embryoöverföring
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definierades som en observation av graviditetssäcken via ultraljud.
|
6 veckor efter embryoöverföring
|
|
live birth rate
Tidsram: 1 day after delivery
|
Number of women with live births / number of women randomized to the specific group.Live birth is defined as the delivery of any viable infant at 28 weeks or more of gestation after our interventions.
|
1 day after delivery
|
|
congenital anomalies rate
Tidsram: 1 day after delivery
|
Congenital anomaly included deformity and development abnormality of any organs or systems.
|
1 day after delivery
|
|
weight
Tidsram: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the weight of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
height
Tidsram: Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
the height of offspring
|
Change from the date of delivery up to 4 years after delivery
|
|
Incidence of mental diseases and metabolic dysfunction
Tidsram: 4 years after delivery
|
4 years after delivery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prematur födelsetal
Tidsram: 28 graviditetsveckor till 37 graviditetsveckor
|
Prematur födsel definieras som graviditetsveckor mellan 28 och 37.
|
28 graviditetsveckor till 37 graviditetsveckor
|
|
frekvens av neonatala komplikationer
Tidsram: 1 dag efter leverans
|
Neonatal komplikation inkluderar neonatala andningsstörningar, neonatal cerebral pares, neonatal encefalopati och annan sjukdom som bör skickas till neonatal intensivvårdsavdelning.
|
1 dag efter leverans
|
|
graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: Max 28 graviditetsveckor
|
Graviditetsförlust definieras som varje orsak som resulterade i att ett embryo inte utvecklades, embryonal eller fosterdöd, eller spontan utvisning av en graviditet.
|
Max 28 graviditetsveckor
|
|
andel utomkvedshavandeskap
Tidsram: Max 12 graviditetsveckor
|
Utomkvedshavandeskap definieras som ett embryo som implanteras utanför livmodern.
|
Max 12 graviditetsveckor
|
|
biochemical pregnancy rate
Tidsram: 2 weeks after embryo transfer
|
Biochemical pregnancy is defined as numbers of women with an elevated serum β-hCG level of more than 10 mIU/ml.
|
2 weeks after embryo transfer
|
|
Incidence of moderate to severe ovarian hyperstimulation syndrome(OHSS)
Tidsram: 3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Number of cycles of moderate to severe OHSS/total number of fresh stimulation cycle.
|
3 months after controlled ovarian hyperstimulation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dan Zhang, M.D, Ph.D, Women'S Hospital School of Medicine Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1005003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .